- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01993134
Effektvurdering af to antibiotikaprofylakseregimer i oral og kæbekirurgi (EAPRTS)
Effektvurdering af to antibiotikaprofylakseregimer i oral og kæbekirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen havde til formål at evaluere effektiviteten af to antibiotikaprofylakseregimer hos patienter med ansigtsfrakturer, der er indlagt i mund- og kæbekirurgi og traumatologi på Onofre Lopes Universitetshospital, der er tilknyttet Federal University of Rio Grande do Norte. Denne kliniske undersøgelse var prospektiv. , randomiseret og kontrolleret. Patienterne blev opereret for reduktion af ansigtsfraktur og fiksering under generel anæstesi. Før operationen blev patienterne tilfældigt opdelt i to grupper. Gruppe 1-patienter fik hver 2 g Cefazolin (Cefazolin Sodium - Ampoule-1 g - Genéricos Brasil), indgivet intravenøst, men ingen blev administreret i den postoperative periode. Gruppe II-patienter fik den samme dosis før operationen, men i den postoperative periode modtog de også 4 yderligere 1 g doser Cefazolin intravenøst, hvilket afsluttede en 24-årig periode med antibiotikaprofylakse. Ved operationer, der varede i mere end 4 timer, blev der givet yderligere 1 g dosis.
De kirurgiske operationer involverede intra- og ekstraorale indgreb, og efter behov blev intern stiv fiksering foretaget ved hjælp af titaniumplader og skruer. Patienterne fik råd om mundhygiejneprocedurer, der skulle følges i den postoperative periode, som omfattede chlorhexidin (0,12 %) orale skylninger og pleje af operationssårene.
Postoperativ opfølgning blev udført i 1., 2., 4. og 6. uge. Kriterierne anvendt til at bestemme tilstedeværelsen af infektion var: a) pusdræning på frakturstedet eller i nærheden af det kirurgiske indgrebssted; b) øget hævelse 7 dage efter operationen; c) tilstedeværelse af en fistel i området for det kirurgiske indgreb eller på stedet for bruddet, med aktiv dræning; d) andre kliniske træk observeret af evaluatoren, herunder typiske tegn på infektion såsom feber, ødem og lokal rødme.
Deskriptiv analyse blev lavet af de uafhængige variabler, nemlig alder, køn, tilstedeværelse af systemiske sygdomme, traumeårsag, stofbrug (tobak, alkohol, marihuana, crack, kokain osv.), tidsforløbet mellem traumehændelsen og operationen operation, operationens længde og de foranstaltninger, der blev truffet, når infektioner blev opdaget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59012-300
- Rekruttering
- Oral and Maxillofacial Surgery and Traumatology services of the Onofre Lopes University Hospital
-
Kontakt:
- Giordano Campos, DDS
- Telefonnummer: +558491015536
- E-mail: giordano_campos@hotmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Adriano Germano, PhD
-
Underforsker:
- Giordano Campos, DDS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Begge køn
- ASA I, II, III
- har ansigtsbrud, som anmoder om kirurgisk behandling og uden infektion
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med pan-faciale frakturer
- Eller kræver operation længere end seks timer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cefazolin
2 g Cefazolin, 20 minutter før indsugning.
Efter operationen, 1g cefazolin 06/06h.
|
Cefazolin, 2g/IV, før operationen og efter operationen modtog 4 yderligere doser 1g/IV af Cefazolin.
|
|
Aktiv komparator: Cefazolin enkeltdosis
2 g Cefazolin, 20 minutter før indsugning.
Efter operationen ingen medicin.
|
Patienterne fik 2 g Cefazolin (Cefazolin Sodium - Ampoule- 1g - Genéricos Brasil), indgivet intravenøst, men ingen blev administreret i den postoperative periode
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af postoperativ infektion
Tidsramme: 45 dage
|
Postoperativ opfølgning blev udført i 1., 2., 4. og 6. uge.
Kriterierne anvendt til at bestemme tilstedeværelsen af infektion var: a) pusdræning på frakturstedet eller i nærheden af det kirurgiske indgrebssted; b) øget hævelse 7 dage efter operationen; c) tilstedeværelse af en fistel i området for det kirurgiske indgreb eller på stedet for bruddet, med aktiv dræning; d) andre kliniske træk observeret af evaluatoren, herunder typiske tegn på infektion såsom feber, ødem og lokal rødme.
|
45 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Adriano Germano, PhD, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ATB-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ansigtsbrud
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuSmertebehandling | Facial parese | Stellat Ganglion
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
University of FaisalabadAfsluttet
-
University of AarhusHammel Neurorehabilitation Centre and University Research Clinic; Danish... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSlag | Facial pareseDanmark
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Fondation des Gueules CasséesAfsluttet
-
University Hospital, Strasbourg, FranceUkendt
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekruttering
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAfsluttet
Kliniske forsøg med Cefazolin
-
B. Braun Medical Inc.ParexelAfsluttet
-
B. Braun Medical Inc.AfsluttetPostoperativ infektionForenede Stater
-
Aultman Health FoundationAfsluttetSårinfektionForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetAortaklaplidelse | Medfødte hjertesygdommeForenede Stater
-
Phillip Brian SmithEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSepsis | PræmaturitetBrasilien
-
Tehran University of Medical SciencesAfsluttetLarynxkræftIran, Islamisk Republik
-
Brigham and Women's HospitalAfsluttetAntibiotisk profylakseForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalIkke rekrutterer endnuPeriprostetisk ledinfektionTaiwan
-
University of AleppoAleppo University Hospital Resident TeamRekrutteringSårinfektion | Antibiotisk profylakse | LyskebrokSyrien Arabiske Republik