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Évaluation de l'efficacité de deux régimes de prophylaxie antibiotique en chirurgie traumatique buccale et maxillo-faciale (EAPRTS)

18 novembre 2013 mis à jour par: Giordano Bruno Paiva Campos, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Évaluation de l'efficacité de deux régimes de prophylaxie antibiotique en chirurgie traumatique buccale et maxillo-faciale.

L'étude visait à évaluer l'efficacité de deux régimes de prophylaxie antibiotique chez des patients souffrant de fractures faciales admis dans les services de chirurgie buccale et maxillo-faciale et de traumatologie de l'hôpital universitaire Onofre Lopes rattaché à l'Université fédérale de Rio Grande do Norte.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

L'étude visait à évaluer l'efficacité de deux régimes de prophylaxie antibiotique chez des patients souffrant de fractures faciales admis dans les services de chirurgie buccale et maxillo-faciale et de traumatologie de l'hôpital universitaire Onofre Lopes rattaché à l'Université fédérale de Rio Grande do Norte.Cette étude clinique était prospective , randomisé et contrôlé. Les patients ont subi une intervention chirurgicale de réduction et de fixation d'une fracture faciale sous anesthésie générale. Avant la chirurgie, les patients ont été répartis au hasard en deux groupes. Les patients du groupe 1 ont reçu chacun 2g de Cefazolin (Cefazolin Sodium - Ampoule- 1g - Genéricos Brasil), administrés par voie intraveineuse mais aucun n'a été administré dans la période post-opératoire. Les patients du groupe II ont reçu la même dose avant l'opération, mais dans la période postopératoire, ils ont également reçu 4 doses supplémentaires de 1 g de céfazoline par voie intraveineuse, complétant ainsi une période de prophylaxie antibiotique de 24 heures. Dans le cas d'opérations ayant duré plus de 4 heures, une dose supplémentaire de 1 g a été administrée.

Les interventions chirurgicales impliquaient des interventions intra et extra-buccales et, si nécessaire, une fixation rigide interne était réalisée à l'aide de plaques et de vis en titane. Les patients ont reçu des conseils sur les procédures d'hygiène bucco-dentaire à suivre dans la période postopératoire, y compris les bains de bouche à la chlorhexidine (0,12 %) et les soins à apporter aux plaies chirurgicales.

Le suivi post-opératoire a été réalisé aux 1ère, 2ème, 4ème et 6ème semaines. Les critères utilisés pour déterminer la présence d'une infection étaient : a) écoulement de pus au site de fracture ou à proximité du site d'intervention chirurgicale ; b) augmentation de l'enflure 7 jours après l'opération ; c) présence d'une fistule dans la zone de l'intervention chirurgicale ou sur le site de la fracture, avec drainage actif ; d) autres caractéristiques cliniques observées par l'évaluateur, y compris les signes typiques d'infection tels que fièvre, œdème et rougeur localisée.

Une analyse descriptive a été faite des variables indépendantes, à savoir l'âge, le sexe, la présence de maladies systémiques, la cause du traumatisme, la consommation de drogues (tabac, alcool, marijuana, crack, cocaïne, etc.), le laps de temps entre l'événement traumatique et l'intervention chirurgicale. opération, la durée de l'opération et les mesures adoptées lorsque des infections ont été détectées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

75

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brésil, 59012-300
        • Recrutement
        • Oral and Maxillofacial Surgery and Traumatology services of the Onofre Lopes University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Adriano Germano, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Giordano Campos, DDS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les deux sexes
  • ASA I, II, III
  • ont des fractures faciales, qui nécessitent un traitement chirurgical, et sans infection

Critère d'exclusion:

  • Patients avec fractures panfaciales
  • Ou nécessitant une intervention chirurgicale de plus de six heures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Céfazoline
2g de Cefazolin, 20 minutes avant la chirurgie. Après chirurgie, 1g de céfazoline 06/06h.
Cefazolin, 2g/IV, avant la chirurgie et après la chirurgie a reçu 4 doses supplémentaires 1g/IV de Cefazolin.
Comparateur actif: Dose unique de céfazoline
2g de Cefazolin, 20 minutes avant la chirurgie. Après l'opération, pas de médicaments.
Les patients ont reçu 2g de Cefazolin (Cefazolin Sodium - Ampoule- 1g - Genéricos Brasil), administré par voie intraveineuse mais aucun n'a été administré dans la période post-opératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de l'infection postopératoire
Délai: 45 jours
Le suivi post-opératoire a été réalisé aux 1ère, 2ème, 4ème et 6ème semaines. Les critères utilisés pour déterminer la présence d'une infection étaient : a) écoulement de pus au site de fracture ou à proximité du site d'intervention chirurgicale ; b) augmentation de l'enflure 7 jours après l'opération ; c) présence d'une fistule dans la zone de l'intervention chirurgicale ou sur le site de la fracture, avec drainage actif ; d) autres caractéristiques cliniques observées par l'évaluateur, y compris les signes typiques d'infection tels que fièvre, œdème et rougeur localisée.
45 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Adriano Germano, PhD, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2013

Première publication (Estimation)

25 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ATB-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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