- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01997723
Összehasonlító hatékonysági kutatás az obstruktív alvási apnoéban szenvedő afro-amerikaiak eredményeinek javítására
Az obstruktív alvási apnoe (OSA) aluldiagnosztizált, és fokozott kardiovaszkuláris morbiditással és mortalitással jár. A laboratóriumi alapú éjszakai poliszomnográfia (PSG) az arany standard a klinikai gyakorlatban az OSA diagnosztizálására, de ennek elérhetősége, költsége és erőforrásai korlátozottak. Az elmúlt évtizedben egy alternatív diagnosztikai stratégia, a Portable Monitoring (PM) jelent meg azzal a céllal, hogy csökkentsék a költségeket és a klinikai kezelés késedelmeit. A PSG-vel ellentétben a PM otthoni felügyelet nélkül is végrehajtható, különböző neurofiziológiai és kardiorespirációs paramétereket használ, és eltérően szintetizálhatja ezeket az adatokat. A PM megvalósítható, és a Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) jóváhagyta az Egyesült Államokban. A PM diagnosztikai használhatósága azonban a kisebbségi és alullátott populációkban nincs meghatározva.
Az afro-amerikaiakat súlyosabban érinti a magas vérnyomás és a szív- és érrendszeri betegségek (CVD), mint más etnikai csoportok, és az OSA gyakoribb ebben a populációban. Az OSA a magas vérnyomás kezelhető oka. Ennek ellenére az OSA időben történő beavatkozásának az afro-amerikaiak egészségügyi kimenetelére és kockázatcsökkentésére gyakorolt hatása nem ismert.
A kutatás célja: Tekintettel ennek a populációnak a sebezhetőségére és az otthoni diagnózissal az OSA egészségügyi ellátásához való hozzáférés javításának lehetőségére, a tanulmány célja az OSA otthoni diagnosztizálásának megvalósíthatóságának és lehetséges előnyeinek és korlátainak azonosítása. egy magas kockázatú városi afroamerikai lakosság körében, beleértve az egészségügyi ellátáshoz gyakran korlátozott hozzáférésű veteránokat.
Hipotézis: A kutatók azt feltételezik, hogy az otthoni PM nem rosszabb, mint a szokásos laboratóriumi PSG az OSA hatékony diagnosztizálásában városi afroamerikaiaknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Hipotézis: A kutatók azt feltételezik, hogy az otthoni PM nem rosszabb, mint a szokásos laboratóriumi PSG az OSA hatékony diagnosztizálásában városi afroamerikaiaknál.
A projekt konkrét céljai a következők:
Elsődleges célok: 1. cél. Összehasonlítani egy átfogó és jelenlegi PM technológia érvényességét a szabványos laboratóriumi teljes PSG-vel
1a) az otthoni PM diagnosztikai pontosságának mérése és összehasonlítása laboratóriumi PSG-vel
- b) az egyidejű laboratóriumi PM diagnosztikai pontosságának mérése és összehasonlítása laboratóriumi-PSG-vel. 2. cél. A PM megbízhatóságának tesztelése és alkalmazhatóságának vizsgálata otthoni környezetben
- a) az otthoni PM és a laboratóriumi PM diagnosztikai pontosságának összehasonlítása
2b) megvizsgálni az otthoni PM technikai megbízhatóságával (adathiba arányával) kapcsolatos tényezőket 2c) összehasonlítani a betegek elégedettségét és az otthoni és laboratóriumi körülmények között végzett vizsgálatok preferenciáját
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Sleep Science Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Afro-amerikai férfiak és nők (18 év felett)
- Berlini kérdőív
- Az angol nyelv írásbeli és szóbeli megértésének képessége
Kizárási kritériumok:
- Az OSA korábbi kezelése (orvosi, fogászati vagy sebészeti)
- Egyéb elsődleges alvászavar(ok) a kórtörténet szerint
- Aktív, ellenőrizetlen egészségügyi állapotok/mozdulatlanság
- Jelenlegi kábítószer- vagy jelentős alkoholfogyasztás
- Nincs jelenlegi lakcím vagy elérhetőségi telefonszám
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: OSA tesztelés
Cross-over tervezés, egy csoport/kar Beavatkozások: poliszomnográfia egyidejű hordozható monitorozással és otthoni hordozható monitorozással, véletlenszerű sorrendben minden résztvevő számára.
|
Egy karra (a csuklóra és az ujjra) felhelyezett eszköz, amelyet a betegek éjszakán át viselnek az OSA kimutatására.
Más nevek:
Egy diagnosztikus alvásvizsgálaton vett részt.
Hordozható monitorozás WP200 eszközzel – a résztvevők egyszer alkalmazzák otthon.
Hordozható monitorozás WP200 készülékkel - technológus egyszer alkalmazza a laboratóriumban poliszomnográfiával egyidejűleg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Apnoe Hypopnea Index (AHI)
Időkeret: 4 nap
|
Az AHI a kóros légzési események (apnoé és hipopnoe) száma alvásóránként. AHI az otthoni hordozható monitoron (PM) összehasonlítva a laboratóriumi poliszomnográfia (PSG) AHI-vel. |
4 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műszaki hibaarány
Időkeret: 4 nap
|
otthoni PM-tesztek, amelyek nem szolgáltattak technikailag megfelelő adatokat a diagnózishoz.
A technikai hiba(ok) olyan tesztek voltak, ahol a becsült teljes alvásidő (TST) ≤ 2 óra volt, vagy a hordozható monitor értelmezhető minőségű adatai felvételenként 4 óránál kevesebbek voltak.
|
4 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az otthoni vizsgálatot részesítik előnyben a laboratóriumi vizsgálatokkal szemben
Időkeret: 1 hét
|
A résztvevők jelezték, hogy az otthoni vagy a laboratóriumi tesztelést részesítik előnyben.
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bharati Prasad, MD, University of Illinois at Chicago
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011-0222
- KM1CA156717 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .