Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo dopęcherzowych wlewek toksyny botulinowej w żelu TC-3 u pacjentów z IC

11 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: UroGen Pharma Ltd.

Badanie pilotażowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dopęcherzowych wlewek toksyny botulinowej w żelu TC-3 u pacjentów ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego

Badacze uważają, że to badanie ma znaczenie z kilku aspektów:

  1. Ocenia nowy tryb wkraplania do pęcherza, który może ominąć wady obecnego trybu wkraplania.
  2. Wykaże bezpieczeństwo dopęcherzowych wlewek BTX zmieszanych z żelem TC-3 u pacjentów z IC
  3. Jeśli okaże się skuteczny lub częściowo skuteczny, ten sposób leczenia posłuży jako podstawa do dużego studium wykonalności badającego jego aspekty bezpieczeństwa i skuteczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Amerykańskie Towarzystwo Urologiczne (AUA) uważa wstrzyknięcie BTX do wypieracza jako leczenie piątego rzutu śródmiąższowego zapalenia pęcherza ze względu na ciężkość i zdarzenia niepożądane, w tym dyzurię, duże pozostałości po mikcji i potrzebę okresowego samodzielnego cewnikowania. Atrakcyjną alternatywą dla iniekcji BTX jest dopęcherzowe wkraplanie BTX, ponieważ ostatnie badania sugerują, że BTX podawany dopęcherzowo działa poprzez aferentny szlak neuroprzekaźnikowy obejmujący mechanizm czuciowy raczej w nabłonku dróg moczowych niż w mięśniach gładkich. Technologia rdzenia TheraCoat jest oparta na żelu ulegającym odwróconej biodegradacji termicznej (TC-3) (niska lepkość w temperaturze 5°C, wygląd żelu w temperaturze ciała) do zatrzymywania leku w pęcherzu moczowym. Oczekuje się, że dopęcherzowe wkroplenie BTX z użyciem żelu TheraCoat zwiększy skuteczność leczenia dzięki wydłużeniu czasu trwania leczenia, a co za tym idzie poprawie ekspozycji pęcherza moczowego na BTX.

Przed wkropleniem hydrożel TC-3 w stanie płynnym miesza się z BTX. TC-3 zmieszany z BTX wkrapla się do pęcherza przez cewnik. Po wprowadzeniu żelu do pęcherza, żel zestala się i tworzy zbiornik leku wewnątrz pęcherza. W kontakcie z moczem żel rozpuszcza się i jest usuwany z pęcherza. Po zakropleniu pacjenci obserwowali po 2, 6, 12 tygodniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Zerifin, Izrael
        • Assaf Harofeh Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. U pacjenta zdiagnozowano śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego/PBS.
  2. Podmiot podpisał formularz świadomej zgody i jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu.
  3. Badany ma wskaźnik IC Symptom Index (Kwestionariusza IC Symptom and Problem) na poziomie 12-20 punktów.
  4. Badany ma wskaźnik IC Problem Index (Kwestionariusza Objawów i Problemów IC) na poziomie 12-16 punktów.
  5. Pacjent jest chętny i zdolny do prawidłowego wypełnienia dzienniczka mikcji i kwestionariusza.
  6. Podmiot zgadza się być dostępnym dla dalszych ocen zgodnie z wymogami protokołu.
  7. Uczestnik jest kompetentny umysłowo i jest w stanie zrozumieć i zastosować się do wymagań badania.
  8. Brak czynnej infekcji dróg moczowych potwierdzonej posiewem moczu.
  9. Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, podczas badania przesiewowego jej wynik testu ciążowego jest ujemny.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentka, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w okresie badania.
  2. Pacjent stosował Czyste Cewnikowanie Przerywane (CIC).
  3. Pacjent ma znaną neurologiczną przyczynę objawów IC/PBS.
  4. Pacjent ma Pacjenta z wszczepionym na stałe urządzeniem do neurostymulacji
  5. Pacjentka z wypadaniem narządów miednicy mniejszej stopnia III lub IV (tzn. najbardziej dystalna część wypadania wystaje więcej niż 1 cm poza błonę dziewiczą podczas naprężania)
  6. Pacjent z nowotworami złośliwymi dolnego odcinka układu moczowo-płciowego
  7. Pacjent po wcześniejszej operacji i interwencjach zapobiegających nietrzymaniu moczu, w tym podwieszeniu cewki moczowej, podwieszeniu pęcherza typu Burch, neuromodulacji kości krzyżowej lub stymulacji nerwu piszczelowego.
  8. Pacjent otrzymał wstrzyknięcie do wypieracza botoksu (toksyny botulinowej A) w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  9. Pacjentka po wcześniejszej radioterapii miednicy
  10. Pacjent chorobliwie otyły (BMI > 40 kg/m2).
  11. Pacjent z aktualnym potwierdzonym posiewem zakażeniem dróg moczowych, w tym zapaleniem pęcherza moczowego lub zapaleniem cewki moczowej.
  12. Pacjent był leczony z powodu 2 lub więcej ZUM w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  13. Pacjent z oczekiwaną długością życia poniżej 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Żel TC-3 z botoksem
otwarte badanie obserwacyjne
Urządzenie: Żel TC-3 zmieszany z botoksem (BTX)
Żel TC-3 zmieszany z Botoxem (BTX). Pojedyncze wlewki dopęcherzowe 40 ml TC-3 zmieszane z 200 jednostkami prekonstytuowanego BTX, przy użyciu cewnika
Inne nazwy:
  • BTX
  • toksyna botulinowa
  • Żel TC-3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik VAS
Ramy czasowe: tydzień 12
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu pęcherza zmierzona w 12 tygodniu po wkropleniu BTX+TC-3.
tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pustych przestrzeni w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 12 tygodni po zaszczepieniu
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby mikcji w okresie 24 godzin na 3-dniowy dziennik mikcji mierzona w 12 tygodniu po wkropleniu BTX+TC-3.
12 tygodni po zaszczepieniu
LICZBA epizodów parcia na mocz w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 12 tygodni po zaszczepieniu
Zmiana liczby epizodów parcia na mocz w ciągu 24 godzin w 3-dniowym dzienniku mikcji mierzona w 12. tygodniu po wkropleniu BTX+TC-3 w stosunku do wartości początkowej.
12 tygodni po zaszczepieniu
liczba mikcji nocnych w ciągu jednej nocy
Ramy czasowe: 12 tygodni po zaszczepieniu
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby nocnych mikcji w ciągu jednej nocy na 3-dniowy dziennik mikcji mierzony w 12. tygodniu po wkropleniu BTX+TC-3.
12 tygodni po zaszczepieniu
Indeks objawów śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego O'Leary'ego-Santa
Ramy czasowe: 12 tygodni po zaszczepieniu
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika objawów O'Leary-Sant śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego na podstawie kwestionariusza objawów i problemów śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego O'Leary-Sant mierzonego w 12. tygodniu po wkropleniu BTX+TC-3.
12 tygodni po zaszczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UroGen Pharma Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Amnon Zisman, MD, Assaf-Harofeh Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TC-IC-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żel TC-3 zmieszany z botoksem (BTX)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj