Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitetsforskning for at forbedre resultater hos afroamerikanere med obstruktiv søvnapnø

6. maj 2024 opdateret af: Bharati Prasad, University of Illinois at Chicago

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er underdiagnosticeret og er forbundet med øget kardiovaskulær morbiditet og dødelighed. Laboratoriebaseret overnight polysomnography (PSG) er guldstandarden i klinisk praksis til at diagnosticere OSA, men har tilgængelighed, omkostninger og ressourcebegrænsninger. I det sidste årti er en alternativ diagnostisk strategi, Portable Monitoring (PM) dukket op med det formål at reducere omkostninger og forsinkelser i klinisk styring. I modsætning til PSG kan PM udføres uden opsyn i hjemmet, bruge forskellige neurofysiologiske og kardiorespiratoriske parametre og kan syntetisere disse data anderledes. PM er mulig og er godkendt af Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) i USA. Imidlertid er den diagnostiske nytte af PM i minoritets- og undertjente populationer ikke defineret.

Afroamerikanere er mere alvorligt ramt af hypertension og hjertekarsygdomme (CVD) end andre etniske grupper, og OSA er mere almindelig i denne befolkning. OSA er en behandlingsbar årsag til hypertension. På trods af dette er virkningen af ​​rettidige interventioner for OSA på sundhedsresultater og risikoreduktion, der er specifik for afroamerikanere, ukendt.

Formålet med denne forskning: I lyset af denne befolknings sårbarhed og potentialet for forbedring af sundhedsadgang for OSA med hjemmebaseret diagnose, sigter denne undersøgelse på at etablere gennemførligheden og identificere de potentielle fordele og begrænsninger ved hjemmebaseret diagnose af OSA i en højrisiko by afroamerikansk befolkning inklusive veteraner med ofte begrænset adgang til sundhedspleje.

Hypotese: Efterforskerne antager, at hjemmebaseret PM ikke er ringere end standard laboratoriebaseret PSG til effektivt at diagnosticere OSA hos afroamerikanere i byer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotese: Efterforskerne antager, at hjemmebaseret PM ikke er ringere end standard laboratoriebaseret PSG til effektivt at diagnosticere OSA hos afroamerikanere i byer.

De specifikke mål med dette projekt er:

Primære mål: Mål 1. At sammenligne gyldigheden af ​​en omfattende og aktuel PM-teknologi med standard in-laboratorium fuld PSG

1a) for at måle og sammenligne diagnostisk nøjagtighed af hjemmebaseret PM med laboratorie-PSG

  1. b) at måle og sammenligne diagnostisk nøjagtighed af samtidig laboratoriebaseret PM med laboratorie-PSG Mål 2. At teste pålideligheden og undersøge anvendeligheden af ​​PM i hjemmet
  2. a) at sammenligne diagnostisk nøjagtighed af hjemmebaseret PM med laboratoriebaseret PM

2b) at undersøge faktorer forbundet med teknisk pålidelighed (datafejlfrekvens) af hjemmebaseret PM 2c) for at sammenligne patienttilfredshed og præference for test i hjemmet med laboratoriemiljø

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Sleep Science Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige afroamerikanere (alder ≥18 år)
  2. Berlin Spørgeskema
  3. Evne til at forstå skriftligt og mundtligt engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling af OSA (medicinsk, dental eller kirurgisk)
  2. Andre primære søvnforstyrrelser efter historie
  3. Aktive ukontrollerede medicinske tilstande/immobilitet
  4. Aktuelt stof- eller betydeligt alkoholforbrug
  5. Ingen nuværende bopælsadresse eller kontakttelefonnummer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OSA test
Cross-over design, enkelt gruppe/arm Interventioner: polysomnografi med samtidig bærbar overvågning og bærbar hjemmeovervågning administreret til hver deltager i tilfældig rækkefølge.
Enhed: Bærbar overvågning
En enhed påført over 1 arm (på håndled og finger), båret natten over af patienter for at opdage OSA.
Andre navne:
  • WatchPAT200, Itamar Medical Inc.
Andet: Polysomnografi
En deltog i diagnostisk søvnundersøgelse.
Enhed: Bærbar hjemmeovervågning
Bærbar overvågning med WP200-enhed - anvendt af deltagerne én gang hjemme.
Enhed: Bærbar laboratorieovervågning
Bærbar overvågning med WP200-enhed - påført af teknolog én gang i laboratoriet samtidig med polysomnografi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: 4 dage

AHI er antallet af unormale respiratoriske hændelser (apnøer og hypopnøer) pr. times søvn.

AHI på bærbar hjemmemonitor (PM) sammenlignet med AHI på laboratoriepolysomnografi (PSG).
4 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk fejlrate
Tidsramme: 4 dage
hjemme-PM-tests, der ikke gav teknisk tilstrækkelige data til diagnose. Tekniske fejl var tests, hvor estimeret total søvntid (TST) var ≤ 2 timer, eller bærbare monitordata af fortolkelig kvalitet var mindre end 4 timer pr. optagelse.
4 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der foretrækker hjemmetest frem for laboratorietest
Tidsramme: En uge
Deltagerne angav, om de foretrak hjemmetest eller laboratorietest.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bharati Prasad, MD, University of Illinois at Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2013

Først opslået (Anslået)

28. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-0222
  • KM1CA156717 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Bærbar overvågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner