- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01993134
Avaliação da Eficácia de Dois Regimes de Profilaxia Antibiótica em Cirurgia de Trauma Bucomaxilofacial (EAPRTS)
Avaliação da Eficácia de Dois Regimes de Profilaxia Antibiótica em Cirurgia de Trauma Bucomaxilofacial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo teve como objetivo avaliar a eficácia de dois esquemas de profilaxia antibiótica em pacientes com fraturas faciais internados nos serviços de Cirurgia e Traumatologia Buco-Maxilo-Facial do Hospital Universitário Onofre Lopes vinculado à Universidade Federal do Rio Grande do Norte. Trata-se de um estudo clínico prospectivo. , randomizado e controlado. Os pacientes foram submetidos à cirurgia para redução da fratura facial e fixação sob anestesia geral. Antes da cirurgia, os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos. Os pacientes do grupo 1 receberam 2g de Cefazolina (Cefazolina Sódica - Ampola- 1g - Genéricos Brasil) cada um, administrado por via intravenosa, mas nenhum foi administrado no pós-operatório. Os pacientes do grupo II receberam a mesma dose antes da operação, mas no pós-operatório também receberam 4 doses adicionais de 1 g de cefazolina por via intravenosa, completando 24 dias de profilaxia antibiótica. No caso de operações que duraram mais de 4 horas, uma dose adicional de 1g foi administrada.
As operações cirúrgicas envolveram intervenções intra e extrabucais e, quando necessário, a fixação interna rígida foi realizada com placas e parafusos de titânio. Os pacientes receberam orientações sobre os procedimentos de higiene bucal a serem seguidos no pós-operatório, que incluíam bochechos com clorexidina (0,12%) e cuidados com as feridas cirúrgicas.
O seguimento pós-operatório foi realizado na 1ª, 2ª, 4ª e 6ª semanas. Os critérios utilizados para determinar a presença de infecção foram: a) drenagem de pus no local da fratura ou nas proximidades do local da intervenção cirúrgica; b) aumento do inchaço 7 dias após a operação; c) presença de fístula na área da intervenção cirúrgica ou no local da fratura, com drenagem ativa; d) outras características clínicas observadas pelo avaliador incluindo sinais típicos de infecção como febre, edema e vermelhidão localizada.
Foi feita análise descritiva das variáveis independentes, a saber, idade, sexo, presença de doenças sistêmicas, causa do trauma, uso de drogas (tabaco, álcool, maconha, crack, cocaína, etc.), tempo decorrido entre o evento traumático e a cirurgia operação, duração da operação e as medidas adotadas quando as infecções foram detectadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59012-300
- Recrutamento
- Oral and Maxillofacial Surgery and Traumatology services of the Onofre Lopes University Hospital
-
Contato:
- Giordano Campos, DDS
- Número de telefone: +558491015536
- E-mail: giordano_campos@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Adriano Germano, PhD
-
Subinvestigador:
- Giordano Campos, DDS
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambos os sexos
- ASA I, II, III
- com fraturas faciais, que requerem tratamento cirúrgico e sem infecção
Critério de exclusão:
- Pacientes com fraturas pan-faciais
- Ou requerendo cirurgia por mais de seis horas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Cefazolina
2g de Cefazolina, 20 minutos antes da cirurgia.
Após a cirurgia, 1g de cefazolina 06/06h.
|
Cefazolina, 2g/IV, antes da cirurgia, e após a cirurgia recebeu 4 doses adicionais 1g/IV de Cefazolina.
|
Comparador Ativo: Cefazolina Dose Única
2g de Cefazolina, 20 minutos antes da cirurgia.
Após a cirurgia, sem drogas.
|
Os pacientes receberam 2g de Cefazolina (Cefazolina Sódica - Ampola- 1g - Genéricos Brasil), administrado por via intravenosa, mas nenhum foi administrado no pós-operatório
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Redução de infecção pós-operatória
Prazo: 45 dias
|
O seguimento pós-operatório foi realizado na 1ª, 2ª, 4ª e 6ª semanas.
Os critérios utilizados para determinar a presença de infecção foram: a) drenagem de pus no local da fratura ou nas proximidades do local da intervenção cirúrgica; b) aumento do inchaço 7 dias após a operação; c) presença de fístula na área da intervenção cirúrgica ou no local da fratura, com drenagem ativa; d) outras características clínicas observadas pelo avaliador incluindo sinais típicos de infecção como febre, edema e vermelhidão localizada.
|
45 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Adriano Germano, PhD, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ATB-001
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