- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01997723
Vergleichende Wirksamkeitsforschung zur Verbesserung der Ergebnisse bei Afroamerikanern mit obstruktiver Schlafapnoe
Obstruktive Schlafapnoe (OSA) wird unterdiagnostiziert und ist mit einer erhöhten kardiovaskulären Morbidität und Mortalität verbunden. Die laborbasierte Übernacht-Polysomnographie (PSG) ist der Goldstandard in der klinischen Praxis zur Diagnose von OSA, weist jedoch Einschränkungen in Bezug auf Verfügbarkeit, Kosten und Ressourcen auf. Im letzten Jahrzehnt ist eine alternative Diagnosestrategie, Portable Monitoring (PM), entstanden, mit dem Ziel, Kosten und Verzögerungen im klinischen Management zu reduzieren. Im Gegensatz zu PSG kann PM unbeaufsichtigt zu Hause durchgeführt werden, nutzt unterschiedliche neurophysiologische und kardiorespiratorische Parameter und kann diese Daten unterschiedlich synthetisieren. PM ist machbar und von den Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) in den Vereinigten Staaten zugelassen. Der diagnostische Nutzen von PM bei Minderheiten und unterversorgten Bevölkerungsgruppen ist jedoch nicht definiert.
Afroamerikaner sind stärker von Bluthochdruck und Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) betroffen als andere ethnische Gruppen, und OSA kommt in dieser Bevölkerungsgruppe häufiger vor. OSA ist eine behandelbare Ursache für Bluthochdruck. Dennoch sind die Auswirkungen rechtzeitiger Interventionen bei OSA auf die Gesundheitsergebnisse und die Risikominderung speziell für Afroamerikaner unbekannt.
Zweck dieser Forschung: Angesichts der Gefährdung dieser Bevölkerungsgruppe und des Potenzials für eine Verbesserung des Zugangs zur Gesundheitsversorgung für OSA mit häuslicher Diagnose zielt diese Studie darauf ab, die Machbarkeit zu ermitteln und die potenziellen Vorteile und Grenzen einer häuslichen Diagnose von OSA zu ermitteln in einer städtischen afroamerikanischen Hochrisikobevölkerung, darunter Veteranen mit häufig eingeschränktem Zugang zur Gesundheitsversorgung.
Hypothese: Die Forscher gehen davon aus, dass PM zu Hause dem Standard-PSG im Labor bei der effektiven Diagnose von OSA bei städtischen Afroamerikanern nicht unterlegen ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hypothese: Die Forscher gehen davon aus, dass PM zu Hause dem Standard-PSG im Labor bei der effektiven Diagnose von OSA bei städtischen Afroamerikanern nicht unterlegen ist.
Die konkreten Ziele dieses Projekts sind:
Hauptziele: Ziel 1. Vergleich der Gültigkeit einer umfassenden und aktuellen PM-Technologie mit der standardmäßigen vollständigen PSG im Labor
1a) Messung und Vergleich der diagnostischen Genauigkeit von häuslicher PM mit Labor-PSG
- b) Messung und Vergleich der diagnostischen Genauigkeit der gleichzeitigen laborbasierten PM mit Labor-PSG Ziel 2. Testen der Zuverlässigkeit und Untersuchung der Anwendbarkeit von PM im häuslichen Umfeld
- a) Vergleich der diagnostischen Genauigkeit von PM zu Hause mit PM im Labor
2b) um Faktoren zu untersuchen, die mit der technischen Zuverlässigkeit (Datenausfallrate) von PM zu Hause verbunden sind. 2c) um die Patientenzufriedenheit und die Präferenz von Tests zu Hause gegenüber Tests im Labor zu vergleichen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Sleep Science Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Afroamerikaner (Alter ≥18 Jahre)
- Berlin-Fragebogen
- Fähigkeit, Englisch in Wort und Schrift zu verstehen
Ausschlusskriterien:
- Frühere Behandlung von OSA (medizinisch, zahnmedizinisch oder chirurgisch)
- Andere primäre Schlafstörung(en) nach Vorgeschichte
- Aktive unkontrollierte Erkrankungen/Immobilität
- Aktueller Drogen- oder erheblicher Alkoholkonsum
- Keine aktuelle Wohnadresse oder Kontakttelefonnummer
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: OSA-Test
Crossover-Design, einzelne Gruppe/einarmige Interventionen: Polysomnographie mit gleichzeitiger tragbarer Überwachung und tragbarer Heimüberwachung, die jedem Teilnehmer in zufälliger Reihenfolge verabreicht wird.
|
Ein Gerät, das über einem Arm (am Handgelenk und am Finger) angebracht wird und von Patienten über Nacht getragen wird, um OSA zu erkennen.
Andere Namen:
Einer nahm an einer diagnostischen Schlafstudie teil.
Tragbare Überwachung mit dem WP200-Gerät – von den Teilnehmern einmal zu Hause angewendet.
Tragbare Überwachung mit dem WP200-Gerät – vom Techniker einmal im Labor gleichzeitig mit der Polysomnographie angewendet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: 4 Tage
|
Der AHI ist die Anzahl abnormaler Atemwegsereignisse (Apnoen und Hypopnoen) pro Schlafstunde. AHI auf dem tragbaren Heimmonitor (PM) im Vergleich zum AHI auf der Laborpolysomnographie (PSG). |
4 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Technische Ausfallrate
Zeitfenster: 4 Tage
|
Heim-PM-Tests, die keine technisch ausreichenden Daten für die Diagnose lieferten.
Bei technischen Fehlern handelte es sich um Tests, bei denen die geschätzte Gesamtschlafzeit (TST) ≤ 2 Stunden betrug oder die Daten auf tragbaren Monitoren in interpretierbarer Qualität weniger als 4 Stunden pro Aufzeichnung betrugen.
|
4 Tage
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Teilnehmer, die Heimtests gegenüber Labortests bevorzugen
Zeitfenster: 1 Woche
|
Die Teilnehmer gaben an, welchen Test (PM oder PSG) sie bevorzugten.
|
1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bharati Prasad, MD, University of Illinois at Chicago
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011-0222
- KM1CA156717 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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