- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01993134
Évaluation de l'efficacité de deux régimes de prophylaxie antibiotique en chirurgie traumatique buccale et maxillo-faciale (EAPRTS)
Évaluation de l'efficacité de deux régimes de prophylaxie antibiotique en chirurgie traumatique buccale et maxillo-faciale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude visait à évaluer l'efficacité de deux régimes de prophylaxie antibiotique chez des patients souffrant de fractures faciales admis dans les services de chirurgie buccale et maxillo-faciale et de traumatologie de l'hôpital universitaire Onofre Lopes rattaché à l'Université fédérale de Rio Grande do Norte.Cette étude clinique était prospective , randomisé et contrôlé. Les patients ont subi une intervention chirurgicale de réduction et de fixation d'une fracture faciale sous anesthésie générale. Avant la chirurgie, les patients ont été répartis au hasard en deux groupes. Les patients du groupe 1 ont reçu chacun 2g de Cefazolin (Cefazolin Sodium - Ampoule- 1g - Genéricos Brasil), administrés par voie intraveineuse mais aucun n'a été administré dans la période post-opératoire. Les patients du groupe II ont reçu la même dose avant l'opération, mais dans la période postopératoire, ils ont également reçu 4 doses supplémentaires de 1 g de céfazoline par voie intraveineuse, complétant ainsi une période de prophylaxie antibiotique de 24 heures. Dans le cas d'opérations ayant duré plus de 4 heures, une dose supplémentaire de 1 g a été administrée.
Les interventions chirurgicales impliquaient des interventions intra et extra-buccales et, si nécessaire, une fixation rigide interne était réalisée à l'aide de plaques et de vis en titane. Les patients ont reçu des conseils sur les procédures d'hygiène bucco-dentaire à suivre dans la période postopératoire, y compris les bains de bouche à la chlorhexidine (0,12 %) et les soins à apporter aux plaies chirurgicales.
Le suivi post-opératoire a été réalisé aux 1ère, 2ème, 4ème et 6ème semaines. Les critères utilisés pour déterminer la présence d'une infection étaient : a) écoulement de pus au site de fracture ou à proximité du site d'intervention chirurgicale ; b) augmentation de l'enflure 7 jours après l'opération ; c) présence d'une fistule dans la zone de l'intervention chirurgicale ou sur le site de la fracture, avec drainage actif ; d) autres caractéristiques cliniques observées par l'évaluateur, y compris les signes typiques d'infection tels que fièvre, œdème et rougeur localisée.
Une analyse descriptive a été faite des variables indépendantes, à savoir l'âge, le sexe, la présence de maladies systémiques, la cause du traumatisme, la consommation de drogues (tabac, alcool, marijuana, crack, cocaïne, etc.), le laps de temps entre l'événement traumatique et l'intervention chirurgicale. opération, la durée de l'opération et les mesures adoptées lorsque des infections ont été détectées.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rio Grande do Norte
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Natal, Rio Grande do Norte, Brésil, 59012-300
- Recrutement
- Oral and Maxillofacial Surgery and Traumatology services of the Onofre Lopes University Hospital
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Contact:
- Giordano Campos, DDS
- Numéro de téléphone: +558491015536
- E-mail: giordano_campos@hotmail.com
-
Chercheur principal:
- Adriano Germano, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Giordano Campos, DDS
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les deux sexes
- ASA I, II, III
- ont des fractures faciales, qui nécessitent un traitement chirurgical, et sans infection
Critère d'exclusion:
- Patients avec fractures panfaciales
- Ou nécessitant une intervention chirurgicale de plus de six heures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Céfazoline
2g de Cefazolin, 20 minutes avant la chirurgie.
Après chirurgie, 1g de céfazoline 06/06h.
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Cefazolin, 2g/IV, avant la chirurgie et après la chirurgie a reçu 4 doses supplémentaires 1g/IV de Cefazolin.
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Comparateur actif: Dose unique de céfazoline
2g de Cefazolin, 20 minutes avant la chirurgie.
Après l'opération, pas de médicaments.
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Les patients ont reçu 2g de Cefazolin (Cefazolin Sodium - Ampoule- 1g - Genéricos Brasil), administré par voie intraveineuse mais aucun n'a été administré dans la période post-opératoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de l'infection postopératoire
Délai: 45 jours
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Le suivi post-opératoire a été réalisé aux 1ère, 2ème, 4ème et 6ème semaines.
Les critères utilisés pour déterminer la présence d'une infection étaient : a) écoulement de pus au site de fracture ou à proximité du site d'intervention chirurgicale ; b) augmentation de l'enflure 7 jours après l'opération ; c) présence d'une fistule dans la zone de l'intervention chirurgicale ou sur le site de la fracture, avec drainage actif ; d) autres caractéristiques cliniques observées par l'évaluateur, y compris les signes typiques d'infection tels que fièvre, œdème et rougeur localisée.
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45 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Adriano Germano, PhD, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ATB-001
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