구강악안면외상수술에서 두 가지 예방적 항생제의 유효성 평가 (EAPRTS)
구강악안면외상수술에서 두 가지 예방적 항생제의 효과 평가.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 리오 그란데 도 노르테 연방 대학에 부속된 Onofre Lopes 대학 병원의 구강 및 악안면 외과 및 외상 서비스에 입원한 안면 골절 환자에서 두 가지 항생제 예방 요법의 효능을 평가하기 위해 시작되었습니다. 이 임상 연구는 전향적이었습니다. , 무작위 및 제어. 환자는 전신 마취하에 안면 골절 감소 및 고정 수술을 받았습니다. 수술 전에 환자를 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다. 1군 환자는 각각 세파졸린(Cefazolin Sodium - Ampoule- 1g - Genéricos Brasil) 2g을 정맥주사 받았으나 수술 후 기간에는 투여하지 않았다. 그룹 II 환자는 수술 전에 동일한 용량을 투여받았지만 수술 후 기간에 세파졸린 1g 용량을 추가로 4회 정맥 주사하여 24일간 예방적 항생제를 투여했습니다. 4시간 이상 지속되는 수술의 경우 1g을 추가 투여하였다.
외과적 수술은 구강내 및 구강외 개입을 수반했으며 필요한 경우 티타늄 판과 나사를 사용하여 내부 강성 고정을 수행했습니다. 환자들은 클로르헥시딘(0.12%) 구강 헹굼 및 수술 상처 관리를 포함하여 수술 후 기간에 따라야 할 구강 위생 절차에 대한 조언을 받았습니다.
수술 후 추적 관찰은 1주, 2주, 4주 및 6주에 시행하였다. 감염 여부를 결정하는 데 사용된 기준은 다음과 같습니다. b) 수술 7일 후 붓기 증가; c) 수술 부위 또는 골절 부위에 활성 배액이 있는 누공의 존재; d) 발열, 부종, 국소 발적과 같은 전형적인 감염 징후를 포함하여 평가자가 관찰한 기타 임상 특징.
독립변수로는 나이, 성별, 전신질환 유무, 외상 원인, 약물 사용(담배, 술, 마리화나, 크랙, 코카인 등), 외상 사건과 수술 사이의 시간 경과를 기술 분석하였다. 수술, 수술 기간, 감염이 감지되었을 때 채택된 조치.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, 브라질, 59012-300
- 모병
- Oral and Maxillofacial Surgery and Traumatology services of the Onofre Lopes University Hospital
-
연락하다:
- Giordano Campos, DDS
- 전화번호: +558491015536
- 이메일: giordano_campos@hotmail.com
-
수석 연구원:
- Adriano Germano, PhD
-
부수사관:
- Giordano Campos, DDS
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남녀 모두
- ASA I, II, III
- 외과 적 치료가 필요한 안면 골절 및 감염이 없음
제외 기준:
- 범안면골절 환자
- 또는 6시간 이상의 수술이 필요한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 세파졸린
수술 20분전 세파졸린 2g
수술 후, 06/06h 세파졸린 1g.
|
Cefazolin, 2g/IV, 수술 전 및 수술 후 Cefazolin 1g/IV 4회 추가 투여.
|
|
활성 비교기: 세파졸린 단일 용량
수술 20분전 세파졸린 2g
수술 후에는 약물을 사용하지 않습니다.
|
환자는 2g의 세파졸린(Cefazolin Sodium - Ampoule- 1g - Genéricos Brasil)을 정맥주사 받았으나 수술 후 기간에는 투여하지 않았다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 감염 감소
기간: 45일
|
수술 후 추적 관찰은 1주, 2주, 4주 및 6주에 시행하였다.
감염 여부를 결정하는 데 사용된 기준은 다음과 같습니다. b) 수술 7일 후 붓기 증가; c) 수술 부위 또는 골절 부위에 활성 배액이 있는 누공의 존재; d) 발열, 부종, 국소 발적과 같은 전형적인 감염 징후를 포함하여 평가자가 관찰한 기타 임상 특징.
|
45일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Adriano Germano, PhD, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
안면 골절에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Strasbourg, France모병Cervico-Facial Surgery ENT 프랑스의 학술 의료 및 외과 교육 | Cervico-Facial Surgery ENT Medical 레지던트(Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine 및 Provence-Alpes-Côte d'Azur 지역)프랑스
세파졸린에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Strasbourg, France아직 모집하지 않음
-
Vancouver Island Health Authority모병농양 | 포도구균 감염 | 당뇨병 발 감염 | 골수염 | 척추 골수염 | 중추신경계 감염 | 패혈성 관절염 | 응고 효소 음성 포도상 구균 감염캐나다
-
Forest LaboratoriesAstraZeneca완전한감염, 소아과미국, 아르헨티나, 칠레, 그루지야, 라트비아, 리투아니아, 폴란드, 루마니아, 남아프리카, 스페인
-
Murdoch Childrens Research Institute모병
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)모병약물 과민증 | 약물 유발 아나필락시스 | 항생제 알레르기 | 약물 알레르기 | 베타 락탐 부작용 | 세팔로스포린 알레르기 | 세팔로스포린 반응미국