Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PSI kétoldalú szimultán TKA-hoz Sever Varusban

2013. november 23. frissítette: Mahmoud A Hafez, MSc Orth, Dip SICOT, FRCS Ed, MD, October 6 University

Kétoldali egyidejű teljes térdízületi műtét súlyos ízületi deformációban szenvedő betegeknél

A tanulmány célja az volt, hogy értékelje a betegspecifikus műszer (PSI) rövid távú kimenetelét kétoldali szimultán teljes térdízületi műtét (TKA) esetén sever varus-szal járó térd osteoarthritisben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A térdízületi gyulladás előfordulási gyakorisága változó, és nagyon magas a Távol-Keleten, 47,0% és 70,2% a férfiak és a nők körében, míg a Közel-Keleten 17,2% és 82,8% a férfiak és a nők körében. A kétoldali térdízületi osteoarthritis előfordulási gyakorisága 48%. A TKA az osteoarthritis szokásos kezelése. Sok szerző előnyben részesíti a kétoldali egyidejű TKA-t a térdízületi osteoarthritis direkt előrehaladott eseteiben, bár ennek magasabb a szövődmények aránya, ami elrettentő lehet.

A térd osteoarthritis társulhat ízületi deformitásokkal, mint például varus, valgus, hajlítási deformitás és ritkán recurvatum. Ezek a deformitások összefügghetnek csontvesztéssel, szalagok lazaságával, lábhossz eltéréssel, kétoldali megrövidüléssel és deformációval. Ezeket a deformitásokat a TKA során korrigálni kell, és ez megnehezíti az eljárást, különösen súlyos esetekben, amelyekhez a fent leírt problémák társulnak. Néhány térdízületi osteoarthritisben szenvedő beteg későn jelentkezik, amikor az állapot kétoldalúvá válik, súlyos ízületi deformációval. A késői megjelenés gyakori a fejlődő országokban és az alacsony jövedelmű országokban, valamint a Közel- és Távol-Keleten.

A térdízületi osteoarthritis előrehaladtával a páciens állapota fokozatosan romlik, mind lokálisan, mind általánosságban a porc- és csontvesztés fokozódásával, ami deformitásokhoz és ízületi lazasághoz vezet. Ez az általános állapot a fogyatékosság növekedésével együtt az elhízás és a társbetegségek magas kockázatához vezet. A késői prezentáció többtényezős és bonyolult magyarázatot ad. Nyilvánvaló okok vannak, mint például a gazdasági kényszer, a késői beutaló, a tapasztalt sebészek száma, valamint a nagy kereslet és elvárás, mint például a teljes hajlítás a Közel- és Távol-Keleten. Vannak más megmagyarázhatatlan okok is, mint például a műtétektől való félelem, a TKA-val kapcsolatos tévhitek és pszichológiai tényezők.

Egyoldali TKA kétoldali térdízületben szenvedő betegeknél A súlyos ízületi deformitásokkal járó osteoarthritis nem előnyös a betegek számára, mivel nem teszi lehetővé a deformitások korrekcióját és a könnyebb rehabilitációt, és nem biztos, hogy kielégíti a beteget, mert a beteg egyenes térddel távozott a TKA után és deformált térd a másik oldalon, ami nehéz rehabilitációhoz vezet, és arra kényszerítheti a TKA-t, hogy ugyanazt a deformációt kapja, hogy alkalmazkodjon a másik térdhez. Ezzel az elégedetlenséggel a beteg megtagadhatja a másik térd megmunkálását.

A kétoldali szimultán TKA súlyos ízületi deformitásban szenvedő betegeknél előnyös a betegek számára, mivel lehetővé teszi a deformitások korrekcióját és a könnyebb rehabilitációt.

A kétoldalú szimultán TKA ilyen összetett esetekben azonban nagyon igényes eljárás, és nagyobb arányú szövődményekkel járhat együtt, mint például zsírembólia, mortalitás, fertőzés, vérzés, mélyvénás trombózis és általános szövődmények.

A PSI hasznos lehet bilaterális egyidejű TKA esetén, mert kiküszöböli az intramedulláris vezetők használatát, és csökkentheti a műtéti időt, a vérzést és a szövődmények, például zsírembólia vagy fertőzés kockázatát.

A tanulmány célja, hogy áttekintse a PSI kétoldali szimultán TKA-ban történő alkalmazásának eredményeit súlyos ízületi deformitásokkal küzdő betegeknél, amelyek gyakoriak a közel-keleti régióban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • October Six city, Egyiptom
        • October 6 University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 5 és 30 varius közötti deformitás,
  • 10-40 valgus,
  • fix flexiós deformitás 5-től 50-ig
  • wellness részt venni a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • a varus, valgus vagy flexiós deformitások hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: TKA PSI használatával
Teljes térdízületi műtét páciensspecifikus műszerrel
Speciális szoftver 3D tervezés végrehajtására, beleértve a méretezést, igazítást, csontvágást, implantátumok pozícionálását, szimulációt és PSI tervezést és PSI gyártást
Más nevek:
  • PSI
KÍSÉRLETI: 2 TKA feltételes technikával.
Teljes térdízületi műtét feltételes technikával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
funkcionális pontszám
Időkeret: 52 hétig
52 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vérátömlesztés sebessége
Időkeret: 52 hétig
52 hétig
szövődmények aránya
Időkeret: 52 hétig
52 hétig
kórházi tartózkodás
Időkeret: 52 hétig
52 hétig
Működési idő
Időkeret: műtét során
műtét során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Mohamed El Sayed, Dr, Bone and Joint Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 23.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel