- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01997723
Sammenlignende effektivitetsforskning for å forbedre resultater hos afroamerikanere med obstruktiv søvnapné
Obstruktiv søvnapné (OSA) er underdiagnostisert og er assosiert med økt kardiovaskulær morbiditet og dødelighet. Laboratoriebasert polysomnografi over natten (PSG) er gullstandarden i klinisk praksis for å diagnostisere OSA, men har tilgjengelighet, kostnad og ressursbegrensninger. I det siste tiåret har en alternativ diagnostisk strategi, Portable Monitoring (PM), dukket opp med mål om å redusere utgifter og forsinkelser i klinisk behandling. I motsetning til PSG, kan PM utføres uten tilsyn i hjemmene, bruke forskjellige nevrofysiologiske og kardiorespiratoriske parametere, og kan syntetisere disse dataene annerledes. PM er gjennomførbart og er godkjent av Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) i USA. Imidlertid er den diagnostiske nytten av PM i minoritets- og undertjente populasjoner ikke definert.
Afroamerikanere er mer alvorlig rammet av hypertensjon og kardiovaskulær sykdom (CVD) enn andre etniske grupper, og OSA er mer vanlig i denne populasjonen. OSA er en behandlingsbar årsak til hypertensjon. Til tross for dette er virkningen av rettidig intervensjon for OSA på helseutfall og risikoreduksjon spesifikk for afroamerikanere ukjent.
Hensikten med denne forskningen: I lys av sårbarheten til denne populasjonen og potensialet for forbedring av helsetjenester for OSA med hjemmebasert diagnose, tar denne studien sikte på å etablere gjennomførbarheten og identifisere potensielle fordeler og begrensninger ved hjemmebasert diagnose av OSA. i en høyrisiko urban afroamerikansk befolkning inkludert veteraner med ofte begrenset tilgang til helsetjenester.
Hypotese: Etterforskerne antar at hjemmebasert PM ikke er dårligere enn standard laboratoriebasert PSG når det gjelder å effektivt diagnostisere OSA hos urbane afroamerikanere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotese: Etterforskerne antar at hjemmebasert PM ikke er dårligere enn standard laboratoriebasert PSG når det gjelder å effektivt diagnostisere OSA hos urbane afroamerikanere.
De spesifikke målene for dette prosjektet er:
Primære mål: Mål 1. For å sammenligne gyldigheten til en omfattende og gjeldende PM-teknologi med standard laboratoriefull PSG
1a) for å måle og sammenligne diagnostisk nøyaktighet av hjemmebasert PM med laboratorie-PSG
- b) å måle og sammenligne diagnostisk nøyaktighet av samtidig laboratoriebasert PM med laboratorie-PSG Mål 2. Å teste påliteligheten og undersøke anvendeligheten av PM i hjemmemiljøet
- a) å sammenligne diagnostisk nøyaktighet av hjemmebasert PM med laboratoriebasert PM
2b) å undersøke faktorer assosiert med teknisk pålitelighet (datafeilfrekvens) til hjemmebasert PM 2c) for å sammenligne pasienttilfredshet og preferanse for testing i hjemmemiljø med laboratoriemiljø
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Sleep Science Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige afroamerikanere (alder ≥18 år)
- Berlin spørreskjema
- Evne til å forstå skriftlig og muntlig engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling av OSA (medisinsk, tannlege eller kirurgisk)
- Andre primære søvnforstyrrelser etter historie
- Aktive ukontrollerte medisinske tilstander/immobilitet
- Nåværende narkotika- eller betydelig alkoholbruk
- Ingen nåværende bostedsadresse eller kontakttelefonnummer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: OSA-testing
Cross-over design, enkelt gruppe/arm Intervensjoner: polysomnografi med samtidig bærbar overvåking og bærbar hjemmeovervåking administrert til hver deltaker i tilfeldig rekkefølge.
|
En enhet påført over 1 arm (på håndleddet og fingeren), båret over natten av pasienter for å oppdage OSA.
Andre navn:
En deltok på diagnostisk søvnstudie.
Bærbar overvåking med WP200-enhet - brukt av deltakerne en gang hjemme.
Bærbar overvåking med WP200-enhet - påført av teknolog en gang i laboratoriet samtidig med polysomnografi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Apné Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: 4 dager
|
AHI er antall unormale respirasjonshendelser (apnéer og hypopnéer) per time søvn. AHI på bærbar hjemmemonitor (PM) sammenlignet med AHI på laboratoriepolysomnografi (PSG). |
4 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Teknisk feilfrekvens
Tidsramme: 4 dager
|
hjemme-PM-tester som ikke ga teknisk tilstrekkelige data for diagnose.
Teknisk(e) feil(er) var tester der estimert total søvntid (TST) var ≤ 2 timer eller bærbare monitordata av tolkbar kvalitet var mindre enn 4 timer per opptak.
|
4 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandel av deltakere som foretrekker hjemmetesting fremfor laboratorietesting
Tidsramme: 1 uke
|
Deltakerne angav hvilken test (PM eller PSG) de foretrakk.
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bharati Prasad, MD, University of Illinois at Chicago
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011-0222
- KM1CA156717 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland
Kliniske studier på Bærbar overvåking
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationRekruttering
-
AWAK Technologies Pte LtdSingapore General HospitalFullførtKroniske nyresykdommerSingapore
-
Celero Systems, Inc.Rekruttering
-
LifeBridge HealthAmerican Heart Association (AHA)FullførtKoronararteriesykdom | Hjertefeil | SukkersykeForente stater
-
DexCom, Inc.FullførtSukkersykeForente stater
-
National Institute on Aging (NIA)Fullført
-
Bluedrop Medical LimitedRekrutteringDiabetisk fotForente stater
-
Medical University of ViennaAvsluttetIkke-traumatisk kompartmentsyndrom i benØsterrike
-
G Medical Innovations Ltd.UkjentRespirasjon | Oksygenmetning | Kroppstemperatur | EKGIsrael