Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két antibiotikum profilaxis hatékonyságának értékelése száj- és állcsont-trauma sebészetben (EAPRTS)

2013. november 18. frissítette: Giordano Bruno Paiva Campos, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Két antibiotikus profilaxis hatékonyságának értékelése száj- és állcsont-trauma sebészetben.

A tanulmány célja az volt, hogy értékelje két antibiotikus profilaxis hatékonyságát a Rio Grande do Norte Szövetségi Egyetemhez tartozó Onofre Lopes Egyetemi Kórház száj- és állcsontsebészeti és traumatológiai osztályán felvett arctöréses betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A tanulmány célja az volt, hogy értékelje két antibiotikus profilaxis hatásosságát a Rio Grande do Norte Szövetségi Egyetemhez tartozó Onofre Lopes Egyetemi Kórház száj- és állcsontsebészeti és traumatológiai osztályán felvett arctöréses betegeknél. Ez a klinikai vizsgálat prospektív volt. , randomizált és ellenőrzött. A betegeket általános érzéstelenítés alatt műtéti beavatkozásnak vetették alá arctörés csökkentésére és rögzítésére. A műtét előtt a betegeket véletlenszerűen két csoportra osztották. Az 1. csoport betegei 2 g cefazolint (Cefazolin Sodium - Ampulla - 1g - Genéricos Brasil) kaptak intravénásan, de a műtét utáni időszakban egyiket sem adták be. A II. csoportba tartozó betegek ugyanilyen adagot kaptak a műtét előtt, de a posztoperatív időszakban intravénásan további 4 1 g-os Cefazolin adagot is kaptak, ezzel lezárva a 24 órás antibiotikum profilaxist. 4 óránál tovább tartó műtétek esetén további 1 g adagot adtak.

A műtéti beavatkozások során intra- és extraorális beavatkozásokat végeztek, és szükség esetén belső merev rögzítést végeztek titánlemezekkel és csavarokkal. A betegek tanácsot kaptak a posztoperatív időszakban követendő szájhigiéniai eljárásokról, amelyek magukban foglalták a klórhexidin (0,12%) szájöblítést és a műtéti sebek gondozását.

A posztoperatív nyomon követésre az 1., 2., 4. és 6. héten került sor. A fertőzés jelenlétének meghatározására szolgáló kritériumok a következők voltak: a) gennyelvezetés a törés helyén vagy a műtéti beavatkozás helyének közelében; b) fokozott duzzanat a műtét után 7 nappal; c) fisztula jelenléte a műtéti beavatkozás területén vagy a törés helyén, aktív drenázs mellett; d) az értékelő által megfigyelt egyéb klinikai jellemzők, beleértve a fertőzés tipikus jeleit, például lázat, ödémát és lokalizált bőrpírt.

Leíró elemzés készült a független változókról, nevezetesen az életkorról, nemről, szisztémás betegségek meglétéről, trauma okáról, drogfogyasztásról (dohány, alkohol, marihuána, crack, kokain stb.), a traumaesemény és a műtét közötti idő elteltével. műtét, a műtét időtartama és a fertőzések észlelésekor alkalmazott intézkedések.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

75

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazília, 59012-300
        • Toborzás
        • Oral and Maxillofacial Surgery and Traumatology services of the Onofre Lopes University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Adriano Germano, PhD
        • Alkutató:
          • Giordano Campos, DDS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nem
  • ASA I, II, III
  • arctörései vannak, amelyek műtéti kezelést igényelnek, és fertőzés nélkül

Kizárási kritériumok:

  • Pan-arctörésben szenvedő betegek
  • Vagy hat óránál hosszabb műtétre van szükség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cefazolin
2 g Cefazolin, 20 perccel a műtét előtt. Műtét után 1g cefazolin 06/06h.
Cefazolin, 2g/IV, műtét előtt és műtét után további 4 adag 1g/IV cefazolint kapott.
Aktív összehasonlító: Cefazolin egyszeri adag
2 g Cefazolin, 20 perccel a műtét előtt. A műtét után nincs gyógyszer.
A betegek 2 g cefazolint (Cefazolin Sodium - Ampulla - 1g - Genéricos Brasil) kaptak intravénásan, de a műtét utáni időszakban egyiket sem adták be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív fertőzés csökkentése
Időkeret: 45 nap
A posztoperatív nyomon követésre az 1., 2., 4. és 6. héten került sor. A fertőzés jelenlétének meghatározására szolgáló kritériumok a következők voltak: a) gennyelvezetés a törés helyén vagy a műtéti beavatkozás helyének közelében; b) fokozott duzzanat a műtét után 7 nappal; c) fisztula jelenléte a műtéti beavatkozás területén vagy a törés helyén, aktív drenázs mellett; d) az értékelő által megfigyelt egyéb klinikai jellemzők, beleértve a fertőzés tipikus jeleit, például lázat, ödémát és lokalizált bőrpírt.
45 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Adriano Germano, PhD, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 18.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ATB-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Arctörések

3
Iratkozz fel