Kahden antibioottisen ennaltaehkäisyohjelman tehokkuuden arviointi suun ja leukaleuan traumakirurgiassa (EAPRTS)
Kahden antibioottisen ennaltaehkäisyohjelman tehokkuuden arviointi suun ja leukaleuan traumakirurgiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida kahden antibioottihoidon tehoa kasvomurtumia sairastavilla potilailla, jotka on otettu Rio Grande do Norten liittovaltion yliopiston Onofre Lopesin yliopistollisen sairaalan suu- ja leukakirurgian ja traumatologian palveluihin. Tämä kliininen tutkimus oli prospektiivinen. , satunnaistettu ja kontrolloitu. Potilaat leikattiin kasvojen murtumien vähentämiseksi ja kiinnittämiseksi yleisanestesiassa. Ennen leikkausta potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään. Ryhmän 1 potilaat saivat kukin 2 g kefatsoliinia (Cefazolin Sodium - Ampulli - 1 g - Genéricos Brasil), joka annettiin suonensisäisesti, mutta yhtäkään ei annettu leikkauksen jälkeisenä aikana. Ryhmän II potilaat saivat saman annoksen ennen leikkausta, mutta leikkauksen jälkeisenä aikana he saivat myös neljä 1 g:n lisäannosta Cefazolinia suonensisäisesti, mikä täydensi 24 antibioottiprofylaksia. Yli 4 tuntia kestäneissä leikkauksissa annettiin 1 g lisäannos.
Kirurgiset leikkaukset sisälsivät intra- ja extraoraalisia interventioita ja tarvittaessa sisäistä jäykkää kiinnitystä titaanilevyillä ja ruuveilla. Potilaille annettiin neuvoja leikkauksen jälkeisenä aikana noudatettavista suuhygieniatoimenpiteistä, jotka sisälsivät klooriheksidiinin (0,12 %) suuhuuhtelun ja leikkaushaavojen hoidosta huolehtimisen.
Leikkauksen jälkeinen seuranta suoritettiin 1., 2., 4. ja 6. viikolla. Infektion esiintymisen määrittämisessä käytetyt kriteerit olivat: a) mätävedenpoisto murtumakohdassa tai leikkauskohdan läheisyydessä; b) lisääntynyt turvotus 7 päivää leikkauksen jälkeen; c) fistulan esiintyminen kirurgisen toimenpiteen alueella tai murtumakohdassa aktiivisella drenaatiolla; d) muut arvioijan havaitsemat kliiniset piirteet, mukaan lukien tyypilliset infektion merkit, kuten kuume, turvotus ja paikallinen punoitus.
Kuvaava analyysi tehtiin riippumattomista muuttujista eli iästä, sukupuolesta, systeemisten sairauksien esiintymisestä, trauman syystä, huumeiden käytöstä (tupakka, alkoholi, marihuana, crack, kokaiini jne.), traumatapahtuman ja leikkauksen välinen aika. leikkaus, leikkauksen kesto ja tartuntojen havaitsemisen yhteydessä toteutetut toimenpiteet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasilia, 59012-300
- Rekrytointi
- Oral and Maxillofacial Surgery and Traumatology services of the Onofre Lopes University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Giordano Campos, DDS
- Puhelinnumero: +558491015536
- Sähköposti: giordano_campos@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Adriano Germano, PhD
-
Alatutkija:
- Giordano Campos, DDS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molemmat sukupuolet
- ASA I, II, III
- sinulla on kasvojen murtumia, jotka vaativat kirurgista hoitoa ja ilman infektiota
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kasvojen yleismurtumia
- Tai vaativat yli kuusi tuntia pidempää leikkausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kefatsoliini
2 g kefatsoliinia 20 minuuttia ennen leikkausta.
Leikkauksen jälkeen 1g kefatsoliinia 06/06h.
|
Kefatsoliini, 2g/IV, ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen, sai 4 lisäannosta 1g/IV kefatsoliinia.
|
|
Active Comparator: Kefatsoliini kerta-annos
2 g kefatsoliinia 20 minuuttia ennen leikkausta.
Leikkauksen jälkeen ei lääkkeitä.
|
Potilaat saivat 2 g kefatsoliinia (Cefazolin Sodium - Ampulli - 1 g - Genéricos Brasil) laskimoon, mutta mitään ei annettu leikkauksen jälkeisenä aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen infektion vähentäminen
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Leikkauksen jälkeinen seuranta suoritettiin 1., 2., 4. ja 6. viikolla.
Infektion esiintymisen määrittämisessä käytetyt kriteerit olivat: a) mätävedenpoisto murtumakohdassa tai leikkauskohdan läheisyydessä; b) lisääntynyt turvotus 7 päivää leikkauksen jälkeen; c) fistulan esiintyminen kirurgisen toimenpiteen alueella tai murtumakohdassa aktiivisella drenaatiolla; d) muut arvioijan havaitsemat kliiniset piirteet, mukaan lukien tyypilliset infektion merkit, kuten kuume, turvotus ja paikallinen punoitus.
|
45 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Adriano Germano, PhD, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATB-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .