两种抗生素预防方案在口腔颌面外伤手术中的疗效评估 (EAPRTS)
2013年11月18日 更新者：Giordano Bruno Paiva Campos、Universidade Federal do Rio Grande do Norte
口腔颌面外伤手术中两种抗生素预防方案的疗效评估。
该研究旨在评估两种抗生素预防方案对接受北里奥格兰德联邦大学口腔颌面外科和外伤科服务的面部骨折患者的疗效。
研究概览
详细说明
该研究旨在评估两种抗生素预防方案对接受北里奥格兰德联邦大学口腔颌面外科和外伤科服务的面部骨折患者的疗效。 ，随机和受控。 患者在全身麻醉下接受面部骨折复位固定手术。 手术前，患者被随机分为两组。 第 1 组患者每人接受 2g 头孢唑林（Cefazolin Sodium - Ampoule- 1g - Genericos Brasil），静脉内给药，但术后未给药。 II 组患者在手术前接受了相同的剂量，但在术后期间他们还接受了 4 次额外的 1 g 剂量的头孢唑林静脉注射，完成了 24 周期的抗生素预防。 超过4小时的手术，追加1g剂量。
外科手术涉及口内和口外干预，并在需要时使用钛板和螺钉进行内部刚性固定。 向患者提供了术后应遵循的口腔卫生程序建议，包括洗必泰 (0.12%) 口腔冲洗液和注意手术伤口。
术后第1、2、4、6周进行随访。 用于确定感染存在的标准是： a) 骨折部位或手术干预部位附近有脓液引流； b) 术后 7 天肿胀加重； c) 在手术干预区域或骨折部位存在瘘管，并进行主动引流； d) 评估者观察到的其他临床特征，包括典型的感染体征，例如发烧、水肿和局部发红。
对自变量进行描述性分析，即年龄、性别、全身性疾病的存在、外伤原因、药物使用（烟草、酒精、大麻、可卡因、可卡因等）、外伤事件与手术之间的时间间隔手术、手术时长以及发现感染时采取的措施。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
75
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal、Rio Grande do Norte、巴西、59012-300
- 招聘中
- Oral and Maxillofacial Surgery and Traumatology services of the Onofre Lopes University Hospital
-
接触：
- Giordano Campos, DDS
- 电话号码：+558491015536
- 邮箱：giordano_campos@hotmail.com
-
首席研究员：
- Adriano Germano, PhD
-
副研究员：
- Giordano Campos, DDS
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 75年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女皆宜
- ASA I、II、III
- 有面部骨折，需要手术治疗，没有感染
排除标准：
- 全面部骨折患者
- 或需要超过六个小时的手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：头孢唑林
头孢唑啉2g，手术前20分钟。
手术后，1g头孢唑啉06/06h。
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头孢唑啉 2g/IV，手术前和手术后接受 4 次额外剂量的头孢唑啉 1g/IV。
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有源比较器：头孢唑啉单剂量
头孢唑啉2g，手术前20分钟。
手术后，没有药物。
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患者接受 2g 头孢唑林（Cefazolin Sodium - Ampoule- 1g - Genericos Brasil），静脉内给药，但术后未给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少术后感染
大体时间：45天
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术后第1、2、4、6周进行随访。
用于确定感染存在的标准是： a) 骨折部位或手术干预部位附近有脓液引流； b) 术后 7 天肿胀加重； c) 在手术干预区域或骨折部位存在瘘管，并进行主动引流； d) 评估者观察到的其他临床特征，包括典型的感染体征，例如发烧、水肿和局部发红。
|
45天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Adriano Germano, PhD、Universidade Federal do Rio Grande do Norte
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (预期的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月18日
首次发布 (估计)
2013年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月18日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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