Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkend effectiviteitsonderzoek om de resultaten bij Afro-Amerikanen met obstructieve slaapapneu te verbeteren

20 mei 2014 bijgewerkt door: Bharati Prasad, University of Illinois at Chicago

Obstructieve slaapapneu (OSA) wordt ondergediagnosticeerd en wordt in verband gebracht met verhoogde cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit. Laboratoriumgebaseerde nachtelijke polysomnografie (PSG) is de gouden standaard in de klinische praktijk om OSA te diagnosticeren, maar heeft beperkingen op het gebied van beschikbaarheid, kosten en middelen. In het afgelopen decennium is er een alternatieve diagnostische strategie ontstaan, Portable Monitoring (PM) met als doel de kosten en vertragingen bij klinisch management te verminderen. In tegenstelling tot PSG kan PM zonder toezicht thuis worden uitgevoerd, verschillende neurofysiologische en cardiorespiratoire parameters gebruiken en deze gegevens op een andere manier synthetiseren. PM is haalbaar en is goedgekeurd door Centers for Medicare en Medicaid Services (CMS) in de Verenigde Staten. Het diagnostisch nut van PM in minderheids- en achtergestelde populaties is echter niet gedefinieerd.

Afro-Amerikanen worden ernstiger getroffen door hypertensie en hart- en vaatziekten (HVZ) dan andere etnische groepen en OSA komt vaker voor in deze populatie. OSA is een behandelbare oorzaak van hypertensie. Desondanks is de impact van tijdige interventies voor OSA op gezondheidsresultaten en risicovermindering specifiek voor Afro-Amerikanen onbekend.

Doel van dit onderzoek: Gezien de kwetsbaarheid van deze populatie en het potentieel voor verbetering van de toegang tot de gezondheidszorg voor OSA met thuisdiagnose, heeft dit onderzoek tot doel de haalbaarheid vast te stellen en de potentiële voordelen en beperkingen van thuisgebaseerde diagnose van OSA te identificeren. in een stedelijke Afrikaans-Amerikaanse bevolking met een hoog risico, waaronder veteranen, met vaak beperkte toegang tot gezondheidszorg.

Hypothese: De onderzoekers veronderstellen dat home-based PM niet inferieur is aan standaard laboratorium-based PSG bij het effectief diagnosticeren van OSA bij stedelijke Afro-Amerikanen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypothese: De onderzoekers veronderstellen dat home-based PM niet inferieur is aan standaard laboratorium-based PSG bij het effectief diagnosticeren van OSA bij stedelijke Afro-Amerikanen.

De specifieke doelstellingen van dit project zijn:

Primaire doelen: doel 1. De validiteit van een uitgebreide en actuele PM-technologie vergelijken met standaard volledige PSG in het laboratorium

1a) om de diagnostische nauwkeurigheid van thuisgebaseerde PM te meten en te vergelijken met laboratorium-PSG

  1. b) meten en vergelijken van de diagnostische accuratesse van simultane laboratoriumgebaseerde PM met laboratorium-PSG Doel 2. Testen van de betrouwbaarheid en onderzoeken van de toepasbaarheid van PM in de thuissituatie
  2. a) om de diagnostische nauwkeurigheid van thuisgebaseerde PM te vergelijken met laboratoriumgebaseerde PM

2b) om factoren te onderzoeken die verband houden met technische betrouwbaarheid (gegevensuitvalpercentage) van thuisgebaseerde PM 2c) om patiënttevredenheid en voorkeur voor testen in thuissituatie te vergelijken met laboratoriumomgeving

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Sleep Science Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke Afro-Amerikanen (leeftijd ≥18 jaar)
  2. Berlijnse vragenlijst
  3. Vermogen om geschreven en gesproken Engels te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere behandeling van OSA (medisch, tandheelkundig of chirurgisch)
  2. Andere primaire slaapstoornis(nen) naar voorgeschiedenis
  3. Actieve ongecontroleerde medische aandoeningen/immobiliteit
  4. Huidig ​​​​drugs- of aanzienlijk alcoholgebruik
  5. Geen huidig ​​woonadres of telefoonnummer voor contact

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OSA-testen
Cross-over ontwerp, enkele groep/arm Interventies: polysomnografie met gelijktijdige draagbare monitoring en draagbare monitoring thuis toegediend aan elke deelnemer in willekeurige volgorde.
Apparaat: Draagbare bewaking
Een apparaat dat over 1 arm wordt aangebracht (op de pols en vinger), 's nachts door patiënten gedragen om OSA te detecteren.
Andere namen:
  • WatchPAT200, Itamar Medical Inc.
Ander: Polysomnografie
Eén bijgewoond diagnostisch slaaponderzoek.
Apparaat: Thuis draagbare bewaking
Draagbare monitoring met WP200-apparaat - toegepast door deelnemers eenmaal thuis.
Apparaat: Laboratorium draagbare bewaking
Draagbare monitoring met WP200-apparaat - toegepast door technoloog eenmaal in het laboratorium gelijktijdig met polysomnografie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apneu Hypopneu Index (AHI)
Tijdsspanne: 4 dagen

AHI is het aantal abnormale ademhalingsgebeurtenissen (apneu en hypopneu) per uur slaap.

AHI op draagbare thuismonitor (PM) vergeleken met AHI op laboratoriumpolysomnografie (PSG).
4 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch storingspercentage
Tijdsspanne: 4 dagen
thuis PM-tests die geen technisch adequate gegevens voor diagnose opleverden. Technische storing(en) waren tests waarbij de geschatte totale slaaptijd (TST) ≤ 2 uur was of draagbare monitorgegevens van interpreteerbare kwaliteit minder dan 4 uur per opname waren.
4 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat de voorkeur geeft aan thuistesten boven laboratoriumtesten
Tijdsspanne: 1 week
Deelnemers gaven aan welke test (PM of PSG) hun voorkeur had.
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bharati Prasad, MD, University of Illinois at Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

28 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011-0222
  • KM1CA156717 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Draagbare bewaking

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren