- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01997723
Badania porównawcze skuteczności w celu poprawy wyników u Afroamerykanów z obturacyjnym bezdechem sennym
Obturacyjny bezdech senny (OSA) jest niedodiagnozowany i wiąże się ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością z przyczyn sercowo-naczyniowych. Laboratoryjna polisomnografia nocna (PSG) jest złotym standardem w praktyce klinicznej do diagnozowania OBS, ale ma ograniczenia dostępności, kosztów i zasobów. W ostatniej dekadzie pojawiła się alternatywna strategia diagnostyczna, Portable Monitoring (PM), której celem jest zmniejszenie kosztów i opóźnień w zarządzaniu klinicznym. W przeciwieństwie do PSG, PM może być wykonywany bez nadzoru w domu, wykorzystywać inne parametry neurofizjologiczne i krążeniowo-oddechowe i może inaczej syntetyzować te dane. PM jest wykonalny i zatwierdzony przez Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) w Stanach Zjednoczonych. Jednak przydatność diagnostyczna PM w populacjach mniejszościowych i niedostatecznie obsłużonych nie jest zdefiniowana.
Afroamerykanie są bardziej dotknięci nadciśnieniem i chorobami sercowo-naczyniowymi (CVD) niż inne grupy etniczne, a OSA występuje częściej w tej populacji. OSA jest uleczalną przyczyną nadciśnienia. Mimo to wpływ terminowych interwencji w przypadku OBS na wyniki zdrowotne i zmniejszenie ryzyka charakterystyczne dla Afroamerykanów jest nieznany.
Cel tego badania: Ze względu na podatność tej populacji na zagrożenia i potencjał poprawy dostępu do opieki zdrowotnej dla osób z OBS dzięki diagnostyce domowej, niniejsze badanie ma na celu ustalenie wykonalności i określenie potencjalnych zalet i ograniczeń domowej diagnostyki OBS w miejskiej populacji Afroamerykanów wysokiego ryzyka, w tym weteranów z często ograniczonym dostępem do opieki zdrowotnej.
Hipoteza: Badacze postawili hipotezę, że PM w domu nie jest gorszy od standardowego laboratoryjnego PSG w skutecznym diagnozowaniu OSA u Afroamerykanów w miastach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Hipoteza: Badacze postawili hipotezę, że PM w domu nie jest gorszy od standardowego laboratoryjnego PSG w skutecznym diagnozowaniu OSA u Afroamerykanów w miastach.
Szczegółowe cele tego projektu to:
Główne cele: Cel 1. Porównanie ważności kompleksowej i aktualnej technologii PM ze standardowym laboratoryjnym pełnym PSG
1a) do pomiaru i porównania dokładności diagnostycznej domowego PM z laboratoryjnym PSG
- b) zmierzyć i porównać dokładność diagnostyczną jednoczesnego laboratoryjnego PM z laboratoryjnym PSG Cel 2. Zbadanie wiarygodności i zbadanie przydatności PM w warunkach domowych
- a) porównanie dokładności diagnostycznej PM w domu z PM w laboratorium
2b) zbadanie czynników związanych z niezawodnością techniczną (wskaźnik awaryjności danych) domowych PM 2c) porównanie satysfakcji pacjentów i preferencji testów w warunkach domowych i laboratoryjnych
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Sleep Science Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Afroamerykanie i Afroamerykanie (wiek ≥18 lat)
- Kwestionariusz Berliński
- Umiejętność rozumienia języka angielskiego w mowie i piśmie
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie OBS (medyczne, dentystyczne lub chirurgiczne)
- Inne pierwotne zaburzenia snu według historii
- Aktywne niekontrolowane stany medyczne / unieruchomienie
- Bieżące używanie narkotyków lub znaczne spożycie alkoholu
- Brak aktualnego adresu zamieszkania lub numeru telefonu kontaktowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Badanie OBS
Projekt krzyżowy, pojedyncza grupa/ramię Interwencje: polisomnografia z równoczesnym przenośnym monitorowaniem i przenośnym monitorowaniem domowym podawanym każdemu uczestnikowi w losowej kolejności.
|
Urządzenie nakładane na 1 ramię (na nadgarstku i palcu), noszone przez pacjentów przez noc w celu wykrycia OSA.
Inne nazwy:
Jeden uczestniczył w diagnostycznym badaniu snu.
Przenośny monitoring z urządzeniem WP200 - stosowany przez uczestników raz w domu.
Przenośny monitoring za pomocą urządzenia WP200 - stosowany jednorazowo przez technologa w laboratorium jednocześnie z polisomnografią.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik spłycenia bezdechu (AHI)
Ramy czasowe: 4 dni
|
AHI to liczba nieprawidłowych zdarzeń oddechowych (bezdechów i spłyceń oddechów) na godzinę snu. AHI na domowym przenośnym monitorze (PM) w porównaniu z AHI na polisomnografii laboratoryjnej (PSG). |
4 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik awarii technicznych
Ramy czasowe: 4 dni
|
domowych testów PM, które nie dostarczyły technicznie odpowiednich danych do postawienia diagnozy.
Awarie techniczne to testy, w których szacowany całkowity czas uśpienia (TST) wynosił ≤ 2 godziny lub dane z przenośnego monitora o możliwej do interpretacji jakości były krótsze niż 4 godziny na nagranie.
|
4 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek uczestników, którzy przedkładają testy domowe nad laboratoryjne
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Uczestnicy wskazywali, który test (PM czy PSG) preferują.
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bharati Prasad, MD, University of Illinois at Chicago
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011-0222
- KM1CA156717 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Monitorowanie przenośne
-
Duke UniversityOdessey II SolutionsWycofaneSystemy dostarczania tlenu na wysokości
-
Universidade Cidade de Sao PauloZakończony
-
University of PennsylvaniaZakończonyNadciśnienieStany Zjednoczone
-
Abbott Medical DevicesZakończonyKorzyści kliniczne w zoptymalizowanym zdalnym zarządzaniu pacjentami z niewydolnością serca (COR-HF)Leczenie zastoinowej niewydolności sercaWłochy
-
University of PennsylvaniaZakończony
-
Mayo ClinicZakończony
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Diego; University of California, Davis; University... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność sercaStany Zjednoczone
-
Semmelweis University Heart and Vascular CenterRekrutacyjny
-
University Hospital, LimogesRekrutacyjny
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceJeszcze nie rekrutacja