Эффективность и безопасность внутрипузырных инстилляций ботулинического токсина в геле ТС-3 у пациентов с ИЦ
Пилотное исследование по оценке эффективности и безопасности внутрипузырных инстилляций ботулинического токсина в геле TC-3 у пациентов с интерстициальным циститом
Исследователи считают, что это исследование важно по нескольким аспектам:
- Он оценивает новый режим закапывания мочевого пузыря, который может обойти недостатки текущего режима закапывания.
- Это продемонстрирует безопасность внутрипузырных инстилляций ботулотоксина, смешанного с гелем ТС-3, у пациентов с ИЦ.
- Если будет доказана эффективность или частичная эффективность, этот способ лечения послужит основой для большого технико-экономического обоснования, изучающего аспекты его безопасности и эффективности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Американская ассоциация урологов (AUA) рассматривает интрадетрузорную инъекцию ботулотоксина в качестве лечения пятой линии интерстициального цистита в связи с серьезностью и побочными эффектами, включая дизурию, большие остаточные явления после мочеиспускания и необходимость периодической самостоятельной катетеризации. Привлекательной альтернативой инъекциям ботулотоксина является внутрипузырное введение ботулотоксина, поскольку недавние исследования показывают, что внутрипузырное введение ботулотоксина действует через афферентный нейропуть, включающий сенсорный механизм в уротелии, а не в гладкой мускулатуре. Основная технология TheraCoat основана на обратном термическом биоразлагаемом геле (TC-3) (низкая вязкость при 5°C, внешний вид геля при температуре тела) для удержания лекарств в мочевом пузыре. Ожидается, что внутрипузырная инстилляция ботулотоксина с использованием геля TheraCoat повысит эффективность лечения за счет увеличения продолжительности лечения и, следовательно, улучшения воздействия ботулотоксина на мочевой пузырь.
Перед закапыванием гидрогель ТС-3 в жидком состоянии смешивают с БТ. ТС-3, смешанный с БТ, закапывают в мочевой пузырь с помощью катетера. После введения геля в мочевой пузырь гель затвердевает и образует резервуар с лекарственным средством внутри мочевого пузыря. При контакте с мочой гель растворяется и выводится из мочевого пузыря. После закапывания пациенты наблюдались через 2, 6, 12 недель после этого.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zerifin, Израиль
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- У субъекта диагностирован интерстициальный цистит/PBS.
- Субъект подписал форму информированного согласия и желает и может соблюдать протокол.
- Субъект имеет показатель индекса симптомов IC (опросника симптомов IC и проблем) 12-20 баллов.
- Субъект имеет индекс проблемы IC (симптома IC и опросника проблем) 12-16 баллов.
- Субъект желает и может правильно заполнить дневник мочеиспускания и анкету.
- Субъект соглашается быть доступным для последующих оценок, как того требует протокол.
- Субъект психически дееспособен, способен понимать и соблюдать требования исследования.
- Нет активной инфекции мочевыводящих путей, подтвержденной посевом мочи.
- Если субъект - женщина детородного возраста, у нее отрицательный тест на беременность при скрининге.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в течение периода исследования.
- Пациент использовал чистую прерывистую катетеризацию (ЧИК).
- Пациент имеет известную неврологическую причину симптомов IC/PBS.
- Пациент имеет Пациент с имплантированным постоянным устройством нейростимуляции
- Пациентка с пролапсом тазовых органов III или IV стадии (т.е. самая дистальная часть пролапса, выступающая более чем на 1 см за пределы девственной плевы при натуживании)
- Пациент со злокачественными новообразованиями нижних отделов мочеполовой системы
- Пациент с предшествующей операцией по поводу недержания мочи и вмешательствами, включая перевязку средней части уретры, подвешивание мочевого пузыря по Берчу, сакральную нейромодуляцию или стимуляцию большеберцового нерва.
- Пациент получил интрадетрузорную инъекцию ботокса (ботолиний токсин А) в течение 12 месяцев до начала исследования.
- Пациент с предыдущей лучевой терапией таза
- Пациент с патологическим ожирением (ИМТ > 40 кг/м2).
- Пациент с текущей инфекцией мочевыводящих путей, подтвержденной посевом, включая цистит или уретрит.
- Пациент лечился от 2 и более ИМП в течение последних 6 мес.
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гель ТС-3 с ботоксом
открытое обсервационное исследование
|
Гель ТС-3, смешанный с ботоксом (BTX).
Однократная внутрипузырная инстилляция 40 мл ТС-3, смешанного с 200 единицами предварительно разведенного ботулотоксина, с использованием катетера
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по ВАШ
Временное ограничение: неделя 12
|
Изменение балла боли в мочевом пузыре по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем, измеренное на 12-й неделе после инстилляции BTX+TC-3.
|
неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пропусков за 24 часа
Временное ограничение: 12 недель после закапывания
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества мочеиспусканий за 24-часовой период в 3-дневном дневнике мочеиспусканий, измеренное на 12-й неделе после инстилляции BTX+TC-3.
|
12 недель после закапывания
|
|
Количество эпизодов позывов за 24 часа
Временное ограничение: 12 недель после закапывания
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества эпизодов позывов за 24-часовой период в 3-дневном дневнике мочеиспускания, измеренное на 12-й неделе после инстилляции BTX+TC-3.
|
12 недель после закапывания
|
|
количество ночных пустот за одну ночь
Временное ограничение: 12 недель после закапывания
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества ночных мочеиспусканий за одну ночь в 3-дневном дневнике мочеиспускания, измеренное на 12-й неделе после инстилляции BTX+TC-3.
|
12 недель после закапывания
|
|
Указатель симптомов интерстициального цистита O'Leary-Sant
Временное ограничение: 12 недель после закапывания
|
Изменение индекса симптомов интерстициального цистита O'Leary-Sant по сравнению с исходным уровнем в соответствии с опросником симптомов и проблем интерстициального цистита O'Leary-Sant, измеренным на 12-й неделе после инстилляции BTX+TC-3.
|
12 недель после закапывания
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amnon Zisman, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Цистит
- Цистит, интерстициальный
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Холинергические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Ботулинические токсины
Другие идентификационные номера исследования
- TC-IC-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гель TC-3, смешанный с ботоксом (BTX)
-
UroGen Pharma Ltd.ПрекращеноГиперактивность мочевого пузыряИзраиль