- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01997723
Jämförande effektivitetsforskning för att förbättra resultaten hos afroamerikaner med obstruktiv sömnapné
Obstruktiv sömnapné (OSA) är underdiagnostiserad och är associerad med ökad kardiovaskulär sjuklighet och mortalitet. Laboratoriebaserad polysomnografi över natten (PSG) är guldstandarden i klinisk praxis för att diagnostisera OSA men har tillgänglighet, kostnad och resursbegränsningar. Under det senaste decenniet har en alternativ diagnostisk strategi, Portable Monitoring (PM) dykt upp med målet att minska kostnader och förseningar i klinisk hantering. I motsats till PSG kan PM utföras utan uppsikt i hemmen, använda olika neurofysiologiska och kardiorespiratoriska parametrar och kan syntetisera dessa data på olika sätt. PM är genomförbart och är godkänt av Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) i USA. Den diagnostiska användbarheten av PM i minoritets- och underbetjänade populationer är dock inte definierad.
Afroamerikaner är mer allvarligt drabbade av högt blodtryck och hjärt-kärlsjukdom (CVD) än andra etniska grupper och OSA är vanligare i denna population. OSA är en behandlingsbar orsak till hypertoni. Trots detta är effekten av snabba insatser för OSA på hälsoresultat och riskminskning som är specifik för afroamerikaner okänd.
Syftet med denna forskning: Med tanke på denna populations sårbarhet och potentialen för förbättring av tillgången till hälsovård för OSA med hembaserad diagnos, syftar denna studie till att fastställa genomförbarheten och identifiera de potentiella fördelarna och begränsningarna med hembaserad diagnos av OSA i en högrisk urban afroamerikansk befolkning inklusive veteraner med ofta begränsad tillgång till sjukvård.
Hypotes: Utredarna antar att hembaserad PM inte är sämre än standard laboratoriebaserad PSG när det gäller att effektivt diagnostisera OSA i urbana afroamerikaner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypotes: Utredarna antar att hembaserad PM inte är sämre än standard laboratoriebaserad PSG när det gäller att effektivt diagnostisera OSA i urbana afroamerikaner.
De specifika målen för detta projekt är:
Primära mål: Mål 1. Att jämföra giltigheten av en omfattande och aktuell PM-teknologi med standard in-laboratorium fullständig PSG
1a) för att mäta och jämföra diagnostisk noggrannhet för hemmabaserad PM med laboratorie-PSG
- b) att mäta och jämföra diagnostisk noggrannhet av samtidig laboratoriebaserad PM med laboratorie-PSG Mål 2. Att testa tillförlitligheten och undersöka tillämpligheten av PM i hemmiljön
- a) att jämföra diagnostisk noggrannhet för hemmabaserad PM med laboratoriebaserad PM
2b) att undersöka faktorer förknippade med teknisk tillförlitlighet (datafelfrekvens) för hembaserad PM 2c) för att jämföra patientnöjdhet och preferens för testning i hemmiljö med laboratoriemiljö
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Sleep Science Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga afroamerikaner (ålder ≥18 år)
- Berlin frågeformulär
- Förmåga att förstå engelska i tal och skrift
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling av OSA (medicinsk, dental eller kirurgisk)
- Andra primära sömnstörningar efter historia
- Aktiva okontrollerade medicinska tillstånd/orörlighet
- Aktuell drog eller betydande alkoholanvändning
- Ingen aktuell bostadsadress eller kontakttelefonnummer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: OSA-testning
Cross-over-design, singelgrupp/arm Interventioner: polysomnografi med samtidig bärbar övervakning och bärbar hemövervakning administrerad till varje deltagare i slumpmässig ordning.
|
En enhet applicerad över 1 arm (på handleden och fingret), bärs över natten av patienter för att upptäcka OSA.
Andra namn:
En deltog i en diagnostisk sömnstudie.
Bärbar övervakning med WP200-enhet - appliceras av deltagarna en gång hemma.
Bärbar övervakning med WP200-enhet - applicerad av teknolog en gång i laboratoriet samtidigt med polysomnografi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Apnéhypopnéindex (AHI)
Tidsram: 4 dagar
|
AHI är antalet onormala andningshändelser (apnéer och hypopnéer) per timmes sömn. AHI på bärbar hemmonitor (PM) jämfört med AHI på laboratoriepolysomnografi (PSG). |
4 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för tekniska fel
Tidsram: 4 dagar
|
hem PM-tester som misslyckades med att ge tekniskt adekvata data för diagnos.
Tekniska misslyckanden var tester där uppskattad total sömntid (TST) var ≤ 2 timmar eller bärbara monitordata av tolkbar kvalitet var mindre än 4 timmar per inspelning.
|
4 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som föredrar hemtestning framför laboratorietestning
Tidsram: 1 vecka
|
Deltagarna angav om de föredrog hemtestning eller testning i laboratoriet.
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bharati Prasad, MD, University of Illinois at Chicago
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011-0222
- KM1CA156717 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .