- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01993134
Hodnocení účinnosti dvou režimů antibiotické profylaxe v orální a maxilofaciální traumatologické chirurgii (EAPRTS)
Hodnocení účinnosti dvou režimů antibiotické profylaxe v orální a maxilofaciální traumatologické chirurgii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie bylo vyhodnotit účinnost dvou režimů antibiotické profylaxe u pacientů se zlomeninami obličeje přijatých do služeb ústní a čelistní chirurgie a traumatologie Univerzitní nemocnice Onofre Lopes při Federální univerzitě v Rio Grande do Norte. Tato klinická studie byla prospektivní , randomizované a kontrolované. Pacienti podstoupili operaci repozice a fixace zlomeniny obličeje v celkové anestezii. Před operací byli pacienti náhodně rozděleni do dvou skupin. Pacienti skupiny 1 dostávali každý 2 g cefazolinu (Cefazolin Sodium - Ampule- 1 g - Genéricos Brasil), podávaný intravenózně, ale žádný nebyl podán v pooperačním období. Pacienti skupiny II dostali stejnou dávku před operací, ale v pooperačním období také dostali 4 další 1 g dávky cefazolinu intravenózně, čímž dokončili 24 období antibiotické profylaxe. V případě operací, které trvaly déle než 4 hodiny, byla podána další dávka 1g.
Chirurgické operace zahrnovaly intra a extraorální intervence a v případě potřeby byla provedena vnitřní rigidní fixace pomocí titanových dlah a šroubů. Pacientům byly poskytnuty rady ohledně postupů ústní hygieny, které je třeba dodržovat v pooperačním období, včetně ústních výplachů chlorhexidinem (0,12 %) a péče o operační rány.
Pooperační sledování probíhalo v 1., 2., 4. a 6. týdnu. Kritéria použitá pro stanovení přítomnosti infekce byla: a) drenáž hnisu v místě zlomeniny nebo v blízkosti místa chirurgického zákroku; b) zvýšený otok 7 dní po operaci; c) přítomnost píštěle v oblasti chirurgického zákroku nebo v místě zlomeniny s aktivní drenáží; d) další klinické příznaky pozorované hodnotitelem, včetně typických příznaků infekce, jako je horečka, edém a lokalizované zarudnutí.
Byla provedena deskriptivní analýza nezávislých proměnných, jmenovitě věku, pohlaví, přítomnosti systémových onemocnění, příčiny traumatu, užívání drog (tabák, alkohol, marihuana, crack, kokain atd.), časová prodleva mezi traumatem a chirurgickým zákrokem. operace, délka operace a opatření přijatá při zjištění infekce.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brazílie, 59012-300
- Nábor
- Oral and Maxillofacial Surgery and Traumatology services of the Onofre Lopes University Hospital
-
Kontakt:
- Giordano Campos, DDS
- Telefonní číslo: +558491015536
- E-mail: giordano_campos@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Adriano Germano, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Giordano Campos, DDS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obě pohlaví
- ASA I, II, III
- mají zlomeniny obličeje, které vyžadují chirurgické ošetření, a bez infekce
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s celoobličejovými zlomeninami
- Nebo vyžadující operaci delší než šest hodin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cefazolin
2 g cefazolinu, 20 minut před operací.
Po operaci 1g cefazolinu 06/06h.
|
Cefazolin, 2 g/IV, před operací a po operaci dostal 4 další dávky 1 g/IV cefazolinu.
|
|
Aktivní komparátor: Cefazolin v jedné dávce
2 g cefazolinu, 20 minut před operací.
Po operaci žádné léky.
|
Pacienti dostávali 2 g Cefazolinu (Cefazolin Sodium - Ampule- 1 g - Genéricos Brasil), podávaného intravenózně, ale žádný nebyl podán v pooperačním období
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení pooperační infekce
Časové okno: 45 dní
|
Pooperační sledování probíhalo v 1., 2., 4. a 6. týdnu.
Kritéria použitá pro stanovení přítomnosti infekce byla: a) drenáž hnisu v místě zlomeniny nebo v blízkosti místa chirurgického zákroku; b) zvýšený otok 7 dní po operaci; c) přítomnost píštěle v oblasti chirurgického zákroku nebo v místě zlomeniny s aktivní drenáží; d) další klinické příznaky pozorované hodnotitelem, včetně typických příznaků infekce, jako je horečka, edém a lokalizované zarudnutí.
|
45 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Adriano Germano, PhD, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ATB-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zlomeniny obličeje
-
King Edward Medical UniversityAktivní, ne náborPost Burn Facial HyperpigmentationPákistán
-
University Hospital, Strasbourg, FranceNáborCervico-Facial Surgery ORL akademické lékařské a chirurgické školení ve Francii | Cervico-Facial Surgery ORL lékařská rezidence (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine a Provence-Alpes-Côte d'Azur Areas)Francie
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensCentre Hospitalier le Vinatier; Pôle Ressource Évaluation et Réhabilitation... a další spolupracovníciDokončenoSociální poznávání | Rozpoznávání emocí obličeje | Facial Affect | Bipolární porucha I a IIFrancie