Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektvurdering av to antibiotikaprofylakseregimer ved oral og kjevekirurgi (EAPRTS)

18. november 2013 oppdatert av: Giordano Bruno Paiva Campos, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Effektvurdering av to antibiotikaprofylakseregimer i oral og kjevekirurgi.

Studien hadde til hensikt å evaluere effekten av to antibiotikaprofylakseregimer hos pasienter med ansiktsfrakturer innlagt i munn- og kjevekirurgi og traumatologitjenestene ved Onofre Lopes universitetssykehus tilknyttet Federal University of Rio Grande do Norte.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien tok sikte på å evaluere effekten av to antibiotikaprofylakseregimer hos pasienter med ansiktsfrakturer innlagt ved munn- og kjevekirurgi og traumatologitjenestene ved Onofre Lopes universitetssykehus tilknyttet Federal University of Rio Grande do Norte. Denne kliniske studien var prospektiv. , randomisert og kontrollert. Pasientene ble operert for reduksjon av ansiktsbrudd og fiksering under generell anestesi. Før operasjonen ble pasientene tilfeldig delt inn i to grupper. Gruppe 1-pasienter fikk hver 2g Cefazolin (Cefazolin Sodium - Ampoule-1g - Genéricos Brasil), administrert intravenøst, men ingen ble administrert i den postoperative perioden. Gruppe II-pasienter fikk samme dose før operasjonen, men i den postoperative perioden fikk de også 4 ekstra doser på 1 g Cefazolin intravenøst, og fullførte en 24-periode med antibiotikaprofylakse. Ved operasjoner som varte i mer enn 4 timer ble det gitt ytterligere 1g dose.

De kirurgiske operasjonene involverte intra- og ekstraorale intervensjoner, og ved behov ble intern stiv fiksering utført ved bruk av titanplater og skruer. Pasientene ble gitt råd om munnhygieneprosedyrer som skulle følges i den postoperative perioden, inkludert klorheksidin (0,12 %) munnskyllinger og pleie som skulle tas med operasjonssårene.

Postoperativ oppfølging ble utført i 1., 2., 4. og 6. uke. Kriteriene som ble brukt for å bestemme tilstedeværelsen av infeksjon var: a) pussdrenering på bruddstedet eller i nærheten av det kirurgiske inngrepsstedet; b) økt hevelse 7 dager etter operasjonen; c) tilstedeværelse av en fistel i området for det kirurgiske inngrepet eller på stedet for bruddet, med aktiv drenering; d) andre kliniske trekk observert av evaluator, inkludert typiske tegn på infeksjon som feber, ødem og lokal rødhet.

Deskriptiv analyse ble gjort av de uavhengige variablene, nemlig alder, kjønn, tilstedeværelse av systemiske sykdommer, traumeårsak, narkotikabruk (tobakk, alkohol, marihuana, crack, kokain osv.), tidsforløpet mellom traumehendelsen og operasjonen. operasjon, lengde på operasjonen, og hvilke tiltak som ble iverksatt når infeksjoner ble oppdaget.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59012-300
        • Rekruttering
        • Oral and Maxillofacial Surgery and Traumatology services of the Onofre Lopes University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Adriano Germano, PhD
        • Underetterforsker:
          • Giordano Campos, DDS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Begge kjønn
  • ASA I, II, III
  • har ansiktsbrudd, som ber om kirurgisk behandling og uten infeksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med pan-faciale frakturer
  • Eller krever operasjon lenger enn seks timer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cefazolin
2 g Cefazolin, 20 minutter før innsuging. Etter operasjonen, 1g cefazolin 06/06h.
Cefazolin, 2g/IV, før operasjonen og etter operasjonen fikk 4 ekstra doser 1g/IV med Cefazolin.
Aktiv komparator: Cefazolin enkeltdose
2 g Cefazolin, 20 minutter før innsuging. Etter operasjonen, ingen medisiner.
Pasientene fikk 2 g Cefazolin (Cefazolin Sodium - Ampoule- 1g - Genéricos Brasil), administrert intravenøst, men ingen ble administrert i den postoperative perioden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av postoperativ infeksjon
Tidsramme: 45 dager
Postoperativ oppfølging ble utført i 1., 2., 4. og 6. uke. Kriteriene som ble brukt for å bestemme tilstedeværelsen av infeksjon var: a) pussdrenering på bruddstedet eller i nærheten av det kirurgiske inngrepsstedet; b) økt hevelse 7 dager etter operasjonen; c) tilstedeværelse av en fistel i området for det kirurgiske inngrepet eller på stedet for bruddet, med aktiv drenering; d) andre kliniske trekk observert av evaluator, inkludert typiske tegn på infeksjon som feber, ødem og lokal rødhet.
45 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Adriano Germano, PhD, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ATB-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere