- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01998321
PSI kétoldalú szimultán TKA-hoz Sever Varusban
Kétoldali egyidejű teljes térdízületi műtét súlyos ízületi deformációban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A térdízületi gyulladás előfordulási gyakorisága változó, és nagyon magas a Távol-Keleten, 47,0% és 70,2% a férfiak és a nők körében, míg a Közel-Keleten 17,2% és 82,8% a férfiak és a nők körében. A kétoldali térdízületi osteoarthritis előfordulási gyakorisága 48%. A TKA az osteoarthritis szokásos kezelése. Sok szerző előnyben részesíti a kétoldali egyidejű TKA-t a térdízületi osteoarthritis direkt előrehaladott eseteiben, bár ennek magasabb a szövődmények aránya, ami elrettentő lehet.
A térd osteoarthritis társulhat ízületi deformitásokkal, mint például varus, valgus, hajlítási deformitás és ritkán recurvatum. Ezek a deformitások összefügghetnek csontvesztéssel, szalagok lazaságával, lábhossz eltéréssel, kétoldali megrövidüléssel és deformációval. Ezeket a deformitásokat a TKA során korrigálni kell, és ez megnehezíti az eljárást, különösen súlyos esetekben, amelyekhez a fent leírt problémák társulnak. Néhány térdízületi osteoarthritisben szenvedő beteg későn jelentkezik, amikor az állapot kétoldalúvá válik, súlyos ízületi deformációval. A késői megjelenés gyakori a fejlődő országokban és az alacsony jövedelmű országokban, valamint a Közel- és Távol-Keleten.
A térdízületi osteoarthritis előrehaladtával a páciens állapota fokozatosan romlik, mind lokálisan, mind általánosságban a porc- és csontvesztés fokozódásával, ami deformitásokhoz és ízületi lazasághoz vezet. Ez az általános állapot a fogyatékosság növekedésével együtt az elhízás és a társbetegségek magas kockázatához vezet. A késői prezentáció többtényezős és bonyolult magyarázatot ad. Nyilvánvaló okok vannak, mint például a gazdasági kényszer, a késői beutaló, a tapasztalt sebészek száma, valamint a nagy kereslet és elvárás, mint például a teljes hajlítás a Közel- és Távol-Keleten. Vannak más megmagyarázhatatlan okok is, mint például a műtétektől való félelem, a TKA-val kapcsolatos tévhitek és pszichológiai tényezők.
Egyoldali TKA kétoldali térdízületben szenvedő betegeknél A súlyos ízületi deformitásokkal járó osteoarthritis nem előnyös a betegek számára, mivel nem teszi lehetővé a deformitások korrekcióját és a könnyebb rehabilitációt, és nem biztos, hogy kielégíti a beteget, mert a beteg egyenes térddel távozott a TKA után és deformált térd a másik oldalon, ami nehéz rehabilitációhoz vezet, és arra kényszerítheti a TKA-t, hogy ugyanazt a deformációt kapja, hogy alkalmazkodjon a másik térdhez. Ezzel az elégedetlenséggel a beteg megtagadhatja a másik térd megmunkálását.
A kétoldali szimultán TKA súlyos ízületi deformitásban szenvedő betegeknél előnyös a betegek számára, mivel lehetővé teszi a deformitások korrekcióját és a könnyebb rehabilitációt.
A kétoldalú szimultán TKA ilyen összetett esetekben azonban nagyon igényes eljárás, és nagyobb arányú szövődményekkel járhat együtt, mint például zsírembólia, mortalitás, fertőzés, vérzés, mélyvénás trombózis és általános szövődmények.
A PSI hasznos lehet bilaterális egyidejű TKA esetén, mert kiküszöböli az intramedulláris vezetők használatát, és csökkentheti a műtéti időt, a vérzést és a szövődmények, például zsírembólia vagy fertőzés kockázatát.
A tanulmány célja, hogy áttekintse a PSI kétoldali szimultán TKA-ban történő alkalmazásának eredményeit súlyos ízületi deformitásokkal küzdő betegeknél, amelyek gyakoriak a közel-keleti régióban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
October Six city, Egyiptom
- October 6 University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 5 és 30 varius közötti deformitás,
- 10-40 valgus,
- fix flexiós deformitás 5-től 50-ig
- wellness részt venni a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- a varus, valgus vagy flexiós deformitások hiánya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: TKA PSI használatával
Teljes térdízületi műtét páciensspecifikus műszerrel
|
Speciális szoftver 3D tervezés végrehajtására, beleértve a méretezést, igazítást, csontvágást, implantátumok pozícionálását, szimulációt és PSI tervezést és PSI gyártást
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 2 TKA feltételes technikával.
Teljes térdízületi műtét feltételes technikával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
funkcionális pontszám
Időkeret: 52 hétig
|
52 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vérátömlesztés sebessége
Időkeret: 52 hétig
|
52 hétig
|
|
szövődmények aránya
Időkeret: 52 hétig
|
52 hétig
|
|
kórházi tartózkodás
Időkeret: 52 hétig
|
52 hétig
|
|
Működési idő
Időkeret: műtét során
|
műtét során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Mohamed El Sayed, Dr, Bone and Joint Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- October6U-0002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .