Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektvurdering af to antibiotikaprofylakseregimer i oral og kæbekirurgi (EAPRTS)

18. november 2013 opdateret af: Giordano Bruno Paiva Campos, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Effektvurdering af to antibiotikaprofylakseregimer i oral og kæbekirurgi.

Undersøgelsen havde til formål at evaluere effektiviteten af ​​to antibiotikaprofylakseregimer hos patienter med ansigtsfrakturer, der er indlagt i mund- og kæbekirurgi og traumatologi på Onofre Lopes Universitetshospital, der er tilknyttet det føderale universitet i Rio Grande do Norte.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen havde til formål at evaluere effektiviteten af ​​to antibiotikaprofylakseregimer hos patienter med ansigtsfrakturer, der er indlagt i mund- og kæbekirurgi og traumatologi på Onofre Lopes Universitetshospital, der er tilknyttet Federal University of Rio Grande do Norte. Denne kliniske undersøgelse var prospektiv. , randomiseret og kontrolleret. Patienterne blev opereret for reduktion af ansigtsfraktur og fiksering under generel anæstesi. Før operationen blev patienterne tilfældigt opdelt i to grupper. Gruppe 1-patienter fik hver 2 g Cefazolin (Cefazolin Sodium - Ampoule-1 g - Genéricos Brasil), indgivet intravenøst, men ingen blev administreret i den postoperative periode. Gruppe II-patienter fik den samme dosis før operationen, men i den postoperative periode modtog de også 4 yderligere 1 g doser Cefazolin intravenøst, hvilket afsluttede en 24-årig periode med antibiotikaprofylakse. Ved operationer, der varede i mere end 4 timer, blev der givet yderligere 1 g dosis.

De kirurgiske operationer involverede intra- og ekstraorale indgreb, og efter behov blev intern stiv fiksering foretaget ved hjælp af titaniumplader og skruer. Patienterne fik råd om mundhygiejneprocedurer, der skulle følges i den postoperative periode, som omfattede chlorhexidin (0,12 %) orale skylninger og pleje af operationssårene.

Postoperativ opfølgning blev udført i 1., 2., 4. og 6. uge. Kriterierne anvendt til at bestemme tilstedeværelsen af ​​infektion var: a) pusdræning på frakturstedet eller i nærheden af ​​det kirurgiske indgrebssted; b) øget hævelse 7 dage efter operationen; c) tilstedeværelse af en fistel i området for det kirurgiske indgreb eller på stedet for bruddet, med aktiv dræning; d) andre kliniske træk observeret af evaluatoren, herunder typiske tegn på infektion såsom feber, ødem og lokal rødme.

Deskriptiv analyse blev lavet af de uafhængige variabler, nemlig alder, køn, tilstedeværelse af systemiske sygdomme, traumeårsag, stofbrug (tobak, alkohol, marihuana, crack, kokain osv.), tidsforløbet mellem traumehændelsen og operationen operation, operationens længde og de foranstaltninger, der blev truffet, når infektioner blev opdaget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59012-300
        • Rekruttering
        • Oral and Maxillofacial Surgery and Traumatology services of the Onofre Lopes University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adriano Germano, PhD
        • Underforsker:
          • Giordano Campos, DDS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Begge køn
  • ASA I, II, III
  • har ansigtsbrud, som anmoder om kirurgisk behandling og uden infektion

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med pan-faciale frakturer
  • Eller kræver operation længere end seks timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cefazolin
2 g Cefazolin, 20 minutter før indsugning. Efter operationen, 1g cefazolin 06/06h.
Cefazolin, 2g/IV, før operationen og efter operationen modtog 4 yderligere doser 1g/IV af Cefazolin.
Aktiv komparator: Cefazolin enkeltdosis
2 g Cefazolin, 20 minutter før indsugning. Efter operationen ingen medicin.
Patienterne fik 2 g Cefazolin (Cefazolin Sodium - Ampoule- 1g - Genéricos Brasil), indgivet intravenøst, men ingen blev administreret i den postoperative periode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af postoperativ infektion
Tidsramme: 45 dage
Postoperativ opfølgning blev udført i 1., 2., 4. og 6. uge. Kriterierne anvendt til at bestemme tilstedeværelsen af ​​infektion var: a) pusdræning på frakturstedet eller i nærheden af ​​det kirurgiske indgrebssted; b) øget hævelse 7 dage efter operationen; c) tilstedeværelse af en fistel i området for det kirurgiske indgreb eller på stedet for bruddet, med aktiv dræning; d) andre kliniske træk observeret af evaluatoren, herunder typiske tegn på infektion såsom feber, ødem og lokal rødme.
45 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Adriano Germano, PhD, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2013

Først opslået (Skøn)

25. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATB-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ansigtsbrud

Kliniske forsøg med Cefazolin

Abonner