Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tehokkuustutkimus obstruktiivista uniapneaa sairastavien afroamerikkalaisten tulosten parantamiseksi

maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: Bharati Prasad, University of Illinois at Chicago

Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on alidiagnosoitu, ja se liittyy lisääntyneeseen sydän- ja verisuonisairauksiin ja kuolleisuuteen. Laboratoriopohjainen yöpolysomnografia (PSG) on kliinisen käytännön kultastandardi OSA:n diagnosoinnissa, mutta sen saatavuus, kustannukset ja resurssit ovat rajoittuneet. Viime vuosikymmenen aikana on syntynyt vaihtoehtoinen diagnostinen strategia, Portable Monitoring (PM), jonka tavoitteena on vähentää kustannuksia ja viivästyksiä kliinisen hallinnan hoidossa. Toisin kuin PSG, PM voidaan suorittaa ilman valvontaa kodeissa, käyttää erilaisia ​​neurofysiologisia ja kardiorespiratorisia parametreja ja saattaa syntetisoida nämä tiedot eri tavalla. PM on toteutettavissa, ja Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) on hyväksynyt sen Yhdysvalloissa. PM:n diagnostista hyötyä vähemmistö- ja alipalveltuissa väestöryhmissä ei kuitenkaan ole määritelty.

Afroamerikkalaiset kärsivät kohonneesta verenpaineesta ja sydän- ja verisuonitaudeista (CVD) muita etnisiä ryhmiä vakavammin, ja OSA on yleisempi tässä populaatiossa. OSA on hoidettavissa oleva verenpainetaudin syy. Tästä huolimatta OSA:n oikea-aikaisten toimenpiteiden vaikutusta afroamerikkalaisten terveysvaikutuksiin ja riskien vähentämiseen ei tunneta.

Tämän tutkimuksen tarkoitus: Ottaen huomioon tämän väestön haavoittuvuuden ja mahdollisuudet parantaa OSA:n terveydenhuoltoon pääsyä kotidiagnoosilla, tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää OSA:n kotidiagnoosin toteutettavuus ja tunnistaa mahdolliset edut ja rajoitukset. riskialttiissa afroamerikkalaisväestössä, mukaan lukien veteraanit, joilla on usein rajoitettu pääsy terveydenhuoltoon.

Hypoteesi: Tutkijat olettavat, että kotimainen PM ei ole huonompi kuin tavallinen laboratoriopohjainen PSG, kun se diagnosoi tehokkaasti OSA:n kaupunkilaisilla afrikkalaisamerikkalaisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypoteesi: Tutkijat olettavat, että kotimainen PM ei ole huonompi kuin tavallinen laboratoriopohjainen PSG, kun se diagnosoi tehokkaasti OSA:n kaupunkilaisilla afrikkalaisamerikkalaisilla.

Tämän projektin erityistavoitteet ovat:

Päätavoitteet: Tavoite 1. Vertaamaan kattavan ja nykyisen PM-teknologian pätevyyttä laboratoriossa käytettävään täys-PSG:hen

1a) mitata ja vertailla kotipohjaisen PM:n diagnostista tarkkuutta laboratorio-PSG:hen

  1. b) mitata ja verrata samanaikaisen laboratoriopohjaisen PM:n diagnostista tarkkuutta laboratorio-PSG:n kanssa Tavoite 2. Testaa PM:n luotettavuus ja soveltuvuus kotiasetuksiin
  2. a) verrata kotipohjaisen PM:n diagnostista tarkkuutta laboratoriopohjaiseen PM:ään

2b) tutkia tekijöitä, jotka liittyvät kodin PM 2c:n tekniseen luotettavuuteen (tietojen epäonnistumisaste) verrata potilastyytyväisyyttä ja mieltymystä testaukseen kotioloissa laboratorio-olosuhteisiin

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Sleep Science Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset afroamerikkalaiset (ikä ≥ 18 vuotta)
  2. Berliinin kyselylomake
  3. Kyky ymmärtää kirjallista ja suullista englantia

Poissulkemiskriteerit:

  1. OSA:n aikaisempi hoito (lääketieteellinen, hammaslääketieteellinen tai kirurginen)
  2. Muut ensisijaiset unihäiriöt historian perusteella
  3. Aktiiviset hallitsemattomat sairaudet/liikkumattomuus
  4. Nykyinen huumeiden tai merkittävä alkoholinkäyttö
  5. Ei nykyistä asuinosoitetta tai puhelinnumeroa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OSA-testaus
Cross-over-suunnittelu, yksi ryhmä/haara Toimenpiteet: polysomnografia, jossa on samanaikainen kannettava valvonta ja kannettava kotiseuranta, joka annetaan kullekin osallistujalle satunnaisessa järjestyksessä.
Laite, joka asetetaan yhteen käsivarteen (ranteeseen ja sormeen), jota potilaat pitivät yön yli OSA:n havaitsemiseksi.
Muut nimet:
  • WatchPAT200, Itamar medical Inc.
Yksi osallistui diagnostiseen unitutkimukseen.
Kannettava valvonta WP200-laitteella - osallistujien käyttöön kerran kotona.
Kannettava valvonta WP200-laitteella - tekniikan asiantuntijan soveltama kerran laboratoriossa samanaikaisesti polysomnografian kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apnea-hypopneaindeksi (AHI)
Aikaikkuna: 4 päivää

AHI on epänormaalien hengitystapahtumien (apneat ja hypopneat) lukumäärä unituntia kohden.

AHI kannettavassa kotinäytössä (PM) verrattuna AHI:hen laboratoriopolysomnografiassa (PSG).

4 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teknisten vikojen määrä
Aikaikkuna: 4 päivää
kodin PM-testit, jotka eivät tarjonneet teknisesti riittäviä tietoja diagnoosia varten. Tekniset viat olivat testejä, joissa arvioitu kokonaisuniaika (TST) oli ≤ 2 tuntia tai kannettavan näytön tulkittavissa oleva data oli alle 4 tuntia tallennusta kohti.
4 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka pitävät kotitestauksesta laboratoriotestauksen sijaan
Aikaikkuna: 1 viikko
Osallistujat ilmoittivat, pitivätkö he parempana kotitestausta vai laboratoriotestausta.
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Bharati Prasad, MD, University of Illinois at Chicago

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 28. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa