提高阻塞性睡眠呼吸暂停非洲裔美国人预后的比较有效性研究
阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 诊断不足,并且与心血管发病率和死亡率增加有关。 基于实验室的夜间多导睡眠图 (PSG) 是临床实践中诊断 OSA 的金标准,但存在可用性、成本和资源限制。 在过去十年中,出现了一种替代诊断策略,即便携式监测 (PM),其目标是减少临床管理的费用和延误。 与 PSG 相比,PM 可以在家中无人看管的情况下进行,利用不同的神经生理学和心肺参数,并且可能以不同方式合成这些数据。 PM 是可行的,并得到美国医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 的批准。 然而,PM 在少数民族和服务不足人群中的诊断效用尚未明确。
非洲裔美国人比其他种族更容易受到高血压和心血管疾病 (CVD) 的影响,OSA 在该人群中更为常见。 OSA 是可治疗的高血压病因。 尽管如此,及时干预 OSA 对非洲裔美国人的健康结果和风险降低的影响尚不清楚。
本研究的目的:鉴于该人群的脆弱性和通过家庭诊断改善 OSA 医疗保健可及性的潜力,本研究旨在确定 OSA 家庭诊断的可行性并确定其潜在优势和局限性在高风险的城市非洲裔美国人中,包括经常无法获得医疗保健的退伍军人。
假设:研究人员假设家庭 PM 在有效诊断城市非洲裔美国人的 OSA 方面并不逊色于标准实验室 PSG。
研究概览
详细说明
假设:研究人员假设家庭 PM 在有效诊断城市非洲裔美国人的 OSA 方面并不逊色于标准实验室 PSG。
该项目的具体目标是:
主要目标:目标 1。 比较综合和当前 PM 技术与标准实验室全 PSG 的有效性
1a) 测量和比较家庭 PM 与实验室 PSG 的诊断准确性
- b) 测量和比较同时基于实验室的 PM 与实验室-PSG 的诊断准确性 目标 2. 测试可靠性并检查 PM 在家庭环境中的适用性
- a) 比较家庭 PM 与实验室 PM 的诊断准确性
2b) 检查与家庭 PM 技术可靠性(数据失败率)相关的因素 2c) 比较患者对家庭环境和实验室环境测试的满意度和偏好
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Sleep Science Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 男性和女性非裔美国人(年龄≥18 岁)
- 柏林问卷
- 能够理解书面和口头英语
排除标准:
- OSA 既往治疗(内科、牙科或外科手术)
- 按病史分类的其他原发性睡眠障碍
- 积极的不受控制的医疗条件/不动
- 当前吸毒或大量饮酒
- 没有现住址或联系电话
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:OSA测试
交叉设计,单组/单臂干预:以随机顺序对每个参与者进行同步便携式监测和家庭便携式监测的多导睡眠监测。
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一种应用于 1 只手臂(手腕和手指)的设备,由患者佩戴过夜以检测 OSA。
其他名称:
一名参加了诊断性睡眠研究。
使用 WP200 设备进行便携式监控 - 参与者在家使用一次。
使用 WP200 设备的便携式监测 - 由技术人员在实验室同时使用一次多导睡眠图。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼吸暂停低通气指数 (AHI)
大体时间:4天
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AHI 是每小时睡眠中异常呼吸事件(呼吸暂停和呼吸不足)的次数。 家用便携式监视器 (PM) 上的 AHI 与实验室多导睡眠图 (PSG) 上的 AHI 比较。 |
4天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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技术故障率
大体时间:4天
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未能提供技术上足够的诊断数据的家庭 PM 测试。
技术故障是指估计总睡眠时间 (TST) ≤ 2 小时或可解释质量的便携式监测数据每次记录少于 4 小时的测试。
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4天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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相比实验室测试更喜欢家庭测试的参与者百分比
大体时间:1周
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参与者表示他们更喜欢家庭测试还是实验室测试。
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1周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Bharati Prasad, MD、University of Illinois at Chicago
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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