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Pesquisa de eficácia comparativa para melhorar os resultados em afro-americanos com apneia obstrutiva do sono

6 de maio de 2024 atualizado por: Bharati Prasad, University of Illinois at Chicago

A apnéia obstrutiva do sono (AOS) é subdiagnosticada e está associada ao aumento da morbidade e mortalidade cardiovascular. A polissonografia noturna (PSG) baseada em laboratório é o padrão-ouro na prática clínica para diagnosticar AOS, mas apresenta limitações de disponibilidade, custo e recursos. Na última década, surgiu uma estratégia diagnóstica alternativa, a Monitorização Portátil (MP), com o objetivo de reduzir gastos e atrasos no manejo clínico. Em contraste com a PSG, a MP pode ser realizada sem supervisão em casa, utiliza diferentes parâmetros neurofisiológicos e cardiorrespiratórios e pode sintetizar esses dados de maneira diferente. O PM é viável e aprovado pelos Centros de Serviços Medicare e Medicaid (CMS) nos Estados Unidos. No entanto, a utilidade diagnóstica do PM em populações minoritárias e carentes não está definida.

Os afro-americanos são mais severamente afetados pela hipertensão e doenças cardiovasculares (DCV) do que outros grupos étnicos e a AOS é mais comum nessa população. A AOS é uma causa tratável de hipertensão. Apesar disso, o impacto de intervenções oportunas para AOS nos resultados de saúde e na redução de riscos específicos para afro-americanos é desconhecido.

Objetivo desta pesquisa: Tendo em vista a vulnerabilidade desta população e o potencial de melhoria no acesso aos cuidados de saúde para AOS com diagnóstico domiciliar, este estudo tem como objetivo estabelecer a viabilidade e identificar as potenciais vantagens e limitações do diagnóstico domiciliar de AOS em uma população urbana afro-americana de alto risco, incluindo veteranos com acesso frequentemente limitado a cuidados de saúde.

Hipótese: Os investigadores levantam a hipótese de que a PM domiciliar não é inferior à PSG padrão baseada em laboratório no diagnóstico eficaz de OSA em afro-americanos urbanos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Hipótese: Os investigadores levantam a hipótese de que a PM domiciliar não é inferior à PSG padrão baseada em laboratório no diagnóstico eficaz de OSA em afro-americanos urbanos.

Os objetivos específicos deste projeto são:

Objetivos Primários: Objetivo 1. Comparar a validade de uma tecnologia de PM abrangente e atual com a PSG completa padrão em laboratório

1a) para medir e comparar a precisão diagnóstica de PM domiciliar com PSG laboratorial

  1. b) medir e comparar a acurácia diagnóstica da PM simultânea baseada em laboratório com a PSG laboratorial Objetivo 2. Testar a confiabilidade e examinar a aplicabilidade da PM no ambiente doméstico
  2. a) comparar a acurácia diagnóstica da PM domiciliar com a PM baseada em laboratório

2b) para examinar os fatores associados à confiabilidade técnica (taxa de falha de dados) do PM domiciliar 2c) para comparar a satisfação do paciente e a preferência do teste em ambiente doméstico com o ambiente de laboratório

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Sleep Science Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Afro-americanos masculinos e femininos (idade ≥18 anos)
  2. Questionário de Berlim
  3. Capacidade de compreender inglês escrito e verbal

Critério de exclusão:

  1. Tratamento anterior de AOS (médico, odontológico ou cirúrgico)
  2. Outro(s) distúrbio(s) primário(s) do sono por história
  3. Condições médicas/imobilidade ativas não controladas
  4. Uso atual de drogas ou álcool significativo
  5. Nenhum endereço residencial atual ou número de telefone para contato

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Teste de AOS
Projeto cruzado, Intervenções de grupo/braço único: polissonografia com monitoramento portátil simultâneo e monitoramento portátil doméstico administrado a cada participante em ordem aleatória.
Um dispositivo aplicado em 1 braço (no pulso e no dedo), usado durante a noite pelos pacientes para detectar AOS.
Outros nomes:
  • WatchPAT200, Itamar medical Inc.
Um deles participou de um estudo diagnóstico do sono.
Monitoramento portátil com dispositivo WP200 - aplicado pelos participantes uma vez em casa.
Monitoração portátil com aparelho WP200 - aplicado pelo tecnólogo uma vez no laboratório simultaneamente com a polissonografia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de apneia e hipopneia (IAH)
Prazo: 4 dias

IAH é o número de eventos respiratórios anormais (apneias e hipopneias) por hora de sono.

IAH no monitor portátil doméstico (PM) em comparação com IAH na polissonografia laboratorial (PSG).

4 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de falha técnica
Prazo: 4 dias
testes domiciliares de PM que não forneceram dados tecnicamente adequados para o diagnóstico. A(s) falha(s) técnica(s) foram testes em que o tempo total de sono estimado (TST) foi ≤ 2 horas ou os dados do monitor portátil de qualidade interpretável foram inferiores a 4 horas por gravação.
4 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que preferem testes domiciliares a testes laboratoriais
Prazo: 1 semana
Os participantes indicaram se preferiam o Teste Domiciliar ou o Teste em Laboratório.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Bharati Prasad, MD, University of Illinois at Chicago

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

28 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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