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閉塞性睡眠時無呼吸症候群のアフリカ系アメリカ人の転帰を高める効果の比較研究

2024年5月6日 更新者:Bharati Prasad、University of Illinois at Chicago

閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSA)は十分に診断されておらず、心血管疾患の罹患率と死亡率の増加に関連しています。 検査室ベースの夜間ポリ睡眠検査(PSG)は、OSA を診断するための臨床実践におけるゴールドスタンダードですが、利用可能性、コスト、およびリソースに制限があります。 過去 10 年間、臨床管理における費用と遅延を削減することを目的とした、代替の診断戦略であるポータブル モニタリング (PM) が登場しました。 PSG とは対照的に、PM は自宅で無人で実行される可能性があり、さまざまな神経生理学的および心肺パラメータを利用し、これらのデータを異なる方法で合成する可能性があります。 PM は実行可能であり、米国のメディケアおよびメディケイド サービス センター (CMS) によって承認されています。 しかし、少数派および十分なサービスを受けていない集団における PM の診断上の有用性は定義されていません。

アフリカ系アメリカ人は他の民族に比べて高血圧や心血管疾患(CVD)の影響がより深刻であり、この集団ではOSAがより一般的です。 OSA は治療可能な高血圧の原因です。 それにもかかわらず、OSAに対するタイムリーな介入がアフリカ系アメリカ人に特有の健康転帰とリスク軽減に及ぼす影響は不明である。

この研究の目的:この集団の脆弱性と在宅診断による OSA の医療アクセス改善の可能性を考慮して、この研究は実現可能性を確立し、OSA の在宅診断の潜在的な利点と限界を特定することを目的としています。医療へのアクセスが制限されることが多い退役軍人を含む高リスクの都市アフリカ系アメリカ人集団。

仮説:研究者らは、都市部のアフリカ系アメリカ人の OSA を効果的に診断する上で、在宅ベースの PM は標準的な検査室ベースの PSG よりも劣らないという仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

仮説:研究者らは、都市部のアフリカ系アメリカ人の OSA を効果的に診断する上で、在宅ベースの PM は標準的な検査室ベースの PSG よりも劣らないという仮説を立てています。

このプロジェクトの具体的な目的は次のとおりです。

主な目的: 目的 1. 包括的な最新の PM テクノロジーの有効性を、標準的な研究室の完全 PSG と比較する

1a) 在宅 PM の診断精度を測定し、検査室 PSG と比較する

  1. b) 検査室ベースの PM と検査室 PSG の同時診断精度を測定し、比較する。 目的 2. 信頼性をテストし、家庭環境における PM の適用可能性を検討する。
  2. a) 在宅ベースの PM と検査室ベースの PM の診断精度を比較する

2b) 在宅 PM の技術的信頼性 (データ故障率) に関連する要因を調査する。 2c) 患者の満足度と検査の好みを在宅環境と検査室環境で比較する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Sleep Science Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. アフリカ系アメリカ人の男性および女性 (年齢 18 歳以上)
  2. ベルリンのアンケート
  3. 英語の書き言葉および口頭での理解能力

除外基準:

  1. OSAの過去の治療(内科、歯科、外科)
  2. 病歴別のその他の主要な睡眠障害
  3. 進行中の制御されていない病状/不動
  4. 現在の薬物使用または重大なアルコールの使用
  5. 現住所や連絡先電話番号がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:OSA テスト
クロスオーバー設計、単一グループ/アーム介入: 各参加者にランダムな順序で実施されるポータブル モニタリングと家庭用ポータブル モニタリングを同時に行う睡眠ポリグラフィー。
OSA を検出するために患者が 1 つの腕 (手首と指) に一晩装着するデバイス。
他の名前:
  • WatchPAT200、イタマールメディカル株式会社
1 人は睡眠診断研究に参加した。
WP200 デバイスを使用したポータブルモニタリング - 参加者が自宅で一度適用します。
WP200 デバイスを使用したポータブル モニタリング - 技師が研究室で睡眠ポリグラフィーと同時に適用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無呼吸低呼吸指数 (AHI)
時間枠:4日

AHI は、睡眠時間あたりの異常な呼吸事象 (無呼吸および低呼吸) の数です。

家庭用ポータブル モニター (PM) での AHI と実験室睡眠ポリグラフィー (PSG) での AHI の比較。

4日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術的故障率
時間枠:4日
家庭用PMテストでは、診断に必要な技術的に適切なデータが得られませんでした。 技術的失敗とは、推定総睡眠時間 (TST) が 2 時間以下、または解釈可能な品質のポータブル モニター データが 1 記録あたり 4 時間未満であったテストです。
4日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床検査よりも自宅検査を好む参加者の割合
時間枠:1週間
参加者は、自宅での検査を希望するのか、それとも研究室での検査を希望するのかを回答しました。
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Bharati Prasad, MD、University of Illinois at Chicago

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2012年4月1日

研究の完了 (実際)

2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月27日

最初の投稿 (推定)

2013年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月6日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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