폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 아프리카계 미국인의 결과를 향상시키기 위한 비교 유효성 연구
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 과소 진단되고 심혈관 이환율 및 사망률 증가와 관련이 있습니다. 실험실 기반 야간 수면다원검사(PSG)는 OSA를 진단하기 위한 임상 실습의 황금 표준이지만 가용성, 비용 및 리소스 제한이 있습니다. 지난 10년 동안 대체 진단 전략인 PM(Portable Monitoring)이 임상 관리의 비용과 지연을 줄이기 위해 등장했습니다. PSG와 달리 PM은 가정에서 무인으로 수행될 수 있고, 다양한 신경생리학적 및 심폐 매개변수를 활용하며, 이러한 데이터를 다르게 합성할 수 있습니다. PM은 실행 가능하며 미국의 Centers for Medicare and Medicaid Services(CMS)에서 승인합니다. 그러나 소수 민족 및 소외된 인구에서 PM의 진단 유틸리티는 정의되지 않았습니다.
아프리카계 미국인은 다른 인종 그룹보다 고혈압 및 심혈관 질환(CVD)의 영향을 더 심하게 받고 OSA는 이 인구에서 더 흔합니다. OSA는 고혈압의 치료 가능한 원인입니다. 그럼에도 불구하고 OSA에 대한 시기적절한 개입이 아프리카계 미국인에 특정한 건강 결과 및 위험 감소에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다.
이 연구의 목적: 이 인구의 취약성과 재택 진단으로 OSA에 대한 의료 접근성의 개선 가능성을 고려하여 이 연구는 타당성을 확립하고 OSA의 재택 진단의 잠재적 이점과 한계를 식별하는 것을 목표로 합니다. 자주 의료 서비스에 대한 접근이 제한된 재향군인을 포함하여 고위험 도시 아프리카계 미국인 인구에서.
가설: 조사관은 가정 기반 PM이 도시 아프리카계 미국인의 OSA를 효과적으로 진단하는 데 표준 실험실 기반 PSG보다 열등하지 않다는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상세 설명
가설: 조사관은 가정 기반 PM이 도시 아프리카계 미국인의 OSA를 효과적으로 진단하는 데 표준 실험실 기반 PSG보다 열등하지 않다는 가설을 세웁니다.
이 프로젝트의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
주요 목표: 목표 1. 포괄적이고 최신 PM 기술의 유효성을 표준 실험실 내 전체 PSG와 비교하기 위해
1a) 가정 기반 PM과 실험실-PSG의 진단 정확도 측정 및 비교
- b) 동시 실험실 기반 PM과 실험실-PSG의 진단 정확도 측정 및 비교 목표 2. 신뢰성을 테스트하고 가정 설정에서 PM의 적용 가능성을 검토합니다.
- a) 가정 기반 PM과 실험실 기반 PM의 진단 정확도 비교
2b) 가정 기반 PM의 기술적 신뢰성(데이터 실패율)과 관련된 요인을 조사합니다. 2c) 가정 환경과 실험실 환경에서 환자 만족도 및 테스트 선호도를 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Sleep Science Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 아프리카계 미국인 남성 및 여성(18세 이상)
- 베를린 설문지
- 서면 및 구두 영어 이해 능력
제외 기준:
- OSA의 과거 치료(내과, 치과 또는 외과)
- 병력에 의한 기타 일차 수면 장애
- 활동적이고 통제되지 않는 의학적 상태/부동
- 현재 약물 또는 상당한 알코올 사용
- 현재 거주지 주소 또는 연락 가능한 전화번호가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OSA 테스트
크로스오버 설계, 단일 그룹/암 개입: 휴대형 모니터링과 가정용 휴대형 모니터링을 동시에 수행하는 수면다원검사가 무작위 순서로 각 참가자에게 시행됩니다.
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OSA를 감지하기 위해 환자가 밤새 착용하는 한쪽 팔(손목과 손가락)에 적용되는 장치입니다.
다른 이름들:
하나는 진단 수면 연구에 참석했습니다.
WP200 장치를 사용한 휴대용 모니터링 - 참가자가 집에서 한 번 적용합니다.
WP200 장치를 사용한 휴대용 모니터링 - 기공사가 실험실에서 수면다원검사와 동시에 한 번 적용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무호흡 저호흡 지수(AHI)
기간: 4 일
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AHI는 수면 시간당 비정상 호흡 사건(무호흡 및 저호흡) 횟수입니다. PSG(Laboratory Polysomnography)의 AHI와 가정용 휴대용 모니터(PM)의 AHI 비교. |
4 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 실패율
기간: 4 일
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진단을 위해 기술적으로 적절한 데이터를 제공하지 못한 가정 PM 테스트.
기술적 실패는 예상 총 수면 시간(TST)이 2시간 이하이거나 해석 가능한 품질의 휴대용 모니터 데이터가 기록당 4시간 미만인 테스트였습니다.
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4 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실험실 테스트보다 가정 테스트를 선호하는 참가자의 비율
기간: 일주
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참가자들은 가정 테스트 또는 실험실 테스트를 선호하는지 표시했습니다.
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일주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bharati Prasad, MD, University of Illinois at Chicago
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2011-0222
- KM1CA156717 (미국 NIH 보조금/계약)
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폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국
휴대용 모니터링에 대한 임상 시험
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Seoul National University HospitalSeoul National University모집하지 않고 적극적으로
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Singapore General HospitalKK Women's and Children's Hospital; SingHealth Polyclinics완전한
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IRCCS San Raffaele모병
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Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...모병
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Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United Kingdom완전한