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Wirksamkeit und Sicherheit von intravesikalen Instillationen von Botulinumtoxin in TC-3-Gel bei IC-Patienten

11. April 2016 aktualisiert von: UroGen Pharma Ltd.

Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravesikalen Instillationen von Botulinumtoxin in TC-3-Gel bei Patienten mit interstitieller Zystitis

Die Ermittler glauben, dass diese Studie in mehreren Aspekten von Bedeutung ist:

  1. Es bewertet einen neuen Modus der Blaseninstillation, der die Nachteile des aktuellen Instillationsmodus umgehen kann.
  2. Es wird die Sicherheit von intravesikalen Instillationen von BTX gemischt mit TC-3-Gel bei IC-Patienten demonstrieren
  3. Wenn sich diese Behandlungsmethode als wirksam oder teilweise wirksam erwiesen hat, dient sie als Grundlage für eine große Machbarkeitsstudie, in der ihre Sicherheits- und Wirksamkeitsaspekte untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die American Urology Association (AUA) betrachtet die Intradetrusor-Injektion von BTX aufgrund der Schwere und der Nebenwirkungen, einschließlich Dysurie, großer Reste nach der Blasenentleerung und der Notwendigkeit einer intermittierenden Selbstkatheterisierung, als Fünftlinienbehandlung der interstitiellen Zystitis. Eine ansprechende Alternative zur BTX-Injektion ist die intravesikale Instillation von BTX, da neuere Studien darauf hindeuten, dass intravesikal verabreichtes BTX über den afferenten Neuropathway wirkt, der sensorische Mechanismen im Urothel und nicht in der glatten Muskulatur einbezieht. Die Kerntechnologie von TheraCoat basiert auf einem revers thermisch biologisch abbaubaren Gel (TC-3) (niedrige Viskosität bei 5 °C Gelerscheinung bei Körpertemperatur) zur Retention des Arzneimittels in der Harnblase. Es wird erwartet, dass die intravesikale BTX-Instillation mit TheraCoat-Gel die Behandlungseffizienz aufgrund der Verlängerung der Behandlungsdauer und folglich der Verbesserung der Blasenexposition gegenüber BTX erhöht.

Vor dem Einträufeln wird das TC-3-Hydrogel in flüssigem Zustand mit BTX gemischt. Mit BTX gemischtes TC-3 wird durch einen Katheter in die Blase eingeträufelt. Nach dem Einführen des Gels in die Blase verfestigt sich das Gel und bildet ein Arzneimittelreservoir innerhalb der Blase. Bei Kontakt mit Urin löst sich das Gel auf und wird aus der Blase ausgeschieden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Zerifin, Israel
        • Assaf Harofeh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Subjekt mit diagnostizierter interstitieller Zystitis/PBS.
  2. Der Proband hat die Einwilligungserklärung unterschrieben und ist bereit und in der Lage, sich an das Protokoll zu halten.
  3. Das Subjekt hat einen IC-Symptomindex (des IC-Symptom- und Problemfragebogens) von 12-20 Punkten.
  4. Das Subjekt hat einen IC-Problemindex (des IC-Symptom- und Problemfragebogens) von 12-16 Punkten.
  5. Der Proband ist bereit und in der Lage, das Miktionstagebuch und den Fragebogen korrekt auszufüllen.
  6. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, für die im Protokoll vorgeschriebenen Nachuntersuchungen zur Verfügung zu stehen.
  7. Der Proband ist geistig kompetent und in der Lage, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten.
  8. Keine aktive Harnwegsinfektion, wie durch Urinkultur bestätigt.
  9. Wenn die Testperson eine Frau im gebärfähigen Alter ist, hat sie beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest.

Ausschlusskriterien:

  1. Patientin, die schwanger ist, stillt oder plant, innerhalb des Studienzeitraums schwanger zu werden.
  2. Der Patient verwendete eine saubere intermittierende Katheterisierung (CIC).
  3. Der Patient hat eine bekannte neurologische Ursache für IC/PBS-Symptome.
  4. Patient hat Patient mit implantiertem permanentem Neurostimulationsgerät
  5. Patientin mit Beckenorganprolaps Stadium III oder IV (d. h. der am weitesten distal gelegene Teil des Prolaps ragt beim Pressen mehr als 1 cm über das Jungfernhäutchen hinaus)
  6. Patient mit urogenitalen Malignomen des unteren Trakts
  7. Patient mit vorheriger Anti-Inkontinenz-Operation und Eingriffen, einschließlich Schlingen in der Mitte der Harnröhre, Burch-Blasensuspension, sakrale Neuromodulation oder Tibia-Nerv-Stimulation.
  8. Der Patient erhielt innerhalb von 12 Monaten vor Beginn der Studie eine Intradetrusor-Botox-Injektion (Botolinum Toxin A).
  9. Patient mit vorheriger Strahlentherapie des Beckens
  10. Patient, der krankhaft fettleibig ist (BMI > 40 kg/m2).
  11. Patient mit aktueller kulturell nachgewiesener Harnwegsinfektion, einschließlich Zystitis oder Urethritis.
  12. Der Patient war in den letzten 6 Monaten wegen 2 oder mehr HWI behandelt worden.
  13. Patient mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TC-3 Gel mit Botox
offene Beobachtungsstudie
Gerät: TC-3 Gel gemischt mit Botox (BTX)
TC-3-Gel gemischt mit Botox (BTX). Einzelne intravesikale Instillationen von 40 ml TC-3, gemischt mit 200 Einheiten vorkonstituiertem BTX, unter Verwendung eines Katheters
Andere Namen:
  • BTX
  • Botulinumtoxin
  • TC-3-Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS-Score
Zeitfenster: Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im VAS-Score (Visual Analog Scale) für Blasenschmerzen, gemessen in Woche 12 nach BTX+TC-3-Instillation.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Hohlräume in einem 24-Stunden-Zeitraum
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Instillation
Veränderung der Anzahl der Blasenentleerungen im 24-Stunden-Zeitraum pro 3-tägigem Blasenentleerungstagebuch gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in Woche 12 nach der BTX+TC-3-Instillation.
12 Wochen nach der Instillation
Anzahl der Drangepisoden innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Instillation
Veränderung der Anzahl der Drangepisoden im 24-Stunden-Zeitraum pro 3-tägigem Miktionstagebuch gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in Woche 12 nach BTX+TC-3-Instillation.
12 Wochen nach der Instillation
Anzahl nächtlicher Leerstellen in einer Nacht
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Instillation
Veränderung der Zahl der nächtlichen Wasserlassen in einer Nacht pro 3-tägigem Miktionstagebuch gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in Woche 12 nach BTX+TC-3-Instillation.
12 Wochen nach der Instillation
O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Symptomindex
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Instillation
Änderung des O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Symptom Index gegenüber dem Ausgangswert gemäß dem O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Symptom and Problem Fragebogen, gemessen in Woche 12 nach BTX+TC-3-Instillation.
12 Wochen nach der Instillation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UroGen Pharma Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Amnon Zisman, MD, Assaf-Harofeh Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TC-IC-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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