- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01993134
Evaluación de la eficacia de dos regímenes de profilaxis antibiótica en cirugía de traumatismos orales y maxilofaciales (EAPRTS)
Evaluación de la eficacia de dos regímenes de profilaxis antibiótica en cirugía de traumatismos orales y maxilofaciales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio tuvo como objetivo evaluar la eficacia de dos regímenes de profilaxis antibiótica en pacientes con fracturas faciales ingresados en los servicios de Cirugía Oral y Maxilofacial y Traumatología del Hospital Universitario Onofre Lopes adscrito a la Universidad Federal de Rio Grande do Norte. Este estudio clínico fue prospectivo , aleatorizados y controlados. Los pacientes se sometieron a cirugía para la reducción y fijación de la fractura facial bajo anestesia general. Antes de la cirugía, los pacientes se dividieron aleatoriamente en dos grupos. Los pacientes del grupo 1 recibieron cada uno 2g de Cefazolin (Cefazolin Sodium - Ampoule- 1g - Genéricos Brasil), administrados por vía intravenosa pero no se administró ninguno en el postoperatorio. Los pacientes del grupo II recibieron la misma dosis antes de la operación pero en el postoperatorio también recibieron 4 dosis adicionales de 1 g de Cefazolina por vía intravenosa, completando un período de profilaxis antibiótica de 24 horas. En el caso de operaciones que duraron más de 4 horas, se administró una dosis adicional de 1 g.
Las intervenciones quirúrgicas consistieron en intervenciones intra y extraorales y, cuando fue necesario, se realizó una fijación interna rígida mediante placas y tornillos de titanio. Se aconsejó a los pacientes sobre los procedimientos de higiene bucal a seguir en el postoperatorio que incluyeron enjuagues orales de clorhexidina (0,12%) y cuidados a tener con las heridas quirúrgicas.
El seguimiento postoperatorio se realizó en las semanas 1, 2, 4 y 6. Los criterios utilizados para determinar la presencia de infección fueron: a) drenaje de pus en el sitio de la fractura o en la vecindad del sitio de la intervención quirúrgica; b) aumento de la hinchazón 7 días después de la operación; c) presencia de fístula en el área de la intervención quirúrgica o en el sitio de la fractura, con drenaje activo; d) otras características clínicas observadas por el evaluador, incluidos los signos típicos de infección, como fiebre, edema y enrojecimiento localizado.
Se realizó un análisis descriptivo de las variables independientes, a saber, edad, sexo, presencia de enfermedades sistémicas, causa traumática, consumo de drogas (tabaco, alcohol, marihuana, crack, cocaína, etc.), tiempo transcurrido entre el evento traumático y la intervención quirúrgica. operación, duración de la operación y las medidas adoptadas cuando se detectaron infecciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rio Grande do Norte
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Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59012-300
- Reclutamiento
- Oral and Maxillofacial Surgery and Traumatology services of the Onofre Lopes University Hospital
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Contacto:
- Giordano Campos, DDS
- Número de teléfono: +558491015536
- Correo electrónico: giordano_campos@hotmail.com
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Investigador principal:
- Adriano Germano, PhD
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Sub-Investigador:
- Giordano Campos, DDS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos géneros
- ASA I, II, III
- tienen fracturas faciales, que solicitan tratamiento quirúrgico, y sin infección
Criterio de exclusión:
- Pacientes con fracturas panfaciales
- O que requiere cirugía por más de seis horas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cefazolina
2g de Cefazolina, 20 minutos antes de la cirugía.
Después de la cirugía, 1g de cefazolina 06/06h.
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Cefazolina, 2g/IV, antes de la cirugía y después de la cirugía recibió 4 dosis adicionales de 1g/IV de Cefazolina.
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Comparador activo: Cefazolina Dosis Única
2g de Cefazolina, 20 minutos antes de la cirugía.
Después de la cirugía, sin medicamentos.
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Los pacientes recibieron 2g de Cefazolin (Cefazolin Sodium - Ampoule- 1g - Genéricos Brasil), administrados por vía intravenosa pero no se administró ninguno en el postoperatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la infección postoperatoria
Periodo de tiempo: 45 días
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El seguimiento postoperatorio se realizó en las semanas 1, 2, 4 y 6.
Los criterios utilizados para determinar la presencia de infección fueron: a) drenaje de pus en el sitio de la fractura o en la vecindad del sitio de la intervención quirúrgica; b) aumento de la hinchazón 7 días después de la operación; c) presencia de fístula en el área de la intervención quirúrgica o en el sitio de la fractura, con drenaje activo; d) otras características clínicas observadas por el evaluador, incluidos los signos típicos de infección, como fiebre, edema y enrojecimiento localizado.
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45 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Adriano Germano, PhD, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Estimar)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ATB-001
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