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Ricerca comparativa sull'efficacia per migliorare i risultati negli afroamericani con apnea ostruttiva del sonno

6 maggio 2024 aggiornato da: Bharati Prasad, University of Illinois at Chicago

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è sottodiagnosticata ed è associata ad un aumento della morbilità e della mortalità cardiovascolare. La polisonnografia notturna in laboratorio (PSG) è il gold standard nella pratica clinica per diagnosticare l'OSA, ma ha limiti di disponibilità, costi e risorse. Nell'ultimo decennio è emersa una strategia diagnostica alternativa, il monitoraggio portatile (PM), con l'obiettivo di ridurre le spese e i ritardi nella gestione clinica. A differenza del PSG, il PM può essere eseguito incustodito a casa, utilizza diversi parametri neurofisiologici e cardiorespiratori e può sintetizzare questi dati in modo diverso. Il PM è fattibile ed è approvato dai Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) negli Stati Uniti. Tuttavia, l'utilità diagnostica del PM nelle popolazioni minoritarie e svantaggiate non è definita.

Gli afroamericani sono più gravemente colpiti da ipertensione e malattie cardiovascolari (CVD) rispetto ad altri gruppi etnici e l'OSA è più comune in questa popolazione. L'OSA è una causa curabile di ipertensione. Nonostante ciò, non è noto l'impatto di interventi tempestivi per l'OSA sugli esiti di salute e sulla riduzione del rischio specifici per gli afroamericani.

Scopo di questa ricerca: in considerazione della vulnerabilità di questa popolazione e del potenziale di miglioramento dell'accesso all'assistenza sanitaria per OSA con diagnosi domiciliare, questo studio mira a stabilire la fattibilità e identificare i potenziali vantaggi e limiti della diagnosi domiciliare di OSA in una popolazione afroamericana urbana ad alto rischio, compresi i veterani con accesso spesso limitato all'assistenza sanitaria.

Ipotesi: i ricercatori ipotizzano che il PM domiciliare non sia inferiore al PSG standard di laboratorio nella diagnosi efficace dell'OSA negli afroamericani urbani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi: i ricercatori ipotizzano che il PM domiciliare non sia inferiore al PSG standard di laboratorio nella diagnosi efficace dell'OSA negli afroamericani urbani.

Gli obiettivi specifici di questo progetto sono:

Obiettivi primari: Obiettivo 1. Confrontare la validità di una tecnologia PM completa e attuale con un PSG completo standard in laboratorio

1a) misurare e confrontare l'accuratezza diagnostica del PM domiciliare con il PSG di laboratorio

  1. b) misurare e confrontare l'accuratezza diagnostica del PM simultaneo di laboratorio con il PSG di laboratorio Obiettivo 2. Testare l'affidabilità ed esaminare l'applicabilità del PM in ambiente domestico
  2. a) confrontare l'accuratezza diagnostica del PM domiciliare con il PM di laboratorio

2b) esaminare i fattori associati all'affidabilità tecnica (tasso di fallimento dei dati) del PM domiciliare 2c) confrontare la soddisfazione del paziente e la preferenza per i test in ambito domiciliare rispetto a quelli in laboratorio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Sleep Science Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Afroamericani maschi e femmine (età ≥18 anni)
  2. Questionario di Berlino
  3. Capacità di comprendere l'inglese scritto e verbale

Criteri di esclusione:

  1. Pregresso trattamento dell'OSA (medico, odontoiatrico o chirurgico)
  2. Altri disturbi primari del sonno in base all'anamnesi
  3. Condizioni mediche/immobilità attive non controllate
  4. Attuale uso di droghe o consumo significativo di alcol
  5. Nessun indirizzo di residenza attuale o numero di telefono di contatto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test dell'OSA
Disegno incrociato, singolo gruppo/braccio Interventi: polisonnografia con monitoraggio portatile simultaneo e monitoraggio portatile domiciliare somministrato a ciascun partecipante in ordine casuale.
Dispositivo: Monitoraggio portatile
Un dispositivo applicato su 1 braccio (sul polso e sul dito), indossato durante la notte dai pazienti per rilevare l'OSA.
Altri nomi:
  • GuardaPAT200, Itamar Medical Inc.
Altro: Polisonnografia
Uno ha partecipato a uno studio diagnostico del sonno.
Dispositivo: Monitoraggio portatile domestico
Monitoraggio portatile con dispositivo WP200 - applicato dai partecipanti una volta a casa.
Dispositivo: Monitoraggio portatile da laboratorio
Monitoraggio portatile con dispositivo WP200 - applicato dal tecnico una volta in laboratorio contemporaneamente alla polisonnografia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di apnea ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: 4 giorni

AHI è il numero di eventi respiratori anomali (apnee e ipopnee) per ora di sonno.

AHI su monitor portatile domestico (PM) rispetto a AHI su polisonnografia di laboratorio (PSG).
4 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fallimento tecnico
Lasso di tempo: 4 giorni
test PM domestici che non sono riusciti a fornire dati tecnicamente adeguati per la diagnosi. I guasti tecnici erano test in cui il tempo di sonno totale stimato (TST) era ≤ 2 ore o i dati del monitor portatile di qualità interpretabile erano inferiori a 4 ore per registrazione.
4 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che preferiscono i test a domicilio rispetto ai test di laboratorio
Lasso di tempo: 1 settimana
I partecipanti hanno indicato se preferivano il test a domicilio o il test in laboratorio.
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Bharati Prasad, MD, University of Illinois at Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

28 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-0222
  • KM1CA156717 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

Prove cliniche su Monitoraggio portatile

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