- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01993134
Két antibiotikum profilaxis hatékonyságának értékelése száj- és állcsont-trauma sebészetben (EAPRTS)
Két antibiotikus profilaxis hatékonyságának értékelése száj- és állcsont-trauma sebészetben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja az volt, hogy értékelje két antibiotikus profilaxis hatásosságát a Rio Grande do Norte Szövetségi Egyetemhez tartozó Onofre Lopes Egyetemi Kórház száj- és állcsontsebészeti és traumatológiai osztályán felvett arctöréses betegeknél. Ez a klinikai vizsgálat prospektív volt. , randomizált és ellenőrzött. A betegeket általános érzéstelenítés alatt műtéti beavatkozásnak vetették alá arctörés csökkentésére és rögzítésére. A műtét előtt a betegeket véletlenszerűen két csoportra osztották. Az 1. csoport betegei 2 g cefazolint (Cefazolin Sodium - Ampulla - 1g - Genéricos Brasil) kaptak intravénásan, de a műtét utáni időszakban egyiket sem adták be. A II. csoportba tartozó betegek ugyanilyen adagot kaptak a műtét előtt, de a posztoperatív időszakban intravénásan további 4 1 g-os Cefazolin adagot is kaptak, ezzel lezárva a 24 órás antibiotikum profilaxist. 4 óránál tovább tartó műtétek esetén további 1 g adagot adtak.
A műtéti beavatkozások során intra- és extraorális beavatkozásokat végeztek, és szükség esetén belső merev rögzítést végeztek titánlemezekkel és csavarokkal. A betegek tanácsot kaptak a posztoperatív időszakban követendő szájhigiéniai eljárásokról, amelyek magukban foglalták a klórhexidin (0,12%) szájöblítést és a műtéti sebek gondozását.
A posztoperatív nyomon követésre az 1., 2., 4. és 6. héten került sor. A fertőzés jelenlétének meghatározására szolgáló kritériumok a következők voltak: a) gennyelvezetés a törés helyén vagy a műtéti beavatkozás helyének közelében; b) fokozott duzzanat a műtét után 7 nappal; c) fisztula jelenléte a műtéti beavatkozás területén vagy a törés helyén, aktív drenázs mellett; d) az értékelő által megfigyelt egyéb klinikai jellemzők, beleértve a fertőzés tipikus jeleit, például lázat, ödémát és lokalizált bőrpírt.
Leíró elemzés készült a független változókról, nevezetesen az életkorról, nemről, szisztémás betegségek meglétéről, trauma okáról, drogfogyasztásról (dohány, alkohol, marihuána, crack, kokain stb.), a traumaesemény és a műtét közötti idő elteltével. műtét, a műtét időtartama és a fertőzések észlelésekor alkalmazott intézkedések.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brazília, 59012-300
- Toborzás
- Oral and Maxillofacial Surgery and Traumatology services of the Onofre Lopes University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Giordano Campos, DDS
- Telefonszám: +558491015536
- E-mail: giordano_campos@hotmail.com
-
Kutatásvezető:
- Adriano Germano, PhD
-
Alkutató:
- Giordano Campos, DDS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nem
- ASA I, II, III
- arctörései vannak, amelyek műtéti kezelést igényelnek, és fertőzés nélkül
Kizárási kritériumok:
- Pan-arctörésben szenvedő betegek
- Vagy hat óránál hosszabb műtétre van szükség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Cefazolin
2 g Cefazolin, 20 perccel a műtét előtt.
Műtét után 1g cefazolin 06/06h.
|
Cefazolin, 2g/IV, műtét előtt és műtét után további 4 adag 1g/IV cefazolint kapott.
|
Aktív összehasonlító: Cefazolin egyszeri adag
2 g Cefazolin, 20 perccel a műtét előtt.
A műtét után nincs gyógyszer.
|
A betegek 2 g cefazolint (Cefazolin Sodium - Ampulla - 1g - Genéricos Brasil) kaptak intravénásan, de a műtét utáni időszakban egyiket sem adták be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A posztoperatív fertőzés csökkentése
Időkeret: 45 nap
|
A posztoperatív nyomon követésre az 1., 2., 4. és 6. héten került sor.
A fertőzés jelenlétének meghatározására szolgáló kritériumok a következők voltak: a) gennyelvezetés a törés helyén vagy a műtéti beavatkozás helyének közelében; b) fokozott duzzanat a műtét után 7 nappal; c) fisztula jelenléte a műtéti beavatkozás területén vagy a törés helyén, aktív drenázs mellett; d) az értékelő által megfigyelt egyéb klinikai jellemzők, beleértve a fertőzés tipikus jeleit, például lázat, ödémát és lokalizált bőrpírt.
|
45 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Adriano Germano, PhD, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ATB-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Arctörések
-
University Hospital, Strasbourg, FranceToborzásA Covid-19 hatása a fül-orr-gégészet és a méhnyak-arcsebészetben dolgozók képzésére FranciaországbanCervico-Facial Surgery Fül-orr-gégész Akadémiai orvosi és sebészeti képzés Franciaországban | Cervico-Facial Surgery ENT Orvosi Rezidencia (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine és Provence-Alpes-Côte d'Azur területek)Franciaország
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Pittsburgh; Harvard UniversityBefejezve22q11.2 Deléciós szindróma | Velo-Cardio-Facial szindrómaEgyesült Államok
-
Bausch Health Americas, Inc.MegszűntPszichózis | Velo-cardio-arc szindrómaEgyesült Államok