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Avaliação da Eficácia de Dois Regimes de Profilaxia Antibiótica em Cirurgia de Trauma Bucomaxilofacial (EAPRTS)

18 de novembro de 2013 atualizado por: Giordano Bruno Paiva Campos, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Avaliação da Eficácia de Dois Regimes de Profilaxia Antibiótica em Cirurgia de Trauma Bucomaxilofacial.

O estudo teve como objetivo avaliar a eficácia de dois esquemas de profilaxia antibiótica em pacientes com fraturas faciais internados nos serviços de Cirurgia e Traumatologia Buco-Maxilo-Facial do Hospital Universitário Onofre Lopes vinculado à Universidade Federal do Rio Grande do Norte.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

O estudo teve como objetivo avaliar a eficácia de dois esquemas de profilaxia antibiótica em pacientes com fraturas faciais internados nos serviços de Cirurgia e Traumatologia Buco-Maxilo-Facial do Hospital Universitário Onofre Lopes vinculado à Universidade Federal do Rio Grande do Norte. Trata-se de um estudo clínico prospectivo. , randomizado e controlado. Os pacientes foram submetidos à cirurgia para redução da fratura facial e fixação sob anestesia geral. Antes da cirurgia, os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos. Os pacientes do grupo 1 receberam 2g de Cefazolina (Cefazolina Sódica - Ampola- 1g - Genéricos Brasil) cada um, administrado por via intravenosa, mas nenhum foi administrado no pós-operatório. Os pacientes do grupo II receberam a mesma dose antes da operação, mas no pós-operatório também receberam 4 doses adicionais de 1 g de cefazolina por via intravenosa, completando 24 dias de profilaxia antibiótica. No caso de operações que duraram mais de 4 horas, uma dose adicional de 1g foi administrada.

As operações cirúrgicas envolveram intervenções intra e extrabucais e, quando necessário, a fixação interna rígida foi realizada com placas e parafusos de titânio. Os pacientes receberam orientações sobre os procedimentos de higiene bucal a serem seguidos no pós-operatório, que incluíam bochechos com clorexidina (0,12%) e cuidados com as feridas cirúrgicas.

O seguimento pós-operatório foi realizado na 1ª, 2ª, 4ª e 6ª semanas. Os critérios utilizados para determinar a presença de infecção foram: a) drenagem de pus no local da fratura ou nas proximidades do local da intervenção cirúrgica; b) aumento do inchaço 7 dias após a operação; c) presença de fístula na área da intervenção cirúrgica ou no local da fratura, com drenagem ativa; d) outras características clínicas observadas pelo avaliador incluindo sinais típicos de infecção como febre, edema e vermelhidão localizada.

Foi feita análise descritiva das variáveis ​​independentes, a saber, idade, sexo, presença de doenças sistêmicas, causa do trauma, uso de drogas (tabaco, álcool, maconha, crack, cocaína, etc.), tempo decorrido entre o evento traumático e a cirurgia operação, duração da operação e as medidas adotadas quando as infecções foram detectadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

75

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59012-300
        • Recrutamento
        • Oral and Maxillofacial Surgery and Traumatology services of the Onofre Lopes University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Adriano Germano, PhD
        • Subinvestigador:
          • Giordano Campos, DDS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ambos os sexos
  • ASA I, II, III
  • com fraturas faciais, que requerem tratamento cirúrgico e sem infecção

Critério de exclusão:

  • Pacientes com fraturas pan-faciais
  • Ou requerendo cirurgia por mais de seis horas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cefazolina
2g de Cefazolina, 20 minutos antes da cirurgia. Após a cirurgia, 1g de cefazolina 06/06h.
Cefazolina, 2g/IV, antes da cirurgia, e após a cirurgia recebeu 4 doses adicionais 1g/IV de Cefazolina.
Comparador Ativo: Cefazolina Dose Única
2g de Cefazolina, 20 minutos antes da cirurgia. Após a cirurgia, sem drogas.
Os pacientes receberam 2g de Cefazolina (Cefazolina Sódica - Ampola- 1g - Genéricos Brasil), administrado por via intravenosa, mas nenhum foi administrado no pós-operatório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução de infecção pós-operatória
Prazo: 45 dias
O seguimento pós-operatório foi realizado na 1ª, 2ª, 4ª e 6ª semanas. Os critérios utilizados para determinar a presença de infecção foram: a) drenagem de pus no local da fratura ou nas proximidades do local da intervenção cirúrgica; b) aumento do inchaço 7 dias após a operação; c) presença de fístula na área da intervenção cirúrgica ou no local da fratura, com drenagem ativa; d) outras características clínicas observadas pelo avaliador incluindo sinais típicos de infecção como febre, edema e vermelhidão localizada.
45 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Adriano Germano, PhD, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

25 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ATB-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em Cefazolina

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