- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01998321
PSI for Bilateral Simultaneous TKA i Sever Varus
Bilateral samtidig total kneartroplastikk hos pasienter med alvorlige ledddeformiteter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av kneartrose er variabel og den er svært høy i Fjernøsten, henholdsvis 47,0 % og 70,2 % hos menn og kvinner, mens den er 17,2 % og 82,8 % hos henholdsvis menn og kvinner i Midtøsten. Forekomsten av bilateral kneartrose er 48 %. TKA er standardbehandlingen for slitasjegikt. Mange forfattere foretrekker bilateral samtidig TKA kan utføres for enkle tilfeller av kneartrose, selv om det har høyere komplikasjonsfrekvens som kan virke nedslående.
Kneartrose kan være assosiert med artikulære deformiteter som varus, valgus, fleksjonsdeformitet og sjelden recurvatum. Disse deformitetene kan være assosiert med bentap, ligamentøs slapphet, benlengdeavvik, bilateral forkorting og vansiring. Disse deformitetene må korrigeres under TKA og dette gjør prosedyren vanskeligere, spesielt i alvorlige tilfeller med tilhørende problemer som beskrevet ovenfor. Noen pasienter med kneartrose kommer sent når tilstanden blir bilateral med alvorlig ledddeformitet. Sen presentasjon er en vanlig fjær i utviklingsland og lavinntektsland og også i Midt- og Fjernøsten.
Med progresjonen av kneartrose, forverres pasientens tilstand gradvis, både lokalt og generelt med økende tap av brusk og bein som fører til misdannelser og leddslapphet. Denne allmenntilstanden med den økende funksjonshemmingen fører til høy risiko for tilhørende fedme og komorbiditeter. Den sene presentasjonen er multifaktoriell og kompleks å forklare. Det er åpenbare årsaker som økonomisk begrensning, sen henvisning, mange erfarne kirurger og høy etterspørsel og forventninger som full fleksjon i Midt- og Fjernøsten. Det er andre uforklarlige årsaker som frykt for operasjoner, misoppfatning om TKA og psykologiske faktorer.
Unilateral TKA for pasienter med bilateralt kne Artrose med alvorlige ledddeformiteter er ikke gunstig for pasientene, da det ikke tillater korrigering av deformitetene og lettere rehabilitering, og kanskje ikke er tilfredsstillende for pasienten fordi pasienten forlot med et rett kne etter TKA og et deformert kne i den andre siden som fører til vanskelig rehabilitering og kan tvinge TKA til å få samme deformitet for å tilpasse seg det andre kneet. Med denne misnøyen kan pasienten nekte å få det andre kneet gjort.
Bilateral samtidig TKA hos pasienter med alvorlige artikulære deformiteter er gunstig for pasientene da det muliggjør korrigering av deformitetene og lettere rehabilitering.
Imidlertid er bilateral samtidig TKA for slike komplekse tilfeller en svært krevende prosedyre og kan være assosiert med en høyere frekvens av komplikasjoner som fettemboli, dødelighet, infeksjon, blødning, dyp venøs trombose og generelle komplikasjoner.
PSI kan være nyttig for bilateral samtidig TKA fordi det eliminerer bruken av intramedullære guider og kan redusere operasjonstid, blødninger og risiko for komplikasjoner som fettemboli eller infeksjon.
Målet med denne studien er å gjennomgå resultatet av bruk av PSI i bilateral samtidig TKA for pasienter med alvorlige ledddeformiteter som er vanlig i Midtøsten-regionen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
October Six city, Egypt
- October 6 University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deformitet fra 5 til 30 varus,
- 10-40 valgus,
- fast fleksjonsdeformitet fra 5 til 50
- velvære for å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- fravær av deformiteter varus, valgus eller fleksjonsdeformitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: TKA bruker PSI
Total kneartroplastikk med pasientspesifikt instrument
|
En spesiell programvare med evnen til å utføre 3D-planlegging inkludert dimensjonering, justering, beinskjæring, posisjonering av implantater, simulering og PSI-design og PSI-produksjon
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: 2 TKA ved bruk av betinget teknikk.
Total knearthroplasty ved bruk av betinget teknikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
funksjonell poengsum
Tidsramme: opptil 52 uker
|
opptil 52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodoverføringshastighet
Tidsramme: opptil 52 uker
|
opptil 52 uker
|
|
komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: opptil 52 uker
|
opptil 52 uker
|
|
sykehusopphold
Tidsramme: opptil 52 uker
|
opptil 52 uker
|
|
Driftstid
Tidsramme: under operasjonen
|
under operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Mohamed El Sayed, Dr, Bone and Joint Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- October6U-0002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .