- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01997723
Сравнительное исследование эффективности для улучшения результатов у афроамериканцев с обструктивным апноэ во сне
Обструктивное апноэ сна (СОАС) недооценивается и связано с повышенной сердечно-сосудистой заболеваемостью и смертностью. Лабораторная ночная полисомнография (ПСГ) является золотым стандартом в клинической практике для диагностики СОАС, но имеет ограничения по доступности, стоимости и ресурсам. В последнее десятилетие появилась альтернативная диагностическая стратегия, портативный мониторинг (PM), целью которой является сокращение затрат и задержек в клиническом ведении. В отличие от ПСГ, ПМ может выполняться без присмотра в домашних условиях, использовать другие нейрофизиологические и кардиореспираторные параметры и может по-разному обобщать эти данные. PM осуществим и одобрен Центрами услуг Medicare и Medicaid (CMS) в США. Тем не менее, диагностическая полезность PM в меньшинствах и недостаточно обслуживаемых группах населения не определена.
Афроамериканцы более тяжело страдают от гипертонии и сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), чем другие этнические группы, и ОАС чаще встречается у этой группы населения. OSA является излечимой причиной гипертонии. Несмотря на это, влияние своевременных вмешательств при СОАС на исходы для здоровья и снижение риска для афроамериканцев неизвестно.
Цель данного исследования: Принимая во внимание уязвимость этой группы населения и потенциал для улучшения доступа к медицинской помощи при СОАС с помощью диагностики на дому, это исследование направлено на установление осуществимости и выявление потенциальных преимуществ и ограничений диагностики СОАС на дому. среди городского афроамериканского населения с высоким уровнем риска, включая ветеранов, доступ к медицинскому обслуживанию которых часто ограничен.
Гипотеза. Исследователи предполагают, что PM на дому не уступает стандартному лабораторному полисомнографии в эффективности диагностики СОАС у городских афроамериканцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Гипотеза. Исследователи предполагают, что PM на дому не уступает стандартному лабораторному полисомнографии в эффективности диагностики СОАС у городских афроамериканцев.
Конкретными целями этого проекта являются:
Основные цели: Цель 1. Сравнить достоверность комплексной и современной технологии PM со стандартным лабораторным полным PSG.
1а) для измерения и сравнения диагностической точности домашней ПМ с лабораторной ПСГ
- б) измерить и сравнить диагностическую точность одновременных лабораторных ПМ и лабораторных ПСГ. Цель 2. Проверить надежность и изучить применимость ПМ в домашних условиях.
- а) сравнить диагностическую точность домашней ПМ с лабораторной ПМ
2b) изучить факторы, связанные с технической надежностью (частота ошибочных данных) домашнего PM 2c) сравнить удовлетворенность пациентов и предпочтение тестирования в домашних условиях по сравнению с лабораторными
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Sleep Science Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Афроамериканцы мужского и женского пола (возраст ≥18 лет)
- Берлинская анкета
- Способность понимать письменный и устный английский
Критерий исключения:
- Прошлое лечение СОАС (медикаментозное, стоматологическое или хирургическое)
- Другие первичные расстройства сна в анамнезе
- Активные неконтролируемые медицинские состояния/неподвижность
- Текущее употребление наркотиков или алкоголя
- Нет текущего адреса проживания или контактного телефона
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ОАС-тестирование
Перекрестный дизайн, одна группа/группа Вмешательства: полисомнография с одновременным портативным мониторингом и домашним портативным мониторингом, проводимым каждому участнику в случайном порядке.
|
Устройство, надеваемое на 1 руку (на запястье и палец), которое пациенты носят в течение ночи для выявления СОАС.
Другие имена:
Один посетил диагностическое исследование сна.
Портативный мониторинг с помощью устройства WP200 – применяется участниками один раз дома.
Портативный мониторинг на приборе WP200 - применяется технологом однократно в лаборатории одновременно с полисомнографией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс гипопноэ апноэ (AHI)
Временное ограничение: 4 дня
|
ИАГ — это количество аномальных респираторных событий (апноэ и гипопноэ) за час сна. ИАГ на домашнем портативном мониторе (ПМ) по сравнению с ИАГ на лабораторной полисомнографии (ПСГ). |
4 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота технических отказов
Временное ограничение: 4 дня
|
домашние тесты на ПМ, которые не дали технически адекватных данных для диагностики.
Техническим сбоем (-ами) были тесты, в которых оценочное общее время сна (TST) составляло ≤ 2 часов или данные портативного монитора интерпретируемого качества были менее 4 часов на запись.
|
4 дня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, которые предпочитают домашнее тестирование лабораторному тестированию
Временное ограничение: 1 неделя
|
Участники указали, предпочитают ли они домашнее тестирование или лабораторное тестирование.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bharati Prasad, MD, University of Illinois at Chicago
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-0222
- KM1CA156717 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .