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Efficacia e sicurezza delle instillazioni intravescicali di tossina botulinica in gel TC-3 in pazienti con IC

11 aprile 2016 aggiornato da: UroGen Pharma Ltd.

Studio pilota per valutare l'efficacia e la sicurezza delle instillazioni intravescicali di tossina botulinica in gel TC-3 in pazienti con cistite interstiziale

Gli investigatori ritengono che questo studio sia importante per diversi aspetti:

  1. Valuta una nuova modalità di instillazione della vescica che può aggirare gli svantaggi dell'attuale modalità di instillazione.
  2. Dimostrerà la sicurezza delle instillazioni intravescicali di BTX miscelato con gel TC-3 nei pazienti con IC
  3. Se dimostrata efficace o parzialmente efficace, questa modalità di trattamento servirà come base per un ampio studio di fattibilità che ne esplori gli aspetti di sicurezza ed efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'American Urology Association (AUA) considera l'iniezione intratrusoriale di BTX come trattamento di quinta linea della cistite interstiziale a causa della gravità e degli eventi avversi, tra cui disuria, ampi residui post-minzionali e necessità di autocateterismo intermittente. Un'interessante alternativa per l'iniezione di BTX è l'instillazione intravescicale di BTX poiché recenti studi suggeriscono che il BTX applicato per via intravescicale agisce attraverso la neuropatia afferente che coinvolge il meccanismo sensoriale nell'urotelio piuttosto che nella muscolatura liscia. La tecnologia di base di TheraCoat si basa su un gel biodegradabile a temperatura inversa (TC-3) (bassa viscosità a 5°C di aspetto gel a temperatura corporea) per la ritenzione del farmaco nella vescica urinaria. Si prevede che l'instillazione intravescicale di BTX utilizzando il gel TheraCoat aumenti l'efficienza del trattamento a causa del prolungamento della durata del trattamento e di conseguenza migliorando l'esposizione della vescica al BTX.

Prima dell'instillazione, l'idrogel TC-3, allo stato liquido, viene miscelato con BTX.TC-3 miscelato con BTX viene instillato nella vescica mediante un catetere. Dopo l'inserimento del gel nella vescica, il gel si solidifica e forma un serbatoio di farmaco all'interno della vescica. A contatto con l'urina, il gel si dissolve e viene eliminato dalla vescica Dopo l'instillazione, i pazienti sono stati seguiti a 2, 6, 12 settimane successive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Zerifin, Israele
        • Assaf Harofeh Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetto con diagnosi di cistite interstiziale/PBS.
  2. Il soggetto ha firmato il modulo di consenso informato ed è disposto e in grado di rispettare il protocollo.
  3. Il soggetto ha un indice IC Symptom (del questionario IC Symptom and Problem) di 12-20 punti.
  4. Il soggetto ha un punteggio dell'indice IC Problem (di IC Symptom and Problem Questionnaire) di 12-16 punti.
  5. Il soggetto è disposto e in grado di completare correttamente il diario della minzione e il questionario.
  6. Il soggetto accetta di essere disponibile per le valutazioni di follow-up come richiesto dal protocollo.
  7. Il soggetto è mentalmente competente con la capacità di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio.
  8. Nessuna infezione attiva delle vie urinarie confermata dall'urinocoltura.
  9. Se il soggetto è una donna in età fertile ha un test di gravidanza negativo allo screening.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente incinta, in allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
  2. Il paziente ha utilizzato il cateterismo intermittente pulito (CIC).
  3. Il paziente ha una causa neurologica nota per i sintomi di IC/PBS.
  4. Il paziente ha Paziente con dispositivo di neurostimolazione permanente impiantato
  5. Paziente con prolasso degli organi pelvici stadio III o IV, (cioè la parte più distale del prolasso che sporge più di 1 cm oltre l'imene durante lo sforzo)
  6. Paziente con neoplasie genitourinarie del tratto inferiore
  7. Paziente con precedente intervento chirurgico anti-incontinenza e interventi tra cui imbracature medio-uretrali, sospensione della vescica di burch, neuromodulazione sacrale o stimolazione del nervo tibiale.
  8. Il paziente ha ricevuto un'iniezione di Botox intratrusoriale (tossina botulinica A) entro 12 mesi prima dell'inizio dello studio.
  9. Paziente con precedente radioterapia pelvica
  10. Paziente patologicamente obeso (BMI > 40 Kg/m2).
  11. Paziente con infezione delle vie urinarie in atto dimostrata dalla coltura, incluse cistite o uretrite.
  12. Il paziente era stato trattato per 2 o più UTI negli ultimi 6 mesi.
  13. Paziente con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gel TC-3 con Botox
studio osservazionale in aperto
Dispositivo: TC-3 Gel miscelato con Botox (BTX)
Gel TC-3 miscelato con Botox (BTX). Singole instillazioni intravescicali di 40 ml di TC-3 miscelate con 200 unità di BTX precostituito, utilizzando un catetere
Altri nomi:
  • BTX
  • tossina botulinica
  • Gel TC-3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio VAS
Lasso di tempo: settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio VAS (Visual Analog Scale) per il dolore alla vescica misurato alla settimana 12 dopo l'instillazione di BTX + TC-3.
settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di vuoti nel periodo di 24 ore
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'instillazione
Variazione rispetto al basale del numero di minzioni nel periodo di 24 ore per diario minzionale di 3 giorni misurato alla settimana 12 dopo l'instillazione di BTX + TC-3.
12 settimane dopo l'instillazione
NUMERO di episodi di urgenza in un periodo di 24 ore
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'instillazione
Variazione rispetto al basale del numero di episodi di urgenza nel periodo di 24 ore per diario minzionale di 3 giorni misurato alla settimana 12 dopo l'instillazione di BTX+TC-3.
12 settimane dopo l'instillazione
numero di vuoti notturni in una notte
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'instillazione
Variazione rispetto al basale del numero di minzioni notturne in una notte per diario minzionale di 3 giorni misurato alla settimana 12 dopo l'instillazione di BTX + TC-3.
12 settimane dopo l'instillazione
Indice dei sintomi della cistite interstiziale di O'Leary-Sant
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'instillazione
Variazione rispetto al basale dell'indice O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Symptom secondo il questionario O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Symptom and Problem misurato alla settimana 12 dopo l'instillazione di BTX+TC-3.
12 settimane dopo l'instillazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UroGen Pharma Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Amnon Zisman, MD, Assaf-Harofeh Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

28 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TC-IC-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TC-3 Gel miscelato con Botox (BTX)

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