- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01997723
Pesquisa de eficácia comparativa para melhorar os resultados em afro-americanos com apneia obstrutiva do sono
A apnéia obstrutiva do sono (AOS) é subdiagnosticada e está associada ao aumento da morbidade e mortalidade cardiovascular. A polissonografia noturna (PSG) baseada em laboratório é o padrão-ouro na prática clínica para diagnosticar AOS, mas apresenta limitações de disponibilidade, custo e recursos. Na última década, surgiu uma estratégia diagnóstica alternativa, a Monitorização Portátil (MP), com o objetivo de reduzir gastos e atrasos no manejo clínico. Em contraste com a PSG, a MP pode ser realizada sem supervisão em casa, utiliza diferentes parâmetros neurofisiológicos e cardiorrespiratórios e pode sintetizar esses dados de maneira diferente. O PM é viável e aprovado pelos Centros de Serviços Medicare e Medicaid (CMS) nos Estados Unidos. No entanto, a utilidade diagnóstica do PM em populações minoritárias e carentes não está definida.
Os afro-americanos são mais severamente afetados pela hipertensão e doenças cardiovasculares (DCV) do que outros grupos étnicos e a AOS é mais comum nessa população. A AOS é uma causa tratável de hipertensão. Apesar disso, o impacto de intervenções oportunas para AOS nos resultados de saúde e na redução de riscos específicos para afro-americanos é desconhecido.
Objetivo desta pesquisa: Tendo em vista a vulnerabilidade desta população e o potencial de melhoria no acesso aos cuidados de saúde para AOS com diagnóstico domiciliar, este estudo tem como objetivo estabelecer a viabilidade e identificar as potenciais vantagens e limitações do diagnóstico domiciliar de AOS em uma população urbana afro-americana de alto risco, incluindo veteranos com acesso frequentemente limitado a cuidados de saúde.
Hipótese: Os investigadores levantam a hipótese de que a PM domiciliar não é inferior à PSG padrão baseada em laboratório no diagnóstico eficaz de OSA em afro-americanos urbanos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Hipótese: Os investigadores levantam a hipótese de que a PM domiciliar não é inferior à PSG padrão baseada em laboratório no diagnóstico eficaz de OSA em afro-americanos urbanos.
Os objetivos específicos deste projeto são:
Objetivos Primários: Objetivo 1. Comparar a validade de uma tecnologia de PM abrangente e atual com a PSG completa padrão em laboratório
1a) para medir e comparar a precisão diagnóstica de PM domiciliar com PSG laboratorial
- b) medir e comparar a acurácia diagnóstica da PM simultânea baseada em laboratório com a PSG laboratorial Objetivo 2. Testar a confiabilidade e examinar a aplicabilidade da PM no ambiente doméstico
- a) comparar a acurácia diagnóstica da PM domiciliar com a PM baseada em laboratório
2b) para examinar os fatores associados à confiabilidade técnica (taxa de falha de dados) do PM domiciliar 2c) para comparar a satisfação do paciente e a preferência do teste em ambiente doméstico com o ambiente de laboratório
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Sleep Science Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Afro-americanos masculinos e femininos (idade ≥18 anos)
- Questionário de Berlim
- Capacidade de compreender inglês escrito e verbal
Critério de exclusão:
- Tratamento anterior de AOS (médico, odontológico ou cirúrgico)
- Outro(s) distúrbio(s) primário(s) do sono por história
- Condições médicas/imobilidade ativas não controladas
- Uso atual de drogas ou álcool significativo
- Nenhum endereço residencial atual ou número de telefone para contato
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Teste de AOS
Projeto cruzado, Intervenções de grupo/braço único: polissonografia com monitoramento portátil simultâneo e monitoramento portátil doméstico administrado a cada participante em ordem aleatória.
|
Um dispositivo aplicado em 1 braço (no pulso e no dedo), usado durante a noite pelos pacientes para detectar AOS.
Outros nomes:
Um deles participou de um estudo diagnóstico do sono.
Monitoramento portátil com dispositivo WP200 - aplicado pelos participantes uma vez em casa.
Monitoração portátil com aparelho WP200 - aplicado pelo tecnólogo uma vez no laboratório simultaneamente com a polissonografia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de apneia e hipopneia (IAH)
Prazo: 4 dias
|
IAH é o número de eventos respiratórios anormais (apneias e hipopneias) por hora de sono. IAH no monitor portátil doméstico (PM) em comparação com IAH na polissonografia laboratorial (PSG). |
4 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de falha técnica
Prazo: 4 dias
|
testes domiciliares de PM que não forneceram dados tecnicamente adequados para o diagnóstico.
A(s) falha(s) técnica(s) foram testes em que o tempo total de sono estimado (TST) foi ≤ 2 horas ou os dados do monitor portátil de qualidade interpretável foram inferiores a 4 horas por gravação.
|
4 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que preferem testes domiciliares a testes laboratoriais
Prazo: 1 semana
|
Os participantes indicaram se preferiam o Teste Domiciliar ou o Teste em Laboratório.
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bharati Prasad, MD, University of Illinois at Chicago
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011-0222
- KM1CA156717 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .