Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitetsforskning for å forbedre resultater hos afroamerikanere med obstruktiv søvnapné

20. mai 2014 oppdatert av: Bharati Prasad, University of Illinois at Chicago

Obstruktiv søvnapné (OSA) er underdiagnostisert og er assosiert med økt kardiovaskulær morbiditet og dødelighet. Laboratoriebasert polysomnografi over natten (PSG) er gullstandarden i klinisk praksis for å diagnostisere OSA, men har tilgjengelighet, kostnad og ressursbegrensninger. I det siste tiåret har en alternativ diagnostisk strategi, Portable Monitoring (PM), dukket opp med mål om å redusere utgifter og forsinkelser i klinisk behandling. I motsetning til PSG, kan PM utføres uten tilsyn i hjemmene, bruke forskjellige nevrofysiologiske og kardiorespiratoriske parametere, og kan syntetisere disse dataene annerledes. PM er gjennomførbart og er godkjent av Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) i USA. Imidlertid er den diagnostiske nytten av PM i minoritets- og undertjente populasjoner ikke definert.

Afroamerikanere er mer alvorlig rammet av hypertensjon og kardiovaskulær sykdom (CVD) enn andre etniske grupper, og OSA er mer vanlig i denne populasjonen. OSA er en behandlingsbar årsak til hypertensjon. Til tross for dette er virkningen av rettidig intervensjon for OSA på helseutfall og risikoreduksjon spesifikk for afroamerikanere ukjent.

Hensikten med denne forskningen: I lys av sårbarheten til denne populasjonen og potensialet for forbedring av helsetjenester for OSA med hjemmebasert diagnose, tar denne studien sikte på å etablere gjennomførbarheten og identifisere potensielle fordeler og begrensninger ved hjemmebasert diagnose av OSA. i en høyrisiko urban afroamerikansk befolkning inkludert veteraner med ofte begrenset tilgang til helsetjenester.

Hypotese: Etterforskerne antar at hjemmebasert PM ikke er dårligere enn standard laboratoriebasert PSG når det gjelder å effektivt diagnostisere OSA hos urbane afroamerikanere.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hypotese: Etterforskerne antar at hjemmebasert PM ikke er dårligere enn standard laboratoriebasert PSG når det gjelder å effektivt diagnostisere OSA hos urbane afroamerikanere.

De spesifikke målene for dette prosjektet er:

Primære mål: Mål 1. For å sammenligne gyldigheten til en omfattende og gjeldende PM-teknologi med standard laboratoriefull PSG

1a) for å måle og sammenligne diagnostisk nøyaktighet av hjemmebasert PM med laboratorie-PSG

  1. b) å måle og sammenligne diagnostisk nøyaktighet av samtidig laboratoriebasert PM med laboratorie-PSG Mål 2. Å teste påliteligheten og undersøke anvendeligheten av PM i hjemmemiljøet
  2. a) å sammenligne diagnostisk nøyaktighet av hjemmebasert PM med laboratoriebasert PM

2b) å undersøke faktorer assosiert med teknisk pålitelighet (datafeilfrekvens) til hjemmebasert PM 2c) for å sammenligne pasienttilfredshet og preferanse for testing i hjemmemiljø med laboratoriemiljø

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Sleep Science Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige afroamerikanere (alder ≥18 år)
  2. Berlin spørreskjema
  3. Evne til å forstå skriftlig og muntlig engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling av OSA (medisinsk, tannlege eller kirurgisk)
  2. Andre primære søvnforstyrrelser etter historie
  3. Aktive ukontrollerte medisinske tilstander/immobilitet
  4. Nåværende narkotika- eller betydelig alkoholbruk
  5. Ingen nåværende bostedsadresse eller kontakttelefonnummer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OSA-testing
Cross-over design, enkelt gruppe/arm Intervensjoner: polysomnografi med samtidig bærbar overvåking og bærbar hjemmeovervåking administrert til hver deltaker i tilfeldig rekkefølge.
En enhet påført over 1 arm (på håndleddet og fingeren), båret over natten av pasienter for å oppdage OSA.
Andre navn:
  • WatchPAT200, Itamar Medical Inc.
En deltok på diagnostisk søvnstudie.
Bærbar overvåking med WP200-enhet - brukt av deltakerne en gang hjemme.
Bærbar overvåking med WP200-enhet - påført av teknolog en gang i laboratoriet samtidig med polysomnografi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apné Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: 4 dager

AHI er antall unormale respirasjonshendelser (apnéer og hypopnéer) per time søvn.

AHI på bærbar hjemmemonitor (PM) sammenlignet med AHI på laboratoriepolysomnografi (PSG).

4 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk feilfrekvens
Tidsramme: 4 dager
hjemme-PM-tester som ikke ga teknisk tilstrekkelige data for diagnose. Teknisk(e) feil(er) var tester der estimert total søvntid (TST) var ≤ 2 timer eller bærbare monitordata av tolkbar kvalitet var mindre enn 4 timer per opptak.
4 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som foretrekker hjemmetesting fremfor laboratorietesting
Tidsramme: 1 uke
Deltakerne angav hvilken test (PM eller PSG) de foretrakk.
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bharati Prasad, MD, University of Illinois at Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

28. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Kliniske studier på Bærbar overvåking

3
Abonnere