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Vergleichende Wirksamkeitsforschung zur Verbesserung der Ergebnisse bei Afroamerikanern mit obstruktiver Schlafapnoe

20. Mai 2014 aktualisiert von: Bharati Prasad, University of Illinois at Chicago

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) wird unterdiagnostiziert und ist mit einer erhöhten kardiovaskulären Morbidität und Mortalität verbunden. Die laborbasierte Übernacht-Polysomnographie (PSG) ist der Goldstandard in der klinischen Praxis zur Diagnose von OSA, weist jedoch Einschränkungen in Bezug auf Verfügbarkeit, Kosten und Ressourcen auf. Im letzten Jahrzehnt ist eine alternative Diagnosestrategie, Portable Monitoring (PM), entstanden, mit dem Ziel, Kosten und Verzögerungen im klinischen Management zu reduzieren. Im Gegensatz zu PSG kann PM unbeaufsichtigt zu Hause durchgeführt werden, nutzt unterschiedliche neurophysiologische und kardiorespiratorische Parameter und kann diese Daten unterschiedlich synthetisieren. PM ist machbar und von den Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) in den Vereinigten Staaten zugelassen. Der diagnostische Nutzen von PM bei Minderheiten und unterversorgten Bevölkerungsgruppen ist jedoch nicht definiert.

Afroamerikaner sind stärker von Bluthochdruck und Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) betroffen als andere ethnische Gruppen, und OSA kommt in dieser Bevölkerungsgruppe häufiger vor. OSA ist eine behandelbare Ursache für Bluthochdruck. Dennoch sind die Auswirkungen rechtzeitiger Interventionen bei OSA auf die Gesundheitsergebnisse und die Risikominderung speziell für Afroamerikaner unbekannt.

Zweck dieser Forschung: Angesichts der Gefährdung dieser Bevölkerungsgruppe und des Potenzials für eine Verbesserung des Zugangs zur Gesundheitsversorgung für OSA mit häuslicher Diagnose zielt diese Studie darauf ab, die Machbarkeit zu ermitteln und die potenziellen Vorteile und Grenzen einer häuslichen Diagnose von OSA zu ermitteln in einer städtischen afroamerikanischen Hochrisikobevölkerung, darunter Veteranen mit häufig eingeschränktem Zugang zur Gesundheitsversorgung.

Hypothese: Die Forscher gehen davon aus, dass PM zu Hause dem Standard-PSG im Labor bei der effektiven Diagnose von OSA bei städtischen Afroamerikanern nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hypothese: Die Forscher gehen davon aus, dass PM zu Hause dem Standard-PSG im Labor bei der effektiven Diagnose von OSA bei städtischen Afroamerikanern nicht unterlegen ist.

Die konkreten Ziele dieses Projekts sind:

Hauptziele: Ziel 1. Vergleich der Gültigkeit einer umfassenden und aktuellen PM-Technologie mit der standardmäßigen vollständigen PSG im Labor

1a) Messung und Vergleich der diagnostischen Genauigkeit von häuslicher PM mit Labor-PSG

  1. b) Messung und Vergleich der diagnostischen Genauigkeit der gleichzeitigen laborbasierten PM mit Labor-PSG Ziel 2. Testen der Zuverlässigkeit und Untersuchung der Anwendbarkeit von PM im häuslichen Umfeld
  2. a) Vergleich der diagnostischen Genauigkeit von PM zu Hause mit PM im Labor

2b) um Faktoren zu untersuchen, die mit der technischen Zuverlässigkeit (Datenausfallrate) von PM zu Hause verbunden sind. 2c) um die Patientenzufriedenheit und die Präferenz von Tests zu Hause gegenüber Tests im Labor zu vergleichen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Sleep Science Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Afroamerikaner (Alter ≥18 Jahre)
  2. Berlin-Fragebogen
  3. Fähigkeit, Englisch in Wort und Schrift zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Behandlung von OSA (medizinisch, zahnmedizinisch oder chirurgisch)
  2. Andere primäre Schlafstörung(en) nach Vorgeschichte
  3. Aktive unkontrollierte Erkrankungen/Immobilität
  4. Aktueller Drogen- oder erheblicher Alkoholkonsum
  5. Keine aktuelle Wohnadresse oder Kontakttelefonnummer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OSA-Test
Crossover-Design, einzelne Gruppe/einarmige Interventionen: Polysomnographie mit gleichzeitiger tragbarer Überwachung und tragbarer Heimüberwachung, die jedem Teilnehmer in zufälliger Reihenfolge verabreicht wird.
Ein Gerät, das über einem Arm (am Handgelenk und am Finger) angebracht wird und von Patienten über Nacht getragen wird, um OSA zu erkennen.
Andere Namen:
  • WatchPAT200, Itamar Medical Inc.
Einer nahm an einer diagnostischen Schlafstudie teil.
Tragbare Überwachung mit dem WP200-Gerät – von den Teilnehmern einmal zu Hause angewendet.
Tragbare Überwachung mit dem WP200-Gerät – vom Techniker einmal im Labor gleichzeitig mit der Polysomnographie angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: 4 Tage

Der AHI ist die Anzahl abnormaler Atemwegsereignisse (Apnoen und Hypopnoen) pro Schlafstunde.

AHI auf dem tragbaren Heimmonitor (PM) im Vergleich zum AHI auf der Laborpolysomnographie (PSG).

4 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technische Ausfallrate
Zeitfenster: 4 Tage
Heim-PM-Tests, die keine technisch ausreichenden Daten für die Diagnose lieferten. Bei technischen Fehlern handelte es sich um Tests, bei denen die geschätzte Gesamtschlafzeit (TST) ≤ 2 Stunden betrug oder die Daten auf tragbaren Monitoren in interpretierbarer Qualität weniger als 4 Stunden pro Aufzeichnung betrugen.
4 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die Heimtests gegenüber Labortests bevorzugen
Zeitfenster: 1 Woche
Die Teilnehmer gaben an, welchen Test (PM oder PSG) sie bevorzugten.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bharati Prasad, MD, University of Illinois at Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Tragbare Überwachung

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