Effektbedömning av två antibiotikaprofylaxregimer vid oral och käkkirurgi (EAPRTS)
Effektbedömning av två antibiotikaprofylaxregimer vid oral och käkkirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien syftade till att utvärdera effektiviteten av två antibiotikaprofylaxregimer hos patienter med ansiktsfrakturer som tagits in på mun- och käkkirurgi och traumatologi vid Onofre Lopes universitetssjukhus vid Federal University of Rio Grande do Norte. Denna kliniska studie var prospektiv. , randomiserade och kontrollerade. Patienterna opererades för minskning av ansiktsfraktur och fixering under allmän narkos. Före operationen delades patienterna slumpmässigt in i två grupper. Patienter i grupp 1 fick vardera 2 g Cefazolin (Cefazolin Sodium - Ampoule-1 g - Genéricos Brasil), administrerat intravenöst men inget administrerades under den postoperativa perioden. Patienter i grupp II fick samma dos före operationen men under den postoperativa perioden fick de också 4 ytterligare 1 g doser av Cefazolin intravenöst, vilket avslutade en 24 period av antibiotikaprofylax. Vid operationer som varade i mer än 4 timmar gavs ytterligare 1g dos.
De kirurgiska operationerna involverade intra- och extraorala ingrepp och vid behov utfördes inre stel fixering med hjälp av titanplattor och skruvar. Patienterna fick råd om munhygieniska procedurer som skulle följas under den postoperativa perioden, vilket inkluderade klorhexidin (0,12 %) orala sköljningar och skötsel av operationssåren.
Postoperativ uppföljning genomfördes under den första, 2:a, 4:e och 6:e veckan. Kriterierna som användes för att fastställa förekomsten av infektion var: a) pusdränering vid frakturstället eller i närheten av det kirurgiska ingreppsstället; b) ökad svullnad 7 dagar efter operationen; c) närvaro av en fistel i området för det kirurgiska ingreppet eller på platsen för frakturen, med aktiv dränering; d) andra kliniska egenskaper som observerats av utvärderaren inklusive typiska tecken på infektion såsom feber, ödem och lokal rodnad.
Beskrivande analys gjordes av de oberoende variablerna, nämligen ålder, kön, förekomst av systemiska sjukdomar, traumaorsak, droganvändning (tobak, alkohol, marijuana, crack, kokain etc.), tidsförloppet mellan traumahändelsen och operationen operation, operationens längd och de åtgärder som vidtagits när infektioner upptäcktes.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59012-300
- Rekrytering
- Oral and Maxillofacial Surgery and Traumatology services of the Onofre Lopes University Hospital
-
Kontakt:
- Giordano Campos, DDS
- Telefonnummer: +558491015536
- E-post: giordano_campos@hotmail.com
-
Huvudutredare:
- Adriano Germano, PhD
-
Underutredare:
- Giordano Campos, DDS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Båda könen
- ASA I, II, III
- har ansiktsfrakturer, som begär kirurgisk behandling och utan infektion
Exklusions kriterier:
- Patienter med pan-facial frakturer
- Eller kräver operation längre än sex timmar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cefazolin
2g Cefazolin, 20 minuter före sugning.
Efter operationen, 1g cefazolin 06/06h.
|
Cefazolin, 2g/IV, före operation och efter operation fick 4 ytterligare doser 1g/IV av Cefazolin.
|
|
Aktiv komparator: Cefazolin engångsdos
2g Cefazolin, 20 minuter före sugning.
Efter operationen, inga droger.
|
Patienterna fick 2 g Cefazolin (Cefazolin Sodium - Ampoule- 1g - Genéricos Brasil), administrerat intravenöst men inget administrerades under den postoperativa perioden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av postoperativ infektion
Tidsram: 45 dagar
|
Postoperativ uppföljning genomfördes under den första, 2:a, 4:e och 6:e veckan.
Kriterierna som användes för att fastställa förekomsten av infektion var: a) pusdränering vid frakturstället eller i närheten av det kirurgiska ingreppsstället; b) ökad svullnad 7 dagar efter operationen; c) närvaro av en fistel i området för det kirurgiska ingreppet eller på platsen för frakturen, med aktiv dränering; d) andra kliniska egenskaper som observerats av utvärderaren inklusive typiska tecken på infektion såsom feber, ödem och lokal rodnad.
|
45 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Adriano Germano, PhD, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ATB-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .