Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PSI for Bilateral Simultaneous TKA i Sever Varus

23. november 2013 oppdatert av: Mahmoud A Hafez, MSc Orth, Dip SICOT, FRCS Ed, MD, October 6 University

Bilateral samtidig total kneartroplastikk hos pasienter med alvorlige ledddeformiteter

Hensikten med denne studien var å evaluere det kortsiktige resultatet av pasientspesifikt instrument (PSI) i tilfeller av bilateral simultan total kneartroplastikk (TKA) for kneartrose med alvorlig varus

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av kneartrose er variabel og den er svært høy i Fjernøsten, henholdsvis 47,0 % og 70,2 % hos menn og kvinner, mens den er 17,2 % og 82,8 % hos henholdsvis menn og kvinner i Midtøsten. Forekomsten av bilateral kneartrose er 48 %. TKA er standardbehandlingen for slitasjegikt. Mange forfattere foretrekker bilateral samtidig TKA kan utføres for enkle tilfeller av kneartrose, selv om det har høyere komplikasjonsfrekvens som kan virke nedslående.

Kneartrose kan være assosiert med artikulære deformiteter som varus, valgus, fleksjonsdeformitet og sjelden recurvatum. Disse deformitetene kan være assosiert med bentap, ligamentøs slapphet, benlengdeavvik, bilateral forkorting og vansiring. Disse deformitetene må korrigeres under TKA og dette gjør prosedyren vanskeligere, spesielt i alvorlige tilfeller med tilhørende problemer som beskrevet ovenfor. Noen pasienter med kneartrose kommer sent når tilstanden blir bilateral med alvorlig ledddeformitet. Sen presentasjon er en vanlig fjær i utviklingsland og lavinntektsland og også i Midt- og Fjernøsten.

Med progresjonen av kneartrose, forverres pasientens tilstand gradvis, både lokalt og generelt med økende tap av brusk og bein som fører til misdannelser og leddslapphet. Denne allmenntilstanden med den økende funksjonshemmingen fører til høy risiko for tilhørende fedme og komorbiditeter. Den sene presentasjonen er multifaktoriell og kompleks å forklare. Det er åpenbare årsaker som økonomisk begrensning, sen henvisning, mange erfarne kirurger og høy etterspørsel og forventninger som full fleksjon i Midt- og Fjernøsten. Det er andre uforklarlige årsaker som frykt for operasjoner, misoppfatning om TKA og psykologiske faktorer.

Unilateral TKA for pasienter med bilateralt kne Artrose med alvorlige ledddeformiteter er ikke gunstig for pasientene, da det ikke tillater korrigering av deformitetene og lettere rehabilitering, og kanskje ikke er tilfredsstillende for pasienten fordi pasienten forlot med et rett kne etter TKA og et deformert kne i den andre siden som fører til vanskelig rehabilitering og kan tvinge TKA til å få samme deformitet for å tilpasse seg det andre kneet. Med denne misnøyen kan pasienten nekte å få det andre kneet gjort.

Bilateral samtidig TKA hos pasienter med alvorlige artikulære deformiteter er gunstig for pasientene da det muliggjør korrigering av deformitetene og lettere rehabilitering.

Imidlertid er bilateral samtidig TKA for slike komplekse tilfeller en svært krevende prosedyre og kan være assosiert med en høyere frekvens av komplikasjoner som fettemboli, dødelighet, infeksjon, blødning, dyp venøs trombose og generelle komplikasjoner.

PSI kan være nyttig for bilateral samtidig TKA fordi det eliminerer bruken av intramedullære guider og kan redusere operasjonstid, blødninger og risiko for komplikasjoner som fettemboli eller infeksjon.

Målet med denne studien er å gjennomgå resultatet av bruk av PSI i bilateral samtidig TKA for pasienter med alvorlige ledddeformiteter som er vanlig i Midtøsten-regionen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • October Six city, Egypt
        • October 6 University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deformitet fra 5 til 30 varus,
  • 10-40 valgus,
  • fast fleksjonsdeformitet fra 5 til 50
  • velvære for å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • fravær av deformiteter varus, valgus eller fleksjonsdeformitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: TKA bruker PSI
Total kneartroplastikk med pasientspesifikt instrument
En spesiell programvare med evnen til å utføre 3D-planlegging inkludert dimensjonering, justering, beinskjæring, posisjonering av implantater, simulering og PSI-design og PSI-produksjon
Andre navn:
  • PSI
EKSPERIMENTELL: 2 TKA ved bruk av betinget teknikk.
Total knearthroplasty ved bruk av betinget teknikk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
funksjonell poengsum
Tidsramme: opptil 52 uker
opptil 52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodoverføringshastighet
Tidsramme: opptil 52 uker
opptil 52 uker
komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: opptil 52 uker
opptil 52 uker
sykehusopphold
Tidsramme: opptil 52 uker
opptil 52 uker
Driftstid
Tidsramme: under operasjonen
under operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Mohamed El Sayed, Dr, Bone and Joint Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

28. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere