Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande effektivitetsforskning för att förbättra resultaten hos afroamerikaner med obstruktiv sömnapné

6 maj 2024 uppdaterad av: Bharati Prasad, University of Illinois at Chicago

Obstruktiv sömnapné (OSA) är underdiagnostiserad och är associerad med ökad kardiovaskulär sjuklighet och mortalitet. Laboratoriebaserad polysomnografi över natten (PSG) är guldstandarden i klinisk praxis för att diagnostisera OSA men har tillgänglighet, kostnad och resursbegränsningar. Under det senaste decenniet har en alternativ diagnostisk strategi, Portable Monitoring (PM) dykt upp med målet att minska kostnader och förseningar i klinisk hantering. I motsats till PSG kan PM utföras utan uppsikt i hemmen, använda olika neurofysiologiska och kardiorespiratoriska parametrar och kan syntetisera dessa data på olika sätt. PM är genomförbart och är godkänt av Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) i USA. Den diagnostiska användbarheten av PM i minoritets- och underbetjänade populationer är dock inte definierad.

Afroamerikaner är mer allvarligt drabbade av högt blodtryck och hjärt-kärlsjukdom (CVD) än andra etniska grupper och OSA är vanligare i denna population. OSA är en behandlingsbar orsak till hypertoni. Trots detta är effekten av snabba insatser för OSA på hälsoresultat och riskminskning som är specifik för afroamerikaner okänd.

Syftet med denna forskning: Med tanke på denna populations sårbarhet och potentialen för förbättring av tillgången till hälsovård för OSA med hembaserad diagnos, syftar denna studie till att fastställa genomförbarheten och identifiera de potentiella fördelarna och begränsningarna med hembaserad diagnos av OSA i en högrisk urban afroamerikansk befolkning inklusive veteraner med ofta begränsad tillgång till sjukvård.

Hypotes: Utredarna antar att hembaserad PM inte är sämre än standard laboratoriebaserad PSG när det gäller att effektivt diagnostisera OSA i urbana afroamerikaner.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hypotes: Utredarna antar att hembaserad PM inte är sämre än standard laboratoriebaserad PSG när det gäller att effektivt diagnostisera OSA i urbana afroamerikaner.

De specifika målen för detta projekt är:

Primära mål: Mål 1. Att jämföra giltigheten av en omfattande och aktuell PM-teknologi med standard in-laboratorium fullständig PSG

1a) för att mäta och jämföra diagnostisk noggrannhet för hemmabaserad PM med laboratorie-PSG

  1. b) att mäta och jämföra diagnostisk noggrannhet av samtidig laboratoriebaserad PM med laboratorie-PSG Mål 2. Att testa tillförlitligheten och undersöka tillämpligheten av PM i hemmiljön
  2. a) att jämföra diagnostisk noggrannhet för hemmabaserad PM med laboratoriebaserad PM

2b) att undersöka faktorer förknippade med teknisk tillförlitlighet (datafelfrekvens) för hembaserad PM 2c) för att jämföra patientnöjdhet och preferens för testning i hemmiljö med laboratoriemiljö

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Sleep Science Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga afroamerikaner (ålder ≥18 år)
  2. Berlin frågeformulär
  3. Förmåga att förstå engelska i tal och skrift

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare behandling av OSA (medicinsk, dental eller kirurgisk)
  2. Andra primära sömnstörningar efter historia
  3. Aktiva okontrollerade medicinska tillstånd/orörlighet
  4. Aktuell drog eller betydande alkoholanvändning
  5. Ingen aktuell bostadsadress eller kontakttelefonnummer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OSA-testning
Cross-over-design, singelgrupp/arm Interventioner: polysomnografi med samtidig bärbar övervakning och bärbar hemövervakning administrerad till varje deltagare i slumpmässig ordning.
En enhet applicerad över 1 arm (på handleden och fingret), bärs över natten av patienter för att upptäcka OSA.
Andra namn:
  • WatchPAT200, Itamar Medical Inc.
En deltog i en diagnostisk sömnstudie.
Bärbar övervakning med WP200-enhet - appliceras av deltagarna en gång hemma.
Bärbar övervakning med WP200-enhet - applicerad av teknolog en gång i laboratoriet samtidigt med polysomnografi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Apnéhypopnéindex (AHI)
Tidsram: 4 dagar

AHI är antalet onormala andningshändelser (apnéer och hypopnéer) per timmes sömn.

AHI på bärbar hemmonitor (PM) jämfört med AHI på laboratoriepolysomnografi (PSG).

4 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för tekniska fel
Tidsram: 4 dagar
hem PM-tester som misslyckades med att ge tekniskt adekvata data för diagnos. Tekniska misslyckanden var tester där uppskattad total sömntid (TST) var ≤ 2 timmar eller bärbara monitordata av tolkbar kvalitet var mindre än 4 timmar per inspelning.
4 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som föredrar hemtestning framför laboratorietestning
Tidsram: 1 vecka
Deltagarna angav om de föredrog hemtestning eller testning i laboratoriet.
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Bharati Prasad, MD, University of Illinois at Chicago

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2013

Första postat (Beräknad)

28 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera