- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01993134
Оценка эффективности двух схем антибиотикопрофилактики в травматологической хирургии полости рта и челюстно-лицевой области (EAPRTS)
Оценка эффективности двух схем антибиотикопрофилактики в челюстно-лицевой травматологии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование было направлено на оценку эффективности двух схем антибиотикопрофилактики у пациентов с переломами лица, поступивших в отделение челюстно-лицевой хирургии и травматологии университетской больницы Онофре Лопес при Федеральном университете Риу-Гранди-ду-Норте. Это клиническое исследование было проспективным. , рандомизированные и контролируемые. Пациентам была проведена операция по вправлению и фиксации перелома лица под общим наркозом. Перед операцией пациенты были случайным образом разделены на две группы. Пациенты группы 1 получали по 2 г Цефазолина (Cefazolin Sodium - Ampoule-1g - Genéricos Brasil) внутривенно, но в послеоперационном периоде не вводили. Больные II группы получали перед операцией ту же дозу, но в послеоперационном периоде им дополнительно вводили 4 дозы цефазолина по 1 г внутривенно, завершая 24-кратный курс антибиотикопрофилактики. В случае операций, длившихся более 4 часов, вводилась дополнительная доза 1 г.
Хирургические операции включали внутриротовые и внеротовые вмешательства, а при необходимости выполняли внутреннюю жесткую фиксацию титановыми пластинами и винтами. Пациентам даны рекомендации по гигиене полости рта в послеоперационном периоде, включающие полоскания рта хлоргексидином (0,12%), уход за операционными ранами.
Послеоперационное наблюдение проводилось в 1-ю, 2-ю, 4-ю и 6-ю недели. Критериями для определения наличия инфекции были: а) выделение гноя в месте перелома или в непосредственной близости от места оперативного вмешательства; б) усиление отека через 7 дней после операции; в) наличие свища в области оперативного вмешательства или в месте перелома с активным дренированием; d) другие клинические признаки, наблюдаемые оценщиком, включая типичные признаки инфекции, такие как лихорадка, отек и локальное покраснение.
Был проведен описательный анализ независимых переменных, а именно: возраст, пол, наличие системных заболеваний, причина травмы, употребление наркотиков (табак, алкоголь, марихуана, крэк, кокаин и т. операции, продолжительности операции и мерах, принятых при обнаружении инфекции.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Бразилия, 59012-300
- Рекрутинг
- Oral and Maxillofacial Surgery and Traumatology services of the Onofre Lopes University Hospital
-
Контакт:
- Giordano Campos, DDS
- Номер телефона: +558491015536
- Электронная почта: giordano_campos@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Adriano Germano, PhD
-
Младший исследователь:
- Giordano Campos, DDS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Оба пола
- АСА I, II, III
- есть переломы лица, которые требуют хирургического лечения, и без инфекции
Критерий исключения:
- Пациенты с панфасциальными переломами
- Или требуется операция продолжительностью более шести часов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цефазолин
2 г цефазолина за 20 минут до операции.
После операции 1г цефазолина 06/06ч.
|
Цефазолин, 2 г/в/в, до операции и после операции получил 4 дополнительные дозы 1 г/в/в цефазолина.
|
|
Активный компаратор: Цефазолин разовая доза
2 г цефазолина за 20 минут до операции.
После операции никаких лекарств.
|
Пациенты получали 2 г цефазолина (Cefazolin Sodium – Ampoule – 1g – Genericos Brasil) внутривенно, но в послеоперационном периоде не вводили.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение послеоперационной инфекции
Временное ограничение: 45 дней
|
Послеоперационное наблюдение проводилось в 1-ю, 2-ю, 4-ю и 6-ю недели.
Критериями для определения наличия инфекции были: а) выделение гноя в месте перелома или в непосредственной близости от места оперативного вмешательства; б) усиление отека через 7 дней после операции; в) наличие свища в области оперативного вмешательства или в месте перелома с активным дренированием; d) другие клинические признаки, наблюдаемые оценщиком, включая типичные признаки инфекции, такие как лихорадка, отек и локальное покраснение.
|
45 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Adriano Germano, PhD, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ATB-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .