IC 환자에서 보툴리눔 독소 TC-3 젤의 방광내 점적의 효능 및 안전성
간질성 방광염 환자에서 보툴리눔 독소 TC-3 겔 방광내 점적의 효능 및 안전성 평가를 위한 파일럿 연구
연구자들은 이 연구가 여러 측면에서 중요하다고 생각합니다.
- 현재 주입 모드의 단점을 우회할 수 있는 새로운 방광 주입 모드를 평가합니다.
- IC 환자에서 TC-3 겔과 혼합된 BTX의 방광내 점적의 안전성을 입증할 것입니다.
- 효과가 있거나 부분적으로 효과가 있는 것으로 입증되면 이 치료 방식은 안전성과 효능 측면을 탐구하는 대규모 타당성 연구의 기초가 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
미국 비뇨기과 협회(AUA)는 배뇨곤란, 큰 배뇨 후 잔존물, 간헐적 자가 도뇨술의 필요성을 포함한 부작용과 심각성으로 인해 간질성 방광염의 5차 치료로 BTX의 배뇨근 내 주사를 고려합니다. BTX 주입에 대한 매력적인 대안은 BTX의 방광내 점적입니다. 최근 연구에 따르면 방광내 적용 BTX는 평활근보다는 요로상피의 감각 메커니즘을 포함하는 구심성 신경경로를 통해 작용한다고 제안합니다. TheraCoat 핵심 기술은 방광 내 약물 체류를 위한 역열 생분해성 겔(TC-3)(체온에서 5°C 겔 외관에서 낮은 점도)을 기반으로 합니다. TheraCoat 젤을 사용한 방광 내 BTX 주입은 치료 기간 연장으로 인해 치료 효율을 높이고 결과적으로 BTX에 대한 방광 노출을 개선할 것으로 예상됩니다.
점적 전 액체 상태의 TC-3 하이드로겔을 BTX와 혼합한다. BTX와 혼합된 TC-3를 카테터를 통해 방광에 주입한다. 방광에 젤을 삽입한 후 젤은 응고되어 방광 내부에 약물 저장소를 형성합니다. 소변과 접촉하면 젤이 용해되어 방광에서 제거됩니다. 주입 후 환자는 그 후 2, 6, 12주에 추적 관찰했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Zerifin, 이스라엘
- Assaf Harofeh Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 간질성 방광염/PBS 진단을 받은 피험자.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자는 IC 증상 지수(IC 증상 및 문제 질문지) 점수가 12-20점입니다.
- 피험자는 IC 문제 지수(IC 증상 및 문제 질문지) 점수가 12-16점입니다.
- 피험자는 배뇨 일지와 설문지를 올바르게 작성할 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자는 프로토콜에서 요구하는 대로 후속 평가에 사용할 수 있다는 데 동의합니다.
- 피험자는 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 정신적 능력을 갖추고 있습니다.
- 소변 배양으로 확인된 활동성 요로 감염 없음.
- 피험자가 가임기 여성인 경우 스크리닝 시 음성 임신 테스트를 받았습니다.
제외 기준:
- 임신, 수유 중이거나 연구 기간 내에 임신을 계획 중인 환자.
- 환자는 CIC(Clean Intermittent Catheterization)를 사용했습니다.
- 환자는 IC/PBS 증상에 대해 알려진 신경학적 원인이 있습니다.
- 환자는 영구 신경 자극 장치를 이식한 환자를 가지고 있습니다.
- 3기 또는 4기 골반 장기 탈출증 환자
- 하부 비뇨생식기 악성종양 환자
- 이전에 요실금 방지 수술 및 중간 요도 슬링, 버치 방광 서스펜션, 천골 신경 조절 또는 경골 신경 자극을 포함한 중재를 받은 환자.
- 환자는 연구 시작 전 12개월 이내에 배뇨근 내 보톡스(보톨리눔 독소 A) 주사를 받았습니다.
- 이전에 골반 방사선 치료를 받은 환자
- 병적으로 비만인 환자(BMI > 40 Kg/m2).
- 방광염 또는 요도염을 포함하여 현재 배양으로 입증된 요로 감염이 있는 환자.
- 환자는 지난 6개월 이내에 2회 이상의 UTI 치료를 받았습니다.
- 기대 수명이 12개월 미만인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TC-3 보톡스 젤
공개 관찰 연구
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보톡스(BTX)와 혼합된 TC-3 젤.
카테터를 사용하여 미리 구성된 BTX 200단위와 혼합된 TC-3 40ml의 단일 방광내 점적
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS 점수
기간: 12주차
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BTX+TC-3 주입 후 12주차에 측정된 방광 통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수의 기준선에서 변화.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 동안의 보이드 수
기간: 주입 후 12주
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BTX+TC-3 주입 후 12주차에 측정된 3일 배뇨 일지당 24시간 동안 배뇨 수의 기준선에서 변화.
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주입 후 12주
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24시간 동안 Number의 충동 에피소드
기간: 주입 후 12주
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BTX+TC-3 주입 후 12주차에 측정된 3일 배뇨 일지당 24시간 동안 충동 에피소드 수의 기준선으로부터의 변화.
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주입 후 12주
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하룻밤 동안의 야간 공허의 수
기간: 주입 후 12주
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BTX+TC-3 점적 후 12주차에 측정된 3일 배뇨 일지당 하룻밤의 야간 배뇨 수의 기준선에서 변화.
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주입 후 12주
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O'Leary-Sant 간질성 방광염 증상 지수
기간: 주입 후 12주
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BTX+TC-3 주입 후 12주차에 측정된 O'Leary-Sant 간질성 방광염 증상 및 문제 설문지당 O'Leary-Sant 간질성 방광염 증상 지수의 기준선으로부터의 변화.
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주입 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amnon Zisman, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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간질성 방광염에 대한 임상 시험
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