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Eficacia y seguridad de las instilaciones intravesicales de toxina botulínica en gel TC-3 en pacientes con CI

11 de abril de 2016 actualizado por: UroGen Pharma Ltd.

Estudio piloto que evalúa la eficacia y la seguridad de las instilaciones intravesicales de toxina botulínica en gel TC-3 en pacientes con cistitis intersticial

Los investigadores creen que este estudio es importante en varios aspectos:

  1. Evalúa un nuevo modo de instilación vesical que puede eludir los inconvenientes del modo de instilación actual.
  2. Demostrará la seguridad de las instilaciones intravesicales de BTX mezcladas con gel TC-3 en pacientes con CI
  3. Si se demuestra que es efectivo o parcialmente efectivo, este modo de tratamiento servirá como base para un amplio estudio de factibilidad que explore sus aspectos de seguridad y eficacia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La Asociación Estadounidense de Urología (AUA) considera la inyección intradetrusor de BTX como un tratamiento de quinta línea para la cistitis intersticial debido a la gravedad y los eventos adversos, que incluyen disuria, grandes residuos posmiccionales y la necesidad de autocateterismo intermitente. Una alternativa atractiva para la inyección de BTX es la instilación intravesical de BTX, ya que los estudios recientes sugieren que la BTX aplicada intravesicalmente actúa a través de la neurovía aferente que involucra un mecanismo sensorial en el urotelio en lugar del músculo liso. La tecnología central de TheraCoat se basa en un gel biodegradable térmico inverso (TC-3) (baja viscosidad a 5°C apariencia de gel a temperatura corporal) para la retención de fármacos en la vejiga urinaria. Se espera que la instilación intravesical de BTX con gel TheraCoat aumente la eficacia del tratamiento debido a la prolongación de la duración del tratamiento y, en consecuencia, mejore la exposición de la vejiga a la BTX.

Antes de la instilación, el hidrogel TC-3, en estado líquido, se mezcla con BTX. TC-3 mezclado con BTX se instila en la vejiga mediante un catéter. Después de la inserción del gel en la vejiga, el gel se solidifica y forma un depósito de fármaco dentro de la vejiga. Al entrar en contacto con la orina, el gel se disuelve y se elimina de la vejiga Después de la instilación, los pacientes fueron seguidos a las 2, 6 y 12 semanas a partir de entonces.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Zerifin, Israel
        • Assaf Harofeh Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujeto diagnosticado con cistitis intersticial/PBS.
  2. El sujeto ha firmado el Formulario de consentimiento informado y está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo.
  3. El sujeto tiene una puntuación del índice de síntomas IC (del cuestionario de síntomas y problemas IC) de 12 a 20 puntos.
  4. El sujeto tiene una puntuación de 12 a 16 puntos en el índice de problemas de IC (del cuestionario de síntomas y problemas de IC).
  5. El sujeto está dispuesto y es capaz de completar correctamente el diario miccional y el cuestionario.
  6. El sujeto acepta estar disponible para las evaluaciones de seguimiento según lo requiera el protocolo.
  7. El sujeto es mentalmente competente con la capacidad de comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
  8. Sin infección urinaria activa confirmada por urocultivo.
  9. Si el sujeto es una mujer en edad fértil, tiene una prueba de embarazo negativa en la selección.

Criterio de exclusión:

  1. Paciente que está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada dentro del período de estudio.
  2. El paciente usó cateterismo intermitente limpio (CIC).
  3. El paciente tiene una causa neurológica conocida para los síntomas de IC/PBS.
  4. Paciente tiene Paciente con dispositivo de neuroestimulación permanente implantado
  5. Paciente con prolapso de órganos pélvicos en etapa III o IV (es decir, la parte más distal del prolapso sobresale más de 1 cm más allá del himen al realizar el esfuerzo)
  6. Paciente con neoplasias malignas del aparato genitourinario inferior
  7. Paciente con cirugía previa contra la incontinencia e intervenciones que incluyen cabestrillos mediouretrales, suspensión vesical de Burch, neuromodulación sacra o estimulación del nervio tibial.
  8. El paciente recibió una inyección de Botox intradetrusor (toxina botulínica A) dentro de los 12 meses anteriores al inicio del estudio.
  9. Paciente con radioterapia pélvica previa
  10. Paciente con obesidad mórbida (IMC > 40 Kg/m2).
  11. Paciente con infección actual del tracto urinario comprobada por cultivo, incluyendo cistitis o uretritis.
  12. El paciente había sido tratado por 2 o más infecciones urinarias en los últimos 6 meses.
  13. Paciente con una esperanza de vida inferior a 12 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: TC-3 Gel con Botox
estudio observacional de etiqueta abierta
Dispositivo: TC-3 Gel mezclado con Botox (BTX)
Gel TC-3 mezclado con Botox (BTX). Instilaciones únicas intravesicales de 40 ml de TC-3 mezclado con 200 unidades de BTX preconstituida, mediante catéter
Otros nombres:
  • BTX
  • toxina botulínica
  • Gel TC-3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación EVA
Periodo de tiempo: semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala analógica visual (VAS) para el dolor de vejiga medido en la semana 12 después de la instilación de BTX + TC-3.
semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de anulaciones en un período de 24 horas
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la instilación
Cambio desde el inicio en el número de micciones en un período de 24 horas por diario de micciones de 3 días medido en la semana 12 posterior a la instilación de BTX + TC-3.
12 semanas después de la instilación
NÚMERO de episodios de urgencia en un período de 24 horas
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la instilación
Cambio desde el inicio en el número de episodios de urgencia en un período de 24 horas por diario de micción de 3 días medido en la semana 12 después de la instilación de BTX + TC-3.
12 semanas después de la instilación
número de micciones nocturnas en una noche
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la instilación
Cambio desde el inicio en el número de micciones nocturnas en una noche por diario de evacuación de 3 días medido en la semana 12 posterior a la instilación de BTX + TC-3.
12 semanas después de la instilación
Índice de síntomas de cistitis intersticial de O'Leary-Sant
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la instilación
Cambio desde el inicio en el índice de síntomas de cistitis intersticial de O'Leary-Sant según el cuestionario de síntomas y problemas de cistitis intersticial de O'Leary-Sant medido en la semana 12 después de la instilación de BTX + TC-3.
12 semanas después de la instilación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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UroGen Pharma Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Amnon Zisman, MD, Assaf-Harofeh Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

12 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TC-IC-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TC-3 Gel mezclado con Botox (BTX)

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