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Sever Varus における両側同時 TKA の PSI

2013年11月23日 更新者:Mahmoud A Hafez, MSc Orth, Dip SICOT, FRCS Ed, MD、October 6 University

重度の関節変形を有する患者における両側同時人工膝関節全置換術

この研究の目的は、重度の内反を伴う変形性膝関節症に対する両側同時人工膝関節置換術 (TKA) の症例における患者固有の器具 (PSI) の短期転帰を評価することでした。

調査の概要

詳細な説明

変形性膝関節症の発生率はさまざまで、極東では男性と女性でそれぞれ 47.0% と 70.2% と非常に高く、中東では男性と女性でそれぞれ 17.2% と 82.8% です。 両側性変形性膝関節症の発生率は 48% です。 TKAは、変形性関節症の標準治療です。 多くの著者は、変形性膝関節症の単純な症例に対して両側同時TKAを実施できることを望んでいますが、合併症の発生率が高く、落胆する可能性があります.

変形性膝関節症は、内反、外反、屈曲変形、めったに再反曲などの関節変形に関連する可能性があります。 これらの奇形は、骨量減少、靭帯の弛緩、脚の長さの不一致、両側の短縮および変形に関連している可能性があります。 これらの変形はTKA中に修正する必要があり、これにより、特に上記のような関連する問題を伴う重症の場合、手順がより困難になります. 変形性膝関節症の一部の患者は、状態が重度の関節変形を伴う両側性になったときに遅れて現れます。 遅れて発症することは、発展途上国や低所得国、そして中東や極東でもよくあることです。

変形性膝関節症の進行に伴い、患者の状態は局所的にも一般的にも徐々に悪化し、変形や関節の弛緩につながる軟骨や骨の損失が増加します。 障害の増加を伴うこの全身状態は、関連する肥満および併存疾患の高いリスクにつながります。 後期のプレゼンテーションは多因子であり、説明が複雑です。 経済的制約、紹介の遅れ、経験豊富な外科医の不足、中東および極東での完全な屈曲などの高い需要と期待など、明らかな理由があります。 他にも、手術への恐怖、TKA に関する誤解、心理的要因など、説明のつかない理由があります。

重度の関節変形を伴う両側性膝変形性関節症の患者に対する片側TKAは、変形の矯正と容易なリハビリテーションを可能にしないため、患者にとって有益ではなく、患者がTKAと反対側の変形した膝は、困難なリハビリテーションにつながり、TKA がもう一方の膝に適応するために同じ変形を余儀なくされる可能性があります。 この不満により、患者はもう一方の膝の手術を拒否する場合があります。

重度の関節変形を有する患者における両側同時TKAは、変形の矯正とより容易なリハビリテーションを可能にするため、患者にとって有益です。

ただし、このような複雑な症例に対する両側同時 TKA は非常に要求の厳しい手順であり、脂肪塞栓症、死亡率、感染症、出血、深部静脈血栓症、および一般的な合併症などの合併症の発生率が高くなる可能性があります。

PSIは、髄内ガイドの使用を排除し、手術時間、出血、脂肪塞栓症や感染症などの合併症のリスクを軽減する可能性があるため、両側同時TKAに役立つ可能性があります。

この研究の目的は、中東地域で一般的な重度の関節変形を持つ患者の両側同時TKAでPSIを使用した結果を確認することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • October Six city、エジプト
        • October 6 University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 内反5~30の範囲の変形、
  • 10-40 外反、
  • 屈曲変形を 5 から 50 に修正
  • 研究に参加するための健康

除外基準:

  • 変形がない 内反、外反、または屈曲変形

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PSIを使用したTKA
患者固有の器具を使用した人工膝関節全置換術
サイジング、アライメント、骨の切断、インプラントの配置、シミュレーションと PSI の設計、PSI の生産を含む 3D 計画を実行する機能を備えた特別なソフトウェア
他の名前:
  • PSI
実験的:2 条件付きテクニックを使用した TKA。
条件付き技術を使用した人工膝関節全置換術。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
機能スコア
時間枠:52週まで
52週まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
輸血率
時間枠:52週まで
52週まで
合併症率
時間枠:52週まで
52週まで
入院
時間枠:52週まで
52週まで
手術時間
時間枠:手術中
手術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Mohamed El Sayed, Dr、Bone and Joint Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年12月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

研究の完了 (実際)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月23日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月23日

最終確認日

2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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