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Evaluación de la eficacia de dos regímenes de profilaxis antibiótica en cirugía de traumatismos orales y maxilofaciales (EAPRTS)

18 de noviembre de 2013 actualizado por: Giordano Bruno Paiva Campos, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Evaluación de la eficacia de dos regímenes de profilaxis antibiótica en cirugía de traumatismos orales y maxilofaciales.

El estudio tuvo como objetivo evaluar la eficacia de dos regímenes de profilaxis antibiótica en pacientes con fracturas faciales ingresados ​​en los servicios de Cirugía Oral y Maxilofacial y Traumatología del Hospital Universitario Onofre Lopes adscrito a la Universidad Federal de Rio Grande do Norte.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

El estudio tuvo como objetivo evaluar la eficacia de dos regímenes de profilaxis antibiótica en pacientes con fracturas faciales ingresados ​​en los servicios de Cirugía Oral y Maxilofacial y Traumatología del Hospital Universitario Onofre Lopes adscrito a la Universidad Federal de Rio Grande do Norte. Este estudio clínico fue prospectivo , aleatorizados y controlados. Los pacientes se sometieron a cirugía para la reducción y fijación de la fractura facial bajo anestesia general. Antes de la cirugía, los pacientes se dividieron aleatoriamente en dos grupos. Los pacientes del grupo 1 recibieron cada uno 2g de Cefazolin (Cefazolin Sodium - Ampoule- 1g - Genéricos Brasil), administrados por vía intravenosa pero no se administró ninguno en el postoperatorio. Los pacientes del grupo II recibieron la misma dosis antes de la operación pero en el postoperatorio también recibieron 4 dosis adicionales de 1 g de Cefazolina por vía intravenosa, completando un período de profilaxis antibiótica de 24 horas. En el caso de operaciones que duraron más de 4 horas, se administró una dosis adicional de 1 g.

Las intervenciones quirúrgicas consistieron en intervenciones intra y extraorales y, cuando fue necesario, se realizó una fijación interna rígida mediante placas y tornillos de titanio. Se aconsejó a los pacientes sobre los procedimientos de higiene bucal a seguir en el postoperatorio que incluyeron enjuagues orales de clorhexidina (0,12%) y cuidados a tener con las heridas quirúrgicas.

El seguimiento postoperatorio se realizó en las semanas 1, 2, 4 y 6. Los criterios utilizados para determinar la presencia de infección fueron: a) drenaje de pus en el sitio de la fractura o en la vecindad del sitio de la intervención quirúrgica; b) aumento de la hinchazón 7 días después de la operación; c) presencia de fístula en el área de la intervención quirúrgica o en el sitio de la fractura, con drenaje activo; d) otras características clínicas observadas por el evaluador, incluidos los signos típicos de infección, como fiebre, edema y enrojecimiento localizado.

Se realizó un análisis descriptivo de las variables independientes, a saber, edad, sexo, presencia de enfermedades sistémicas, causa traumática, consumo de drogas (tabaco, alcohol, marihuana, crack, cocaína, etc.), tiempo transcurrido entre el evento traumático y la intervención quirúrgica. operación, duración de la operación y las medidas adoptadas cuando se detectaron infecciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

75

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59012-300
        • Reclutamiento
        • Oral and Maxillofacial Surgery and Traumatology services of the Onofre Lopes University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adriano Germano, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Giordano Campos, DDS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ambos géneros
  • ASA I, II, III
  • tienen fracturas faciales, que solicitan tratamiento quirúrgico, y sin infección

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con fracturas panfaciales
  • O que requiere cirugía por más de seis horas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cefazolina
2g de Cefazolina, 20 minutos antes de la cirugía. Después de la cirugía, 1g de cefazolina 06/06h.
Cefazolina, 2g/IV, antes de la cirugía y después de la cirugía recibió 4 dosis adicionales de 1g/IV de Cefazolina.
Comparador activo: Cefazolina Dosis Única
2g de Cefazolina, 20 minutos antes de la cirugía. Después de la cirugía, sin medicamentos.
Los pacientes recibieron 2g de Cefazolin (Cefazolin Sodium - Ampoule- 1g - Genéricos Brasil), administrados por vía intravenosa pero no se administró ninguno en el postoperatorio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la infección postoperatoria
Periodo de tiempo: 45 días
El seguimiento postoperatorio se realizó en las semanas 1, 2, 4 y 6. Los criterios utilizados para determinar la presencia de infección fueron: a) drenaje de pus en el sitio de la fractura o en la vecindad del sitio de la intervención quirúrgica; b) aumento de la hinchazón 7 días después de la operación; c) presencia de fístula en el área de la intervención quirúrgica o en el sitio de la fractura, con drenaje activo; d) otras características clínicas observadas por el evaluador, incluidos los signos típicos de infección, como fiebre, edema y enrojecimiento localizado.
45 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Adriano Germano, PhD, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ATB-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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