Effekt och säkerhet av intravesikala instillationer av botulinumtoxin i TC-3-gel hos IC-patienter
11 april 2016 uppdaterad av: UroGen Pharma Ltd.
Pilotstudie som utvärderar effektivitet och säkerhet av intravesikala instillationer av botulinumtoxin i TC-3-gel hos patienter med interstitiell cystit
Utredarna anser att denna studie är av betydelse för flera aspekter:
- Den utvärderar ett nytt sätt för blåsinstillation som kan kringgå nackdelarna med det nuvarande instillationsläget.
- Det kommer att demonstrera säkerheten för intravesikala instillationer av BTX blandat med TC-3-gel hos IC-patienter
- Om det visar sig vara effektivt eller delvis effektivt, kommer detta behandlingssätt att fungera som grund för stora genomförbarhetsstudier som undersöker dess säkerhets- och effektaspekter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
American Urology Association (AUA) betraktar intradetrusorinjektion av BTX som en femte linjens behandling av interstitiell cystit på grund av allvaret och av biverkningar, inklusive dysuri, stora rester efter hålrum och behovet av intermittent självkateterisering. Ett tilltalande alternativ för BTX-injektion är intravesikal instillation av BTX eftersom de senaste studierna tyder på att intravesiskt applicerad BTX verkar genom den afferenta neuropathway som involverar sensorisk mekanism i urothelium snarare än den glatta muskulaturen. TheraCoats kärnteknologi är baserad på en omvänd termiskt biologiskt nedbrytbar gel (TC-3) (låg viskositet vid 5°C gelutseende vid kroppstemperatur) för läkemedelsretention i urinblåsan. Intravesikal BTX-instillation med hjälp av TheraCoat-gel förväntas öka behandlingens effektivitet på grund av förlängning av behandlingstiden och följaktligen förbättra exponeringen av blåsan för BTX.
Före instillation blandas TC-3-hydrogelen, i flytande tillstånd, med BTX.TC-3 blandad med BTX instilleras i blåsan med en kateter. Efter gelinförande i blåsan stelnar gelén och bildar en läkemedelsreservoar inuti blåsan. Vid kontakt med urin löses gelén och rensas ut från urinblåsan. Efter instillation, följs patienterna 2, 6, 12 veckor därefter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zerifin, Israel
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient diagnostiserad med interstitiell cystit/PBS.
- Försökspersonen har undertecknat formuläret för informerat samtycke och är villig och kapabel att följa protokollet.
- Ämnet har ett IC-symtomindex (av IC-symtom och problemformulär) på 12-20 poäng.
- Ämnet har IC Problem index (av IC Symptom and Problem Questionnaire) poäng på 12-16 poäng.
- Försökspersonen är villig och kapabel att fylla i miktionsdagboken och frågeformuläret korrekt.
- Försökspersonen samtycker till att vara tillgänglig för de uppföljande utvärderingarna som krävs enligt protokollet.
- Ämnet är mentalt kompetent med förmågan att förstå och följa studiens krav.
- Ingen aktiv urinvägsinfektion som bekräftats av urinodling.
- Om försökspersonen är en kvinna i fertil ålder har hon ett negativt graviditetstest vid screening.
Exklusions kriterier:
- Patient som är gravid, ammar eller planerar att bli gravid inom studieperioden.
- Patienten använde ren intermittent kateterisering (CIC).
- Patienten har en känd neurologisk orsak till IC/PBS-symtom.
- Patienten har en patient med implanterad permanent neurostimuleringsanordning
- Patient med bäckenorganframfall stadium III eller IV, (dvs den mest distala delen av framfallet sticker ut mer än 1 cm utanför mödomshinnan vid ansträngning)
- Patient med maligniteter i nedre delen av urinvägarna
- Patient med tidigare anti-inkontinenskirurgi och interventioner inklusive mid-urethral sling, burch bladder suspension, sakral neuromodulation eller tibial nervstimulering.
- Patienten fick intradetrusor Botox (Botolinum Toxin A) injektion inom 12 månader innan studien påbörjades.
- Patient med tidigare bäckenstrålbehandling
- Patient som är sjukligt överviktig (BMI > 40 Kg/m2).
- Patient med aktuell odlingsbeprövad urinvägsinfektion, inklusive cystit eller uretrit.
- Patienten hade behandlats för 2 eller fler UVI under de senaste 6 månaderna.
- Patient med en förväntad livslängd på mindre än 12 månader.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: TC-3 Gel med Botox
öppen observationsstudie
|
TC-3 gel blandad med Botox (BTX).
Enstaka intravesikala instillationer av 40 ml TC-3 blandat med 200 enheter förkonstituerad BTX, med hjälp av kateter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VAS-poäng
Tidsram: vecka 12
|
Förändring från baslinjen i Visual Analog Scale (VAS) poäng för blåsmärta uppmätt vecka 12 efter BTX+TC-3 instillation.
|
vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal tomrum under 24-timmarsperioden
Tidsram: 12 veckor efter instillation
|
Förändring från baslinjen i antal hålrum under 24-timmarsperioden per 3-dagars tömningsdagbok uppmätt vecka 12 efter BTX+TC-3-instillation.
|
12 veckor efter instillation
|
|
Antal trängningsepisoder under 24-timmarsperioden
Tidsram: 12 veckor efter instillation
|
Förändring från baslinjen i antal trängningsepisoder under 24-timmarsperioden per 3-dagars tömningsdagbok uppmätt vecka 12 efter BTX+TC-3-instillation.
|
12 veckor efter instillation
|
|
antal nattliga tomrum på en natt
Tidsram: 12 veckor efter instillation
|
Förändring från baslinjen i antal nattliga hålrum under en natt per 3-dagars tömningsdagbok uppmätt vecka 12 efter BTX+TC-3-instillation.
|
12 veckor efter instillation
|
|
O'Leary-Sant Interstitiell cystit Symtomindex
Tidsram: 12 veckor efter instillation
|
Förändring från baslinjen i O'Leary-Sant Interstitiell Cystit Symtomindex per O'Leary-Sant Interstitiell Cystit Symtom och problem frågeformulär uppmätt vecka 12 efter BTX+TC-3 instillation.
|
12 veckor efter instillation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Amnon Zisman, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2013
Första postat (UPPSKATTA)
28 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
12 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TC-IC-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Interstitiell cystit
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuNefrolitiasis, Glomerulonefrit, Amyloidos, AKI, CKD, Tubuli Interstitial | Urinvägsstörningar hos IBD-patienter
Kliniska prövningar på TC-3 Gel blandad med Botox (BTX)
-
UroGen Pharma Ltd.AvslutadÖveraktiv blåsaIsrael
-
UroGen Pharma Ltd.Avslutad
-
UroGen Pharma Ltd.AvslutadNeoplasmer | Urologiska neoplasmer | Urologiska sjukdomar | Sjukdomar i urinblåsan | Neoplasmer i urinblåsanIndien
-
The University of Texas Health Science Center,...University of HoustonAvslutadSpasticitetFörenta staterna