Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti dvou režimů antibiotické profylaxe v orální a maxilofaciální traumatologické chirurgii (EAPRTS)

18. listopadu 2013 aktualizováno: Giordano Bruno Paiva Campos, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Hodnocení účinnosti dvou režimů antibiotické profylaxe v orální a maxilofaciální traumatologické chirurgii.

Cílem studie bylo zhodnotit účinnost dvou režimů antibiotické profylaxe u pacientů se zlomeninami obličeje přijatých do služeb ústní a čelistní chirurgie a traumatologie Univerzitní nemocnice Onofre Lopes při Federální univerzitě Rio Grande do Norte.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Cílem studie bylo vyhodnotit účinnost dvou režimů antibiotické profylaxe u pacientů se zlomeninami obličeje přijatých do služeb ústní a čelistní chirurgie a traumatologie Univerzitní nemocnice Onofre Lopes při Federální univerzitě v Rio Grande do Norte. Tato klinická studie byla prospektivní , randomizované a kontrolované. Pacienti podstoupili operaci repozice a fixace zlomeniny obličeje v celkové anestezii. Před operací byli pacienti náhodně rozděleni do dvou skupin. Pacienti skupiny 1 dostávali každý 2 g cefazolinu (Cefazolin Sodium - Ampule- 1 g - Genéricos Brasil), podávaný intravenózně, ale žádný nebyl podán v pooperačním období. Pacienti skupiny II dostali stejnou dávku před operací, ale v pooperačním období také dostali 4 další 1 g dávky cefazolinu intravenózně, čímž dokončili 24 období antibiotické profylaxe. V případě operací, které trvaly déle než 4 hodiny, byla podána další dávka 1g.

Chirurgické operace zahrnovaly intra a extraorální intervence a v případě potřeby byla provedena vnitřní rigidní fixace pomocí titanových dlah a šroubů. Pacientům byly poskytnuty rady ohledně postupů ústní hygieny, které je třeba dodržovat v pooperačním období, včetně ústních výplachů chlorhexidinem (0,12 %) a péče o operační rány.

Pooperační sledování probíhalo v 1., 2., 4. a 6. týdnu. Kritéria použitá pro stanovení přítomnosti infekce byla: a) drenáž hnisu v místě zlomeniny nebo v blízkosti místa chirurgického zákroku; b) zvýšený otok 7 dní po operaci; c) přítomnost píštěle v oblasti chirurgického zákroku nebo v místě zlomeniny s aktivní drenáží; d) další klinické příznaky pozorované hodnotitelem, včetně typických příznaků infekce, jako je horečka, edém a lokalizované zarudnutí.

Byla provedena deskriptivní analýza nezávislých proměnných, jmenovitě věku, pohlaví, přítomnosti systémových onemocnění, příčiny traumatu, užívání drog (tabák, alkohol, marihuana, crack, kokain atd.), časová prodleva mezi traumatem a chirurgickým zákrokem. operace, délka operace a opatření přijatá při zjištění infekce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

75

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazílie, 59012-300
        • Nábor
        • Oral and Maxillofacial Surgery and Traumatology services of the Onofre Lopes University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adriano Germano, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giordano Campos, DDS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obě pohlaví
  • ASA I, II, III
  • mají zlomeniny obličeje, které vyžadují chirurgické ošetření, a bez infekce

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s celoobličejovými zlomeninami
  • Nebo vyžadující operaci delší než šest hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cefazolin
2 g cefazolinu, 20 minut před operací. Po operaci 1g cefazolinu 06/06h.
Cefazolin, 2 g/IV, před operací a po operaci dostal 4 další dávky 1 g/IV cefazolinu.
Aktivní komparátor: Cefazolin v jedné dávce
2 g cefazolinu, 20 minut před operací. Po operaci žádné léky.
Pacienti dostávali 2 g Cefazolinu (Cefazolin Sodium - Ampule- 1 g - Genéricos Brasil), podávaného intravenózně, ale žádný nebyl podán v pooperačním období

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení pooperační infekce
Časové okno: 45 dní
Pooperační sledování probíhalo v 1., 2., 4. a 6. týdnu. Kritéria použitá pro stanovení přítomnosti infekce byla: a) drenáž hnisu v místě zlomeniny nebo v blízkosti místa chirurgického zákroku; b) zvýšený otok 7 dní po operaci; c) přítomnost píštěle v oblasti chirurgického zákroku nebo v místě zlomeniny s aktivní drenáží; d) další klinické příznaky pozorované hodnotitelem, včetně typických příznaků infekce, jako je horečka, edém a lokalizované zarudnutí.
45 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Adriano Germano, PhD, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATB-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomeniny obličeje

Předplatit