A TC-3 gélben lévő botulinum toxin intravezikális instillációjának hatékonysága és biztonságossága IC-betegeknél
Kísérleti tanulmány a TC-3 gélben lévő botulinum toxin intravezikális instillációjának hatékonyságát és biztonságosságát értékelő intersticiális cystitisben szenvedő betegeknél
A kutatók úgy vélik, hogy ez a tanulmány több szempontból is fontos:
- Kiértékeli a hólyagcsepegés új módját, amely megkerülheti a jelenlegi instillációs mód hátrányait.
- Bemutatja a TC-3 géllel kevert BTX intravesicalis instillációjának biztonságosságát IC betegeknél
- Ha ez a kezelési mód hatásosnak vagy részlegesen hatásosnak bizonyul, alapjául szolgál majd a biztonságossági és hatékonysági szempontokat feltáró széles körű megvalósíthatósági tanulmányhoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az American Urology Association (AUA) a BTX intradetrusoros injekcióját az interstitialis cystitis ötödik vonalbeli kezelésének tekinti, tekintettel a súlyosságra és a mellékhatásokra, beleértve a dysuriát, a nagy üreges maradványokat és az időszakos önkatéterezés szükségességét. A BTX injekció egyik tetszetős alternatívája a BTX intravezikális instillációja, mivel a legújabb vizsgálatok azt sugallják, hogy az intravesicalisan alkalmazott BTX az afferens neuropathián keresztül fejti ki hatását, és nem a simaizomban, hanem az urotheliumban, a szenzoros mechanizmuson keresztül hat. A TheraCoat magtechnológiája egy fordított termikus biológiailag lebomló gélen (TC-3) (alacsony viszkozitású, 5°C-on testhőmérsékleten géles megjelenés mellett) épül fel, amely a húgyhólyagban visszatartja a gyógyszert. A TheraCoat géllel végzett intravezikális BTX instilláció várhatóan növeli a kezelés hatékonyságát a kezelés időtartamának meghosszabbítása miatt, és ennek következtében javítja a hólyag BTX-expozícióját.
Az instilláció előtt a TC-3 hidrogélt folyékony állapotban összekeverik BTX-szel. A BTX-vel kevert TC-3-at katéterrel a hólyagba csepegtetik. A gél húgyhólyagba való behelyezése után a gél megszilárdul, és gyógyszertárolót képez a hólyag belsejében. A vizelettel való érintkezéskor a gél feloldódik és kiürül a hólyagból. Az instillációt követően a betegeket 2, 6 és 12 héttel követik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zerifin, Izrael
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Intersticiális cystitis/PBS-sel diagnosztizált alany.
- Az alany aláírta a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot, és hajlandó és képes betartani a protokollt.
- Az alany IC Tünetindex (az IC Symptom and Problem Questionnaire) pontszáma 12-20 pont.
- A tantárgy IC Probléma index (az IC Tünet és Probléma Kérdőív) pontszáma 12-16 pont.
- Az alany hajlandó és képes a vizeletürítési napló és a kérdőív helyes kitöltésére.
- Az alany beleegyezik abba, hogy a protokoll által megkövetelt utóértékelésekhez rendelkezésre áll.
- Az alany szellemileg kompetens, képes megérteni és betartani a vizsgálat követelményeit.
- Nincs aktív húgyúti fertőzés, amit a vizeletkultúra igazol.
- Ha az alany fogamzóképes nő, negatív terhességi tesztje van a szűréskor.
Kizárási kritériumok:
- Beteg, aki terhes, szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálati időszakban.
- A páciens tiszta szakaszos katéterezést (CIC) használt.
- A betegnél ismert neurológiai oka van az IC/PBS tüneteinek.
- A páciens beültetett állandó neurostimulációs eszközzel rendelkezik
- III. vagy IV. stádiumú kismedencei prolapsusban szenvedő beteg (azaz a prolapsus legtávolabbi része, amely megerőltetéskor több mint 1 cm-rel túlnyúlik a szűzhártyán)
- Alsó traktus urogenitális rosszindulatú daganataiban szenvedő beteg
- Korábban inkontinencia elleni műtéten és beavatkozáson átesett beteg, beleértve a húgycső középső hevedereit, a húgyhólyag felfüggesztését, a keresztcsonti neuromodulációt vagy a sípcsont ideg stimulációját.
- A beteg intradetrusor Botox (Botolinum Toxin A) injekciót kapott a vizsgálat megkezdése előtt 12 hónapon belül.
- Korábban kismedencei sugárkezelésben részesült beteg
- Beteg, aki kórosan elhízott (BMI > 40 kg/m2).
- Jelenlegi tenyésztéssel igazolt húgyúti fertőzésben szenvedő beteg, beleértve a hólyaggyulladást vagy az urethritist.
- A beteget 2 vagy több húgyúti fertőzés miatt kezelték az elmúlt 6 hónapban.
- 12 hónapnál rövidebb várható élettartamú beteg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: TC-3 gél Botox-szal
nyílt elnevezésű megfigyeléses vizsgálat
|
TC-3 gél Botox-szal (BTX) keverve.
40 ml TC-3 és 200 egység előre elkészített BTX egyszeri intravesicalis becseppentése katéterrel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VAS pontszám
Időkeret: hét 12
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Visual Analog Scale (VAS) pontszámban a hólyagfájdalom tekintetében, a BTX+TC-3 becsepegtetés utáni 12. héten mérve.
|
hét 12
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ürességek száma 24 órás periódusban
Időkeret: 12 héttel az instilláció után
|
Változás az üregek számában a kiindulási értékhez képest 24 órás periódusban 3 napos ürítési naplónként, a BTX+TC-3 becsepegtetés utáni 12. héten mérve.
|
12 héttel az instilláció után
|
|
NUM urge epizód 24 órás periódusban
Időkeret: 12 héttel az instilláció után
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a késztetéses epizódok számában 24 órás periódusban 3 napos ürítési naplónként, a BTX+TC-3 becsepegtetés utáni 12. héten mérve.
|
12 héttel az instilláció után
|
|
éjszakai üregek száma egy éjszaka alatt
Időkeret: 12 héttel az instilláció után
|
Változás a kiindulási értékhez képest az éjszakai üregek számában egy éjszaka alatt 3 napos ürítési naplónként, a BTX+TC-3 becsepegtetés utáni 12. héten mérve.
|
12 héttel az instilláció után
|
|
O'Leary-Sant intersticiális cystitis tüneti indexe
Időkeret: 12 héttel az instilláció után
|
Változás a kiindulási értékhez képest az O'Leary-Sant interstitialis cystitis tüneti indexében az O'Leary-Sant interstitialis cystitis tünet és probléma kérdőívében, a BTX+TC-3 becsepegtetés utáni 12. héten mérve.
|
12 héttel az instilláció után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amnon Zisman, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TC-IC-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .