- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01997723
Vertaileva tehokkuustutkimus obstruktiivista uniapneaa sairastavien afroamerikkalaisten tulosten parantamiseksi
Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on alidiagnosoitu, ja se liittyy lisääntyneeseen sydän- ja verisuonisairauksiin ja kuolleisuuteen. Laboratoriopohjainen yöpolysomnografia (PSG) on kliinisen käytännön kultastandardi OSA:n diagnosoinnissa, mutta sen saatavuus, kustannukset ja resurssit ovat rajoittuneet. Viime vuosikymmenen aikana on syntynyt vaihtoehtoinen diagnostinen strategia, Portable Monitoring (PM), jonka tavoitteena on vähentää kustannuksia ja viivästyksiä kliinisen hallinnan hoidossa. Toisin kuin PSG, PM voidaan suorittaa ilman valvontaa kodeissa, käyttää erilaisia neurofysiologisia ja kardiorespiratorisia parametreja ja saattaa syntetisoida nämä tiedot eri tavalla. PM on toteutettavissa, ja Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) on hyväksynyt sen Yhdysvalloissa. PM:n diagnostista hyötyä vähemmistö- ja alipalveltuissa väestöryhmissä ei kuitenkaan ole määritelty.
Afroamerikkalaiset kärsivät kohonneesta verenpaineesta ja sydän- ja verisuonitaudeista (CVD) muita etnisiä ryhmiä vakavammin, ja OSA on yleisempi tässä populaatiossa. OSA on hoidettavissa oleva verenpainetaudin syy. Tästä huolimatta OSA:n oikea-aikaisten toimenpiteiden vaikutusta afroamerikkalaisten terveysvaikutuksiin ja riskien vähentämiseen ei tunneta.
Tämän tutkimuksen tarkoitus: Ottaen huomioon tämän väestön haavoittuvuuden ja mahdollisuudet parantaa OSA:n terveydenhuoltoon pääsyä kotidiagnoosilla, tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää OSA:n kotidiagnoosin toteutettavuus ja tunnistaa mahdolliset edut ja rajoitukset. riskialttiissa afroamerikkalaisväestössä, mukaan lukien veteraanit, joilla on usein rajoitettu pääsy terveydenhuoltoon.
Hypoteesi: Tutkijat olettavat, että kotimainen PM ei ole huonompi kuin tavallinen laboratoriopohjainen PSG, kun se diagnosoi tehokkaasti OSA:n kaupunkilaisilla afrikkalaisamerikkalaisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesi: Tutkijat olettavat, että kotimainen PM ei ole huonompi kuin tavallinen laboratoriopohjainen PSG, kun se diagnosoi tehokkaasti OSA:n kaupunkilaisilla afrikkalaisamerikkalaisilla.
Tämän projektin erityistavoitteet ovat:
Päätavoitteet: Tavoite 1. Vertaamaan kattavan ja nykyisen PM-teknologian pätevyyttä laboratoriossa käytettävään täys-PSG:hen
1a) mitata ja vertailla kotipohjaisen PM:n diagnostista tarkkuutta laboratorio-PSG:hen
- b) mitata ja verrata samanaikaisen laboratoriopohjaisen PM:n diagnostista tarkkuutta laboratorio-PSG:n kanssa Tavoite 2. Testaa PM:n luotettavuus ja soveltuvuus kotiasetuksiin
- a) verrata kotipohjaisen PM:n diagnostista tarkkuutta laboratoriopohjaiseen PM:ään
2b) tutkia tekijöitä, jotka liittyvät kodin PM 2c:n tekniseen luotettavuuteen (tietojen epäonnistumisaste) verrata potilastyytyväisyyttä ja mieltymystä testaukseen kotioloissa laboratorio-olosuhteisiin
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Sleep Science Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset afroamerikkalaiset (ikä ≥ 18 vuotta)
- Berliinin kyselylomake
- Kyky ymmärtää kirjallista ja suullista englantia
Poissulkemiskriteerit:
- OSA:n aikaisempi hoito (lääketieteellinen, hammaslääketieteellinen tai kirurginen)
- Muut ensisijaiset unihäiriöt historian perusteella
- Aktiiviset hallitsemattomat sairaudet/liikkumattomuus
- Nykyinen huumeiden tai merkittävä alkoholinkäyttö
- Ei nykyistä asuinosoitetta tai puhelinnumeroa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OSA-testaus
Cross-over-suunnittelu, yksi ryhmä/haara Toimenpiteet: polysomnografia, jossa on samanaikainen kannettava valvonta ja kannettava kotiseuranta, joka annetaan kullekin osallistujalle satunnaisessa järjestyksessä.
|
Laite, joka asetetaan yhteen käsivarteen (ranteeseen ja sormeen), jota potilaat pitivät yön yli OSA:n havaitsemiseksi.
Muut nimet:
Yksi osallistui diagnostiseen unitutkimukseen.
Kannettava valvonta WP200-laitteella - osallistujien käyttöön kerran kotona.
Kannettava valvonta WP200-laitteella - tekniikan asiantuntijan soveltama kerran laboratoriossa samanaikaisesti polysomnografian kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apnea-hypopneaindeksi (AHI)
Aikaikkuna: 4 päivää
|
AHI on epänormaalien hengitystapahtumien (apneat ja hypopneat) lukumäärä unituntia kohden. AHI kannettavassa kotinäytössä (PM) verrattuna AHI:hen laboratoriopolysomnografiassa (PSG). |
4 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teknisten vikojen määrä
Aikaikkuna: 4 päivää
|
kodin PM-testit, jotka eivät tarjonneet teknisesti riittäviä tietoja diagnoosia varten.
Tekniset viat olivat testejä, joissa arvioitu kokonaisuniaika (TST) oli ≤ 2 tuntia tai kannettavan näytön tulkittavissa oleva data oli alle 4 tuntia tallennusta kohti.
|
4 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka pitävät kotitestauksesta laboratoriotestauksen sijaan
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Osallistujat ilmoittivat, pitivätkö he parempana kotitestausta vai laboratoriotestausta.
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bharati Prasad, MD, University of Illinois at Chicago
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-0222
- KM1CA156717 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .