Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací výzkum účinnosti ke zlepšení výsledků u Afroameričanů s obstrukční spánkovou apnoe

6. května 2024 aktualizováno: Bharati Prasad, University of Illinois at Chicago

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je nedostatečně diagnostikována a je spojena se zvýšenou kardiovaskulární morbiditou a mortalitou. Laboratorní noční polysomnografie (PSG) je zlatým standardem v klinické praxi pro diagnostiku OSA, ale má omezení dostupnosti, nákladů a zdrojů. V posledním desetiletí se objevila alternativní diagnostická strategie, Portable Monitoring (PM), s cílem snížit náklady a zpoždění v klinickém řízení. Na rozdíl od PSG může být PM prováděna bez dozoru v domácnostech, využívá různé neurofyziologické a kardiorespirační parametry a může tato data syntetizovat odlišně. PM je proveditelné a je schváleno Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) ve Spojených státech. Diagnostická užitečnost PM u menšinových a nedostatečně obsluhovaných populací však není definována.

Afroameričané jsou vážněji postiženi hypertenzí a kardiovaskulárním onemocněním (CVD) než jiné etnické skupiny a OSA je v této populaci častější. OSA je léčitelná příčina hypertenze. Navzdory tomu není znám dopad včasných intervencí pro OSA na zdravotní výsledky a snížení rizik specifických pro Afroameričany.

Účel tohoto výzkumu: S ohledem na zranitelnost této populace a potenciál pro zlepšení dostupnosti zdravotní péče pro OSA s domácí diagnostikou je cílem této studie prokázat proveditelnost a identifikovat potenciální výhody a omezení domácí diagnostiky OSA u vysoce rizikové městské afroamerické populace včetně veteránů s často omezeným přístupem ke zdravotní péči.

Hypotéza: Vyšetřovatelé předpokládají, že domácí PM není horší než standardní laboratorní PSG v efektivní diagnostice OSA u městských Afroameričanů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotéza: Vyšetřovatelé předpokládají, že domácí PM není horší než standardní laboratorní PSG v efektivní diagnostice OSA u městských Afroameričanů.

Konkrétní cíle tohoto projektu jsou:

Primární cíle: Cíl 1. Porovnat platnost komplexní a současné technologie PM se standardním kompletním PSG v laboratoři

1a) měřit a porovnávat diagnostickou přesnost domácího PM s laboratorním PSG

  1. b) změřit a porovnat diagnostickou přesnost simultánního laboratorního PM s laboratorním PSG Cíl 2. Otestovat spolehlivost a prověřit použitelnost PM v domácím prostředí
  2. a) porovnat diagnostickou přesnost domácího PM s laboratorním PM

2b) prozkoumat faktory spojené s technickou spolehlivostí (chybovostí dat) domácího PM 2c) porovnat spokojenost pacientů a preferenci testování v domácím prostředí před laboratorním

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Sleep Science Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Afroameričané muži a ženy (věk ≥ 18 let)
  2. Berlínský dotazník
  3. Schopnost porozumět psané i slovní angličtině

Kritéria vyloučení:

  1. Minulá léčba OSA (lékařská, stomatologická nebo chirurgická)
  2. Jiné primární poruchy spánku podle historie
  3. Aktivní nekontrolované zdravotní stavy/nehybnost
  4. Současné užívání drog nebo významné užívání alkoholu
  5. Žádná aktuální adresa bydliště ani kontaktní telefonní číslo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testování OSA
Cross-over design, jedna skupina/paže Intervence: polysomnografie se simultánním přenosným monitorováním a domácím přenosným monitorováním podávaným každému účastníkovi v náhodném pořadí.
Přístroj: Přenosné monitorování
Zařízení aplikované přes 1 paži (na zápěstí a prst), které pacienti nosí přes noc k detekci OSA.
Ostatní jména:
  • WatchPAT200, Itamar medical Inc.
Jiný: Polysomnografie
Jeden se zúčastnil diagnostické studie spánku.
Přístroj: Domácí přenosný monitoring
Přenosný monitoring se zařízením WP200 – aplikovaný účastníky jednou doma.
Přístroj: Laboratorní přenosný monitoring
Přenosný monitoring přístrojem WP200 - aplikuje technolog jednou v laboratoři současně s polysomnografií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index apnoe a hypopnoe (AHI)
Časové okno: 4 dny

AHI je počet abnormálních respiračních příhod (apnoe a hypopnoe) za hodinu spánku.

AHI na domácím přenosném monitoru (PM) ve srovnání s AHI na laboratorní polysomnografii (PSG).
4 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technická poruchovost
Časové okno: 4 dny
domácí testy PM, které nedokázaly poskytnout technicky adekvátní data pro diagnostiku. Technické selhání (chyby) byly testy, kde odhadovaná celková doba spánku (TST) byla ≤ 2 hodiny nebo data z přenosného monitoru interpretovatelné kvality byla méně než 4 hodiny na záznam.
4 dny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dávají přednost domácímu testování před laboratorním testováním
Časové okno: 1 týden
Účastníci uvedli, zda dávají přednost domácímu testování nebo testování v laboratoři.
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Illinois at Chicago

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bharati Prasad, MD, University of Illinois at Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-0222
  • KM1CA156717 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přenosné monitorování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit