Investigación de efectividad comparativa para mejorar los resultados en afroamericanos con apnea obstructiva del sueño
La apnea obstructiva del sueño (AOS) está infradiagnosticada y se asocia con una mayor morbilidad y mortalidad cardiovascular. La polisomnografía nocturna (PSG) basada en laboratorio es el estándar de oro en la práctica clínica para diagnosticar la AOS, pero tiene limitaciones de disponibilidad, costo y recursos. En la última década ha surgido una estrategia diagnóstica alternativa, el Monitoreo Portátil (PM) con el objetivo de reducir los gastos y los retrasos en el manejo clínico. A diferencia de la PSG, la MP puede realizarse sin supervisión en los hogares, utiliza diferentes parámetros neurofisiológicos y cardiorrespiratorios y puede sintetizar estos datos de manera diferente. PM es factible y está aprobado por los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) en los Estados Unidos. Sin embargo, la utilidad diagnóstica de PM en poblaciones minoritarias y desatendidas no está definida.
Los afroamericanos se ven más gravemente afectados por la hipertensión y las enfermedades cardiovasculares (ECV) que otros grupos étnicos y la AOS es más común en esta población. La AOS es una causa tratable de hipertensión. A pesar de esto, se desconoce el impacto de las intervenciones oportunas para la AOS en los resultados de salud y la reducción de riesgos específicos para los afroamericanos.
Propósito de esta investigación: en vista de la vulnerabilidad de esta población y el potencial de mejora en el acceso a la atención médica para la AOS con diagnóstico domiciliario, este estudio tiene como objetivo establecer la viabilidad e identificar las posibles ventajas y limitaciones del diagnóstico domiciliario de la AOS. en una población afroamericana urbana de alto riesgo, incluidos los veteranos con acceso frecuentemente limitado a la atención médica.
Hipótesis: Los investigadores plantean la hipótesis de que la PM en el hogar no es inferior a la PSG estándar en el laboratorio para diagnosticar efectivamente la OSA en afroamericanos urbanos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Hipótesis: Los investigadores plantean la hipótesis de que la PM en el hogar no es inferior a la PSG estándar en el laboratorio para diagnosticar efectivamente la OSA en afroamericanos urbanos.
Los objetivos específicos de este proyecto son:
Objetivos principales: Objetivo 1. Comparar la validez de una tecnología PM completa y actual con la PSG completa estándar en laboratorio
1a) para medir y comparar la precisión diagnóstica de PM en el hogar con laboratorio-PSG
- b) medir y comparar la precisión diagnóstica de PM de laboratorio simultáneo con PSG de laboratorio Objetivo 2. Probar la confiabilidad y examinar la aplicabilidad de PM en el entorno doméstico
- a) comparar la precisión diagnóstica de PM en el hogar con PM en laboratorio
2b) para examinar los factores asociados con la confiabilidad técnica (tasa de falla de datos) de PM en el hogar 2c) para comparar la satisfacción del paciente y la preferencia de las pruebas en el hogar con el laboratorio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Sleep Science Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres afroamericanos (edad ≥18 años)
- Cuestionario de Berlín
- Habilidad para entender inglés escrito y verbal.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento anterior de OSA (médico, dental o quirúrgico)
- Otro(s) trastorno(s) primario(s) del sueño por antecedentes
- Condiciones médicas activas no controladas/inmovilidad
- Consumo actual de drogas o alcohol significativo
- Sin dirección residencial actual o número de teléfono de contacto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Prueba de AOS
Diseño cruzado, grupo/brazo único Intervenciones: polisomnografía con monitorización portátil simultánea y monitorización portátil domiciliaria administrada a cada participante en orden aleatorio.
|
Un dispositivo aplicado sobre 1 brazo (en la muñeca y el dedo), usado durante la noche por los pacientes para detectar OSA.
Otros nombres:
Uno asistió a estudio diagnóstico del sueño.
Monitoreo portátil con dispositivo WP200 - aplicado por los participantes una vez en casa.
Monitoreo portátil con dispositivo WP200 - aplicado por tecnólogo una vez en el laboratorio simultáneamente con polisomnografía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de apnea hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: 4 dias
|
AHI es el número de eventos respiratorios anormales (apneas e hipopneas) por hora de sueño. AHI en monitor portátil doméstico (PM) en comparación con AHI en polisomnografía de laboratorio (PSG). |
4 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de fallas técnicas
Periodo de tiempo: 4 dias
|
pruebas caseras de PM que no proporcionaron datos técnicamente adecuados para el diagnóstico.
Las fallas técnicas fueron pruebas en las que el tiempo total de sueño (TST) estimado fue ≤ 2 horas o los datos del monitor portátil de calidad interpretable fueron menos de 4 horas por registro.
|
4 dias
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes que prefieren las pruebas en el hogar a las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: 1 semana
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Los participantes indicaron qué prueba (PM o PSG) preferían.
|
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bharati Prasad, MD, University of Illinois at Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011-0222
- KM1CA156717 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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