Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av intravesikale instillasjoner av botulinumtoksin i TC-3 gel hos IC-pasienter

11. april 2016 oppdatert av: UroGen Pharma Ltd.

Pilotstudie som evaluerer effektivitet og sikkerhet ved intravesikale instillasjoner av botulinumtoksin i TC-3-gel hos pasienter med interstitiell blærebetennelse

Etterforskerne mener at denne studien er av betydning for flere aspekter:

  1. Den evaluerer en ny modus for blæreinstillasjon som kan omgå ulempene med den nåværende instillasjonsmodusen.
  2. Det vil demonstrere sikkerheten ved intravesikale instillasjoner av BTX blandet med TC-3 gel hos IC-pasienter
  3. Hvis den viser seg å være effektiv eller delvis effektiv, vil denne behandlingsmetoden tjene som grunnlag for store gjennomførbarhetsstudier som undersøker dens sikkerhets- og effektaspekter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

American Urology Association (AUA) anser intradetrusorinjeksjon av BTX som en femtelinjebehandling av interstitiell blærebetennelse på grunn av alvorligheten og uønskede hendelser, inkludert dysuri, store post-void-rester og behovet for intermitterende selvkateterisering. Et tiltalende alternativ for BTX-injeksjon er intravesikal instillasjon av BTX siden de nyere studiene antyder at intravesikalt påført BTX virker gjennom den afferente nevropatveien som involverer sensorisk mekanisme i urotelet i stedet for den glatte muskelen. TheraCoat kjerneteknologi er basert på en omvendt termisk biologisk nedbrytbar gel (TC-3) (lav viskositet ved 5°C gelutseende ved kroppstemperatur) for oppbevaring av medikamenter i urinblæren. Intravesikal BTX-instillasjon med TheraCoat-gel forventes å øke behandlingseffektiviteten på grunn av forlengelse av behandlingsvarigheten og følgelig forbedre blæreeksponeringen for BTX.

Før instillasjon blandes TC-3-hydrogelen, i flytende tilstand, med BTX.TC-3 blandet med BTX instilleres til blæren med et kateter. Etter gelinnføring i blæren størkner gelen og danner et medikamentreservoar inne i blæren. Ved kontakt med urin løses gelen opp og fjernes fra blæren. Etter instillasjon, pasienter fulgt etter 2, 6, 12 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Zerifin, Israel
        • Assaf Harofeh Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Person diagnostisert med interstitiell cystitt/PBS.
  2. Subjektet har signert skjemaet for informert samtykke og er villig og i stand til å overholde protokollen.
  3. Emnet har IC Symptom Index (av IC Symptom and Problem Questionnaire) poengsum på 12-20 poeng.
  4. Emnet har IC Problem index (av IC Symptom and Problem Questionnaire) poengsum på 12-16 poeng.
  5. Forsøkspersonen er villig og i stand til å fylle ut vannlatingsdagbok og spørreskjema på riktig måte.
  6. Emnet godtar å være tilgjengelig for oppfølgingsevalueringene som kreves av protokollen.
  7. Emnet er mentalt kompetent med evne til å forstå og etterleve studiets krav.
  8. Ingen aktiv urinveisinfeksjon bekreftet av urinkultur.
  9. Hvis forsøkspersonen er en kvinne i fertil alder, har hun en negativ graviditetstest ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient som er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden.
  2. Pasienten brukte ren intermitterende kateterisering (CIC).
  3. Pasienten har en kjent nevrologisk årsak til IC/PBS-symptomer.
  4. Pasienten har pasient med implantert permanent nevrostimuleringsenhet
  5. Pasient med bekkenorganprolaps stadium III eller IV, (dvs. den mest distale delen av prolapsen stikker ut mer enn 1 cm utover jomfruhinnen ved anstrengelse)
  6. Pasient med genitourinære maligniteter i nedre trakt
  7. Pasient med tidligere anti-inkontinenskirurgi og intervensjoner inkludert mid-urethral slynger, burch blæresuspensjon, sakral nevromodulering eller tibial nervestimulering.
  8. Pasienten fikk intradetrusor Botox (Botolinum Toxin A) injeksjon innen 12 måneder før studiestart.
  9. Pasient med tidligere bekkenstrålebehandling
  10. Pasient som er sykelig overvektig (BMI > 40 Kg/m2).
  11. Pasient med nåværende kulturpåvist urinveisinfeksjon, inkludert blærebetennelse eller uretritt.
  12. Pasienten hadde blitt behandlet for 2 eller flere UVI i løpet av de siste 6 månedene.
  13. Pasient med forventet levealder på mindre enn 12 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: TC-3 Gel med Botox
åpen observasjonsstudie
Enhet: TC-3 Gel blandet med Botox (BTX)
TC-3 gel blandet med Botox (BTX). Enkelte intravesikale instillasjoner av 40 ml TC-3 blandet med 200 enheter forhåndskonstituert BTX, ved bruk av kateter
Andre navn:
  • BTX
  • botulinumtoksin
  • TC-3 Gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS-poengsum
Tidsramme: uke 12
Endring fra baseline i Visual Analog Scale (VAS) score for blæresmerter målt ved uke 12 etter BTX+TC-3 instillasjon.
uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall tomrom i 24 timers periode
Tidsramme: 12 uker etter instillasjon
Endring fra baseline i antall tomrom i 24-timers periode per 3-dagers tømmedagbok målt ved uke 12 etter BTX+TC-3 instillasjon.
12 uker etter instillasjon
Antall trangepisoder i løpet av 24 timer
Tidsramme: 12 uker etter instillasjon
Endring fra baseline i antall trangepisoder i en 24-timers periode per 3-dagers tømmedagbok målt ved uke 12 etter BTX+TC-3 instillasjon.
12 uker etter instillasjon
antall nattlige tomrom på en natt
Tidsramme: 12 uker etter instillasjon
Endring fra baseline i antall nattlige tomrom på én natt per 3-dagers tømmedagbok målt ved uke 12 etter BTX+TC-3 instillasjon.
12 uker etter instillasjon
O'Leary-Sant Interstitiell blærebetennelse Symptomindeks
Tidsramme: 12 uker etter instillasjon
Endring fra baseline i O'Leary-Sant Interstitiell blærebetennelse Symptomindeks per O'Leary-Sant Interstitiell blærebetennelse Symptom og problem spørreskjema målt ved uke 12 etter BTX+TC-3 instillasjon.
12 uker etter instillasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UroGen Pharma Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amnon Zisman, MD, Assaf-Harofeh Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

28. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TC-IC-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Interstitiell blærebetennelse

Kliniske studier på TC-3 Gel blandet med Botox (BTX)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere