Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Összehasonlító hatékonysági kutatás az obstruktív alvási apnoéban szenvedő afro-amerikaiak eredményeinek javítására

2024. május 6. frissítette: Bharati Prasad, University of Illinois at Chicago

Az obstruktív alvási apnoe (OSA) aluldiagnosztizált, és fokozott kardiovaszkuláris morbiditással és mortalitással jár. A laboratóriumi alapú éjszakai poliszomnográfia (PSG) az arany standard a klinikai gyakorlatban az OSA diagnosztizálására, de ennek elérhetősége, költsége és erőforrásai korlátozottak. Az elmúlt évtizedben egy alternatív diagnosztikai stratégia, a Portable Monitoring (PM) jelent meg azzal a céllal, hogy csökkentsék a költségeket és a klinikai kezelés késedelmeit. A PSG-vel ellentétben a PM otthoni felügyelet nélkül is végrehajtható, különböző neurofiziológiai és kardiorespirációs paramétereket használ, és eltérően szintetizálhatja ezeket az adatokat. A PM megvalósítható, és a Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) jóváhagyta az Egyesült Államokban. A PM diagnosztikai használhatósága azonban a kisebbségi és alullátott populációkban nincs meghatározva.

Az afro-amerikaiakat súlyosabban érinti a magas vérnyomás és a szív- és érrendszeri betegségek (CVD), mint más etnikai csoportok, és az OSA gyakoribb ebben a populációban. Az OSA a magas vérnyomás kezelhető oka. Ennek ellenére az OSA időben történő beavatkozásának az afro-amerikaiak egészségügyi kimenetelére és kockázatcsökkentésére gyakorolt ​​hatása nem ismert.

A kutatás célja: Tekintettel ennek a populációnak a sebezhetőségére és az otthoni diagnózissal az OSA egészségügyi ellátásához való hozzáférés javításának lehetőségére, a tanulmány célja az OSA otthoni diagnosztizálásának megvalósíthatóságának és lehetséges előnyeinek és korlátainak azonosítása. egy magas kockázatú városi afroamerikai lakosság körében, beleértve az egészségügyi ellátáshoz gyakran korlátozott hozzáférésű veteránokat.

Hipotézis: A kutatók azt feltételezik, hogy az otthoni PM nem rosszabb, mint a szokásos laboratóriumi PSG az OSA hatékony diagnosztizálásában városi afroamerikaiaknál.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Hipotézis: A kutatók azt feltételezik, hogy az otthoni PM nem rosszabb, mint a szokásos laboratóriumi PSG az OSA hatékony diagnosztizálásában városi afroamerikaiaknál.

A projekt konkrét céljai a következők:

Elsődleges célok: 1. cél. Összehasonlítani egy átfogó és jelenlegi PM technológia érvényességét a szabványos laboratóriumi teljes PSG-vel

1a) az otthoni PM diagnosztikai pontosságának mérése és összehasonlítása laboratóriumi PSG-vel

  1. b) az egyidejű laboratóriumi PM diagnosztikai pontosságának mérése és összehasonlítása laboratóriumi-PSG-vel. 2. cél. A PM megbízhatóságának tesztelése és alkalmazhatóságának vizsgálata otthoni környezetben
  2. a) az otthoni PM és a laboratóriumi PM diagnosztikai pontosságának összehasonlítása

2b) megvizsgálni az otthoni PM technikai megbízhatóságával (adathiba arányával) kapcsolatos tényezőket 2c) összehasonlítani a betegek elégedettségét és az otthoni és laboratóriumi körülmények között végzett vizsgálatok preferenciáját

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Sleep Science Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Afro-amerikai férfiak és nők (18 év felett)
  2. Berlini kérdőív
  3. Az angol nyelv írásbeli és szóbeli megértésének képessége

Kizárási kritériumok:

  1. Az OSA korábbi kezelése (orvosi, fogászati ​​vagy sebészeti)
  2. Egyéb elsődleges alvászavar(ok) a kórtörténet szerint
  3. Aktív, ellenőrizetlen egészségügyi állapotok/mozdulatlanság
  4. Jelenlegi kábítószer- vagy jelentős alkoholfogyasztás
  5. Nincs jelenlegi lakcím vagy elérhetőségi telefonszám

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: OSA tesztelés
Cross-over tervezés, egy csoport/kar Beavatkozások: poliszomnográfia egyidejű hordozható monitorozással és otthoni hordozható monitorozással, véletlenszerű sorrendben minden résztvevő számára.
Egy karra (a csuklóra és az ujjra) felhelyezett eszköz, amelyet a betegek éjszakán át viselnek az OSA kimutatására.
Más nevek:
  • WatchPAT200, Itamar medical Inc.
Egy diagnosztikus alvásvizsgálaton vett részt.
Hordozható monitorozás WP200 eszközzel – a résztvevők egyszer alkalmazzák otthon.
Hordozható monitorozás WP200 készülékkel - technológus egyszer alkalmazza a laboratóriumban poliszomnográfiával egyidejűleg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Apnoe Hypopnea Index (AHI)
Időkeret: 4 nap

Az AHI a kóros légzési események (apnoé és hipopnoe) száma alvásóránként.

AHI az otthoni hordozható monitoron (PM) összehasonlítva a laboratóriumi poliszomnográfia (PSG) AHI-vel.

4 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műszaki hibaarány
Időkeret: 4 nap
otthoni PM-tesztek, amelyek nem szolgáltattak technikailag megfelelő adatokat a diagnózishoz. A technikai hiba(ok) olyan tesztek voltak, ahol a becsült teljes alvásidő (TST) ≤ 2 óra volt, vagy a hordozható monitor értelmezhető minőségű adatai felvételenként 4 óránál kevesebbek voltak.
4 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az otthoni vizsgálatot részesítik előnyben a laboratóriumi vizsgálatokkal szemben
Időkeret: 1 hét
A résztvevők jelezték, hogy az otthoni vagy a laboratóriumi tesztelést részesítik előnyben.
1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bharati Prasad, MD, University of Illinois at Chicago

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 27.

Első közzététel (Becsült)

2013. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011-0222
  • KM1CA156717 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel