- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01993134
Effektvurdering av to antibiotikaprofylakseregimer ved oral og kjevekirurgi (EAPRTS)
Effektvurdering av to antibiotikaprofylakseregimer i oral og kjevekirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien tok sikte på å evaluere effekten av to antibiotikaprofylakseregimer hos pasienter med ansiktsfrakturer innlagt ved munn- og kjevekirurgi og traumatologitjenestene ved Onofre Lopes universitetssykehus tilknyttet Federal University of Rio Grande do Norte. Denne kliniske studien var prospektiv. , randomisert og kontrollert. Pasientene ble operert for reduksjon av ansiktsbrudd og fiksering under generell anestesi. Før operasjonen ble pasientene tilfeldig delt inn i to grupper. Gruppe 1-pasienter fikk hver 2g Cefazolin (Cefazolin Sodium - Ampoule-1g - Genéricos Brasil), administrert intravenøst, men ingen ble administrert i den postoperative perioden. Gruppe II-pasienter fikk samme dose før operasjonen, men i den postoperative perioden fikk de også 4 ekstra doser på 1 g Cefazolin intravenøst, og fullførte en 24-periode med antibiotikaprofylakse. Ved operasjoner som varte i mer enn 4 timer ble det gitt ytterligere 1g dose.
De kirurgiske operasjonene involverte intra- og ekstraorale intervensjoner, og ved behov ble intern stiv fiksering utført ved bruk av titanplater og skruer. Pasientene ble gitt råd om munnhygieneprosedyrer som skulle følges i den postoperative perioden, inkludert klorheksidin (0,12 %) munnskyllinger og pleie som skulle tas med operasjonssårene.
Postoperativ oppfølging ble utført i 1., 2., 4. og 6. uke. Kriteriene som ble brukt for å bestemme tilstedeværelsen av infeksjon var: a) pussdrenering på bruddstedet eller i nærheten av det kirurgiske inngrepsstedet; b) økt hevelse 7 dager etter operasjonen; c) tilstedeværelse av en fistel i området for det kirurgiske inngrepet eller på stedet for bruddet, med aktiv drenering; d) andre kliniske trekk observert av evaluator, inkludert typiske tegn på infeksjon som feber, ødem og lokal rødhet.
Deskriptiv analyse ble gjort av de uavhengige variablene, nemlig alder, kjønn, tilstedeværelse av systemiske sykdommer, traumeårsak, narkotikabruk (tobakk, alkohol, marihuana, crack, kokain osv.), tidsforløpet mellom traumehendelsen og operasjonen. operasjon, lengde på operasjonen, og hvilke tiltak som ble iverksatt når infeksjoner ble oppdaget.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59012-300
- Rekruttering
- Oral and Maxillofacial Surgery and Traumatology services of the Onofre Lopes University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Giordano Campos, DDS
- Telefonnummer: +558491015536
- E-post: giordano_campos@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Adriano Germano, PhD
-
Underetterforsker:
- Giordano Campos, DDS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Begge kjønn
- ASA I, II, III
- har ansiktsbrudd, som ber om kirurgisk behandling og uten infeksjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med pan-faciale frakturer
- Eller krever operasjon lenger enn seks timer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cefazolin
2 g Cefazolin, 20 minutter før innsuging.
Etter operasjonen, 1g cefazolin 06/06h.
|
Cefazolin, 2g/IV, før operasjonen og etter operasjonen fikk 4 ekstra doser 1g/IV med Cefazolin.
|
|
Aktiv komparator: Cefazolin enkeltdose
2 g Cefazolin, 20 minutter før innsuging.
Etter operasjonen, ingen medisiner.
|
Pasientene fikk 2 g Cefazolin (Cefazolin Sodium - Ampoule- 1g - Genéricos Brasil), administrert intravenøst, men ingen ble administrert i den postoperative perioden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av postoperativ infeksjon
Tidsramme: 45 dager
|
Postoperativ oppfølging ble utført i 1., 2., 4. og 6. uke.
Kriteriene som ble brukt for å bestemme tilstedeværelsen av infeksjon var: a) pussdrenering på bruddstedet eller i nærheten av det kirurgiske inngrepsstedet; b) økt hevelse 7 dager etter operasjonen; c) tilstedeværelse av en fistel i området for det kirurgiske inngrepet eller på stedet for bruddet, med aktiv drenering; d) andre kliniske trekk observert av evaluator, inkludert typiske tegn på infeksjon som feber, ødem og lokal rødhet.
|
45 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Adriano Germano, PhD, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ATB-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .