Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania porównawcze skuteczności w celu poprawy wyników u Afroamerykanów z obturacyjnym bezdechem sennym

20 maja 2014 zaktualizowane przez: Bharati Prasad, University of Illinois at Chicago

Obturacyjny bezdech senny (OSA) jest niedodiagnozowany i wiąże się ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością z przyczyn sercowo-naczyniowych. Laboratoryjna polisomnografia nocna (PSG) jest złotym standardem w praktyce klinicznej do diagnozowania OBS, ale ma ograniczenia dostępności, kosztów i zasobów. W ostatniej dekadzie pojawiła się alternatywna strategia diagnostyczna, Portable Monitoring (PM), której celem jest zmniejszenie kosztów i opóźnień w zarządzaniu klinicznym. W przeciwieństwie do PSG, PM może być wykonywany bez nadzoru w domu, wykorzystywać inne parametry neurofizjologiczne i krążeniowo-oddechowe i może inaczej syntetyzować te dane. PM jest wykonalny i zatwierdzony przez Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) w Stanach Zjednoczonych. Jednak przydatność diagnostyczna PM w populacjach mniejszościowych i niedostatecznie obsłużonych nie jest zdefiniowana.

Afroamerykanie są bardziej dotknięci nadciśnieniem i chorobami sercowo-naczyniowymi (CVD) niż inne grupy etniczne, a OSA występuje częściej w tej populacji. OSA jest uleczalną przyczyną nadciśnienia. Mimo to wpływ terminowych interwencji w przypadku OBS na wyniki zdrowotne i zmniejszenie ryzyka charakterystyczne dla Afroamerykanów jest nieznany.

Cel tego badania: Ze względu na podatność tej populacji na zagrożenia i potencjał poprawy dostępu do opieki zdrowotnej dla osób z OBS dzięki diagnostyce domowej, niniejsze badanie ma na celu ustalenie wykonalności i określenie potencjalnych zalet i ograniczeń domowej diagnostyki OBS w miejskiej populacji Afroamerykanów wysokiego ryzyka, w tym weteranów z często ograniczonym dostępem do opieki zdrowotnej.

Hipoteza: Badacze postawili hipotezę, że PM w domu nie jest gorszy od standardowego laboratoryjnego PSG w skutecznym diagnozowaniu OSA u Afroamerykanów w miastach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Hipoteza: Badacze postawili hipotezę, że PM w domu nie jest gorszy od standardowego laboratoryjnego PSG w skutecznym diagnozowaniu OSA u Afroamerykanów w miastach.

Szczegółowe cele tego projektu to:

Główne cele: Cel 1. Porównanie ważności kompleksowej i aktualnej technologii PM ze standardowym laboratoryjnym pełnym PSG

1a) do pomiaru i porównania dokładności diagnostycznej domowego PM z laboratoryjnym PSG

  1. b) zmierzyć i porównać dokładność diagnostyczną jednoczesnego laboratoryjnego PM z laboratoryjnym PSG Cel 2. Zbadanie wiarygodności i zbadanie przydatności PM w warunkach domowych
  2. a) porównanie dokładności diagnostycznej PM w domu z PM w laboratorium

2b) zbadanie czynników związanych z niezawodnością techniczną (wskaźnik awaryjności danych) domowych PM 2c) porównanie satysfakcji pacjentów i preferencji testów w warunkach domowych i laboratoryjnych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Sleep Science Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Afroamerykanie i Afroamerykanie (wiek ≥18 lat)
  2. Kwestionariusz Berliński
  3. Umiejętność rozumienia języka angielskiego w mowie i piśmie

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie OBS (medyczne, dentystyczne lub chirurgiczne)
  2. Inne pierwotne zaburzenia snu według historii
  3. Aktywne niekontrolowane stany medyczne / unieruchomienie
  4. Bieżące używanie narkotyków lub znaczne spożycie alkoholu
  5. Brak aktualnego adresu zamieszkania lub numeru telefonu kontaktowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie OBS
Projekt krzyżowy, pojedyncza grupa/ramię Interwencje: polisomnografia z równoczesnym przenośnym monitorowaniem i przenośnym monitorowaniem domowym podawanym każdemu uczestnikowi w losowej kolejności.
Urządzenie nakładane na 1 ramię (na nadgarstku i palcu), noszone przez pacjentów przez noc w celu wykrycia OSA.
Inne nazwy:
  • WatchPAT200, Itamar Medical Inc.
Jeden uczestniczył w diagnostycznym badaniu snu.
Przenośny monitoring z urządzeniem WP200 - stosowany przez uczestników raz w domu.
Przenośny monitoring za pomocą urządzenia WP200 - stosowany jednorazowo przez technologa w laboratorium jednocześnie z polisomnografią.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik spłycenia bezdechu (AHI)
Ramy czasowe: 4 dni

AHI to liczba nieprawidłowych zdarzeń oddechowych (bezdechów i spłyceń oddechów) na godzinę snu.

AHI na domowym przenośnym monitorze (PM) w porównaniu z AHI na polisomnografii laboratoryjnej (PSG).

4 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik awarii technicznych
Ramy czasowe: 4 dni
domowych testów PM, które nie dostarczyły technicznie odpowiednich danych do postawienia diagnozy. Awarie techniczne to testy, w których szacowany całkowity czas uśpienia (TST) wynosił ≤ 2 godziny lub dane z przenośnego monitora o możliwej do interpretacji jakości były krótsze niż 4 godziny na nagranie.
4 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy przedkładają testy domowe nad laboratoryjne
Ramy czasowe: 1 tydzień
Uczestnicy wskazywali, który test (PM czy PSG) preferują.
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Bharati Prasad, MD, University of Illinois at Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monitorowanie przenośne

3
Subskrybuj