Eficácia e Segurança de Instilações Intravesicais de Toxina Botulínica em Gel TC-3 em Pacientes IC
Estudo Piloto Avaliando a Eficácia e Segurança de Instilações Intravesicais de Toxina Botulínica em Gel TC-3 em Pacientes com Cistite Intersticial
Os investigadores acreditam que este estudo é importante em vários aspectos:
- Ele avalia um novo modo de instilação da bexiga que pode contornar as desvantagens do modo de instilação atual.
- Demonstrará a segurança de instilações intravesicais de BTX misturado com gel TC-3 em pacientes com IC
- Se comprovadamente eficaz ou parcialmente eficaz, esse modo de tratamento servirá de base para um grande estudo de viabilidade explorando seus aspectos de segurança e eficácia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A American Urology Association (AUA) considera a injeção intradetrusora de BTX como tratamento de quinta linha da cistite intersticial devido à gravidade e aos eventos adversos, incluindo disúria, grandes resíduos pós-miccionais e necessidade de autocateterismo intermitente. Uma alternativa atraente para a injeção de BTX é a instilação intravesical de BTX, uma vez que estudos recentes sugerem que a BTX aplicada por via intravesical age através da neurovia aferente envolvendo mecanismo sensorial no urotélio, em vez do músculo liso. A tecnologia principal do TheraCoat é baseada em um gel biodegradável térmico reverso (TC-3) (baixa viscosidade a 5°C aparência de gel à temperatura corporal) para retenção de drogas na bexiga urinária. Espera-se que a instilação intravesical de BTX usando o gel TheraCoat aumente a eficiência do tratamento devido ao prolongamento da duração do tratamento e, consequentemente, melhorando a exposição da bexiga ao BTX.
Antes da instilação, o hidrogel TC-3, em estado líquido, é misturado com BTX.TC-3 misturado com BTX é instilado na bexiga por meio de um cateter. Após a inserção do gel na bexiga, o gel solidifica e forma um reservatório de droga dentro da bexiga. Ao entrar em contato com a urina, o gel se dissolve e é eliminado da bexiga. Após a instilação, os pacientes foram acompanhados em 2, 6 e 12 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Zerifin, Israel
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito diagnosticado com cistite intersticial/PBS.
- O sujeito assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e está disposto e apto a cumprir o protocolo.
- O indivíduo tem uma pontuação de índice de sintomas de IC (do questionário de sintomas e problemas de IC) de 12 a 20 pontos.
- O indivíduo tem uma pontuação de índice de problemas de IC (do Questionário de Sintomas e Problemas de IC) de 12-16 pontos.
- O sujeito deseja e é capaz de preencher o diário de micção e o questionário corretamente.
- O sujeito concorda em estar disponível para as avaliações de acompanhamento conforme exigido pelo protocolo.
- O sujeito é mentalmente competente com a capacidade de entender e cumprir os requisitos do estudo.
- Ausência de infecção ativa do trato urinário confirmada por urocultura.
- Se o sujeito for uma mulher com potencial para engravidar, ela tem um teste de gravidez negativo na triagem.
Critério de exclusão:
- Paciente grávida, lactante ou planejando engravidar durante o período do estudo.
- Paciente em uso de Cateterismo Intermitente Limpo (CIL).
- O paciente tem uma causa neurológica conhecida para sintomas de IC/PBS.
- O paciente tem um dispositivo de neuroestimulação permanente implantado
- Paciente com prolapso de órgão pélvico estágio III ou IV (ou seja, a parte mais distal do prolapso se projetando mais de 1 cm além do hímen no esforço)
- Paciente com neoplasias geniturinárias do trato inferior
- Paciente com cirurgia anti-incontinência anterior e intervenções, incluindo slings uretrais médios, suspensão da bexiga burch, neuromodulação sacral ou estimulação do nervo tibial.
- O paciente recebeu injeção intradetrusora de Botox (toxina botulínica A) 12 meses antes do início do estudo.
- Paciente com radioterapia pélvica prévia
- Paciente com obesidade mórbida (IMC > 40 Kg/m2).
- Paciente com infecção atual do trato urinário comprovada por cultura, incluindo cistite ou uretrite.
- O paciente havia sido tratado por 2 ou mais ITUs nos últimos 6 meses.
- Paciente com expectativa de vida inferior a 12 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Gel TC-3 com Botox
estudo observacional aberto
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Gel TC-3 misturado com Botox (BTX).
Instilações únicas intravesicais de 40 ml de TC-3 misturado com 200 unidades de BTX pré-constituída, usando cateter
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação VAS
Prazo: semana 12
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Alteração da linha de base na pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) para dor na bexiga medida na semana 12 após a instilação de BTX+TC-3.
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semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de vazios no período de 24 horas
Prazo: 12 semanas após a instilação
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Alteração da linha de base no número de micções no período de 24 horas por diário miccional de 3 dias medido na semana 12 após a instilação de BTX+TC-3.
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12 semanas após a instilação
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Número de episódios de urgência em um período de 24 horas
Prazo: 12 semanas após a instilação
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Mudança da linha de base no número de episódios de urgência no período de 24 horas por diário miccional de 3 dias medido na semana 12 após a instilação de BTX+TC-3.
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12 semanas após a instilação
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número de vazios noturnos em uma noite
Prazo: 12 semanas após a instilação
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Alteração da linha de base no número de micções noturnas em uma noite por diário miccional de 3 dias medido na semana 12 após a instilação de BTX+TC-3.
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12 semanas após a instilação
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Índice de sintomas de cistite intersticial O'Leary-Sant
Prazo: 12 semanas após a instilação
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Alteração desde a linha de base no índice de sintomas de cistite intersticial O'Leary-Sant por questionário de sintomas e problemas de cistite intersticial O'Leary-Sant medido na semana 12 após a instilação de BTX+TC-3.
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12 semanas após a instilação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amnon Zisman, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TC-IC-01
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