Účinnost a bezpečnost intravezikálních instilací botulotoxinu v TC-3 gelu u pacientů s IC
Pilotní studie hodnotící účinnost a bezpečnost intravezikálních instilací botulotoxinu v TC-3 gelu u pacientů s intersticiální cystitidou
Vyšetřovatelé se domnívají, že tato studie je důležitá z několika aspektů:
- Hodnotí nový způsob instilace do močového měchýře, který může obejít nevýhody současného způsobu instilace.
- Bude demonstrovat bezpečnost intravezikálních instilací BTX smíchaného s TC-3 gelem u pacientů s IC
- Pokud se tento způsob léčby prokáže jako účinný nebo částečně účinný, poslouží jako základ pro velkou studii proveditelnosti zkoumající jeho aspekty bezpečnosti a účinnosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Americká urologická asociace (AUA) považuje intradetruzorovou injekci BTX za pátou linii léčby intersticiální cystitidy vzhledem k závažnosti a nežádoucím účinkům, včetně dysurie, velkých postmikčních reziduí a nutnosti intermitentní autokatetrizace. Přitažlivou alternativou pro injekci BTX je intravezikální instilace BTX, protože nedávné studie naznačují, že intravezikálně aplikovaný BTX působí prostřednictvím aferentní neurodráhy zahrnující senzorický mechanismus v urotelu spíše než v hladkém svalstvu. Technologie jádra TheraCoat je založena na reverzním tepelně biodegradabilním gelu (TC-3) (nízká viskozita při 5 °C vzhled gelu při tělesné teplotě) pro zadržování léčiva v močovém měchýři. Očekává se, že intravezikální instilace BTX pomocí gelu TheraCoat zvýší účinnost léčby v důsledku prodloužení doby léčby a následně zlepšení expozice močového měchýře BTX.
Před nakapáním se hydrogel TC-3 v kapalném stavu smíchá s BTX. TC-3 smíchaný s BTX se nakape do močového měchýře katetrem. Po zavedení gelu do močového měchýře gel ztuhne a vytvoří zásobník léčiva uvnitř močového měchýře. Po kontaktu s močí se gel rozpustí a je odstraněn z močového měchýře Po instilaci byli pacienti sledováni 2, 6 a 12 týdnů poté.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zerifin, Izrael
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt s diagnózou intersticiální cystitidy/PBS.
- Subjekt podepsal formulář informovaného souhlasu a je ochoten a schopen dodržovat protokol.
- Subjekt má skóre indexu příznaků IC (dotazníku příznaků IC a problémů) 12–20 bodů.
- Subjekt má skóre IC Problém indexu (z IC Symptom a Problem Questionnaire) 12-16 bodů.
- Subjekt je ochoten a schopen správně vyplnit mikční deník a dotazník.
- Subjekt souhlasí s tím, že bude k dispozici pro následná hodnocení, jak to vyžaduje protokol.
- Subjekt je mentálně způsobilý se schopností porozumět a vyhovět požadavkům studia.
- Žádná aktivní infekce močových cest potvrzená kultivací moči.
- Pokud je subjektem žena ve fertilním věku, má při screeningu negativní těhotenský test.
Kritéria vyloučení:
- Pacientka, která je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět během období studie.
- Pacient použil čistou intermitentní katetrizaci (CIC).
- Pacient má známou neurologickou příčinu symptomů IC/PBS.
- Pacient má pacienta s implantovaným permanentním neurostimulačním zařízením
- Pacient s prolapsem pánevního orgánu stadia III nebo IV (tj. nejvzdálenější část prolapsu vyčnívající více než 1 cm za panenskou blánu při namáhání)
- Pacient s malignitami urogenitálního traktu dolního traktu
- Pacient s předchozí antiinkontinenční operací a intervencemi zahrnujícími střední uretrální závěsy, Burchovu suspenzi močového měchýře, sakrální neuromodulaci nebo stimulaci tibiálního nervu.
- Pacient dostal intradetrusorovou injekci botoxu (botolinový toxin A) během 12 měsíců před zahájením studie.
- Pacientka s předchozí radiační terapií pánve
- Pacient, který je morbidně obézní (BMI > 40 kg/m2).
- Pacient s aktuální kultivačně prokázanou infekcí močových cest, včetně cystitidy nebo uretritidy.
- Pacient byl léčen na 2 nebo více infekcí močových cest během posledních 6 měsíců.
- Pacient s předpokládanou délkou života méně než 12 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: TC-3 Gel s botoxem
otevřená observační studie
|
TC-3 gel smíchaný s Botoxem (BTX).
Jednorázové intravezikální instilace 40 ml TC-3 smíchaného s 200 jednotkami předkonstituovaného BTX pomocí katetru
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre VAS
Časové okno: týden 12
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Visual Analog Scale (VAS) pro bolest močového měchýře měřená v týdnu 12 po instilaci BTX+TC-3.
|
týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet vyprázdnění za 24 hodin
Časové okno: 12 týdnů po instilaci
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu močení za 24 hodin na 3denní mikční deník měřená v týdnu 12 po instilaci BTX+TC-3.
|
12 týdnů po instilaci
|
|
Počet naléhavých epizod za 24 hodin
Časové okno: 12 týdnů po instilaci
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu naléhavých epizod za 24 hodin na 3denní mikční deník měřená v týdnu 12 po instilaci BTX+TC-3.
|
12 týdnů po instilaci
|
|
počet nočních prázdnot za jednu noc
Časové okno: 12 týdnů po instilaci
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu nočních močení za jednu noc za 3denní močový deník měřená v týdnu 12 po instilaci BTX+TC-3.
|
12 týdnů po instilaci
|
|
O'Leary-Santův index příznaků intersticiální cystitidy
Časové okno: 12 týdnů po instilaci
|
Změna indexu příznaků intersticiální cystitidy od O'Leary-Santa na dotazník příznaků a problémů intersticiální cystitidy O'Leary-Sant měřená v týdnu 12 po instilaci BTX+TC-3.
|
12 týdnů po instilaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amnon Zisman, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TC-IC-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intersticiální cystitida
-
Rohit Aggarwal, MDBoehringer IngelheimNáborMyositis Associated Interstitial Lund Disease (MA-ILD)Spojené státy
Klinické studie na TC-3 Gel smíchaný s Botoxem (BTX)
-
The University of Texas Health Science Center,...University of HoustonDokončeno
-
UroGen Pharma Ltd.UkončenoHyperaktivní močový měchýřIzrael