Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van intravesicale instillaties van botulinumtoxine in TC-3-gel bij IC-patiënten

11 april 2016 bijgewerkt door: UroGen Pharma Ltd.

Pilotstudie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van intravesicale instillaties van botulinumtoxine in TC-3-gel bij patiënten met interstitiële cystitis

De onderzoekers zijn van mening dat deze studie in verschillende opzichten van belang is:

  1. Het evalueert een nieuwe manier van blaasinstillatie die de nadelen van de huidige instillatiemodus kan omzeilen.
  2. Het zal de veiligheid aantonen van intravesicale instillaties van BTX gemengd met TC-3-gel bij IC-patiënten
  3. Als bewezen effectief of gedeeltelijk effectief is, zal deze behandelmethode dienen als basis voor een groot haalbaarheidsonderzoek waarin de veiligheids- en werkzaamheidsaspecten worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De American Urology Association (AUA) beschouwt intradetrusorinjectie van BTX als een vijfdelijnsbehandeling van interstitiële cystitis vanwege de ernst en bijwerkingen, waaronder dysurie, grote post-lege residuen en de noodzaak van intermitterende zelfkatheterisatie. Een aantrekkelijk alternatief voor BTX-injectie is intravesicale instillatie van BTX, aangezien de recente studies suggereren dat intravesicaal toegediende BTX werkt via de afferente neuropathway waarbij het sensorische mechanisme in het urothelium betrokken is in plaats van de gladde spier. De kerntechnologie van TheraCoat is gebaseerd op een omgekeerde thermisch biologisch afbreekbare gel (TC-3) (gele verschijning met lage viscositeit bij 5°C bij lichaamstemperatuur) voor het vasthouden van geneesmiddelen in de urineblaas. Intravesicale BTX-instillatie met behulp van TheraCoat-gel zal naar verwachting de behandelingsefficiëntie verhogen door verlenging van de behandelingsduur en dientengevolge de blootstelling van de blaas aan BTX verbeteren.

Voorafgaand aan de instillatie wordt de TC-3 hydrogel, in vloeibare toestand, gemengd met BTX.TC-3 gemengd met BTX wordt via een katheter in de blaas gebracht. Na het inbrengen van de gel in de blaas stolt de gel en vormt een medicijnreservoir in de blaas. Bij contact met urine lost de gel op en wordt uit de blaas verwijderd. Na instillatie volgden de patiënten 2, 6, 12 weken daarna.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Zerifin, Israël
        • Assaf Harofeh Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon gediagnosticeerd met interstitiële cystitis/PBS.
  2. Betrokkene heeft het Informed Consent-formulier ondertekend en is bereid en in staat zich aan het protocol te houden.
  3. Onderwerp heeft IC Symptom index (van IC Symptom en Problem Questionnaire) score van 12-20 punten.
  4. Onderwerp heeft IC Problem index (van IC Symptom en Problem Questionnaire) score van 12-16 punten.
  5. Proefpersoon is bereid en in staat om het mictiedagboek en de vragenlijst correct in te vullen.
  6. De proefpersoon stemt ermee in beschikbaar te zijn voor de vervolgevaluaties zoals vereist door het protocol.
  7. Proefpersoon is mentaal bekwaam met het vermogen om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen.
  8. Geen actieve urineweginfectie zoals bevestigd door urinecultuur.
  9. Als de proefpersoon een vrouw is die zwanger kan worden, heeft ze een negatieve zwangerschapstest bij screening.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden binnen de onderzoeksperiode.
  2. Patiënt gebruikte schone intermitterende katheterisatie (CIC).
  3. Patiënt heeft een bekende neurologische oorzaak voor IC/PBS-symptomen.
  4. Patiënt heeft een patiënt met een geïmplanteerd permanent neurostimulatieapparaat
  5. Patiënt met bekkenorgaanverzakking stadium III of IV (d.w.z. het meest distale deel van de verzakking steekt meer dan 1 cm uit voorbij het maagdenvlies bij persen)
  6. Patiënt met urogenitale maligniteiten in het onderste deel van het kanaal
  7. Patiënt met eerdere anti-incontinentiechirurgie en -interventies waaronder mid-urethrale slings, burch-blaasophanging, sacrale neuromodulatie of tibiale zenuwstimulatie.
  8. Patiënt ontving intradetrusor Botox (Botolinum Toxine A) injectie binnen 12 maanden voorafgaand aan de start van de studie.
  9. Patiënt met eerdere bekkenbestralingstherapie
  10. Patiënt met morbide obesitas (BMI > 40 kg/m2).
  11. Patiënt met huidige in de kweek bewezen urineweginfectie, waaronder cystitis of urethritis.
  12. Patiënt was in de afgelopen 6 maanden voor 2 of meer urineweginfecties behandeld.
  13. Patiënt met een levensverwachting van minder dan 12 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: TC-3 Gel met Botox
open-label observationeel onderzoek
Apparaat: TC-3 Gel gemengd met Botox (BTX)
TC-3-gel gemengd met Botox (BTX). Eenmalige intravesicale instillaties van 40 ml TC-3 gemengd met 200 eenheden vooraf samengestelde BTX, met behulp van een katheter
Andere namen:
  • BTX
  • botulinumtoxine
  • TC-3-gel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS-score
Tijdsspanne: week 12
Verandering ten opzichte van baseline in Visual Analog Scale (VAS)-score voor blaaspijn gemeten in week 12 na BTX+TC-3-instillatie.
week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal leegtes in een periode van 24 uur
Tijdsspanne: 12 weken na instillatie
Verandering ten opzichte van baseline in het aantal micties in een periode van 24 uur per 3-daags mictiedagboek, gemeten in week 12 na BTX+TC-3-instillatie.
12 weken na instillatie
AANTAL aandrangepisodes in een periode van 24 uur
Tijdsspanne: 12 weken na instillatie
Verandering ten opzichte van baseline in het aantal aandrangepisodes in een periode van 24 uur per 3-daags mictiedagboek, gemeten in week 12 na BTX+TC-3-instillatie.
12 weken na instillatie
aantal nachtelijke holtes in één nacht
Tijdsspanne: 12 weken na instillatie
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal nachtelijke ledigingen in één nacht per 3-daags ledigingsdagboek, gemeten in week 12 na BTX+TC-3-instillatie.
12 weken na instillatie
O'Leary-Sant interstitiële cystitis symptoomindex
Tijdsspanne: 12 weken na instillatie
Verandering ten opzichte van baseline in O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Symptom Index per O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Symptom and Problem-vragenlijst gemeten in week 12 na BTX+TC-3-instillatie.
12 weken na instillatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UroGen Pharma Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amnon Zisman, MD, Assaf-Harofeh Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

12 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TC-IC-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Interstitiële cystitis

Klinische onderzoeken op TC-3 Gel gemengd met Botox (BTX)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren