- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01998321
PSI kahdenväliselle samanaikaiselle TKA:lle Sever Varusissa
Kahdenvälinen samanaikainen polven kokonaisartroplastia potilailla, joilla on vakavia nivelepämuodostumia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Polven nivelrikon ilmaantuvuus vaihtelee ja se on erittäin korkea Kaukoidässä, 47,0 % ja 70,2 % miehillä ja 70,2 % miehillä ja 82,8 % miehillä ja 82,8 % Lähi-idässä. Kahdenvälisen polven nivelrikon ilmaantuvuus on 48 %. TKA on nivelrikon vakiohoito. Monet kirjoittajat pitävät parempana kahdenvälistä samanaikaista TKA:ta, joka voidaan suorittaa suoraan polven nivelrikkotapauksissa, vaikka sen komplikaatioiden määrä on korkeampi, mikä saattaa olla lannistavaa.
Polven nivelrikko voi liittyä nivelten epämuodostumisiin, kuten varus-, valgus-, taivutusepämuodostumiin ja harvoin recurvatumiin. Nämä epämuodostumat voivat liittyä luun katoamiseen, nivelsiteen löysyyteen, jalkojen pituuseroon, kahdenväliseen lyhenemiseen ja muodonmuutokseen. Nämä epämuodostumat on korjattava TKA:n aikana, mikä vaikeuttaa toimenpidettä erityisesti vaikeissa tapauksissa, joihin liittyy yllä kuvattuja ongelmia. Jotkut polven nivelrikkoa sairastavat potilaat ilmaantuvat myöhään, kun tila muuttuu molemminpuoliseksi ja vaikeutuu nivelen epämuodostumiin. Myöhäinen esiintyminen on yleinen höyhen kehitysmaissa ja pienituloisissa maissa sekä myös Lähi- ja Kaukoidässä.
Polvinivelrikon edetessä potilaan tila huononee vähitellen, sekä paikallisesti että yleensä lisääntyvän ruston ja luun menetyksen myötä, mikä johtaa epämuodostumisiin ja nivelten löysyyteen. Tämä yleinen tila, jossa vammaisuus lisääntyy, johtaa suureen liikalihavuuden ja liitännäissairauksien riskiin. Myöhäinen esitys on monitekijäinen ja monimutkainen selittää. On ilmeisiä syitä, kuten taloudellinen rajoitus, myöhäinen lähete, kokeneiden kirurgien järvi ja suuri kysyntä ja odotukset, kuten täysi taivutus Lähi- ja Kaukoidässä. On muitakin selittämättömiä syitä, kuten leikkausten pelko, väärä käsitys TKA:sta ja psykologiset tekijät.
Yksipuolinen TKA potilaille, joilla on molemminpuolinen polven nivelrikko, johon liittyy vakavia nivelen epämuodostumia, ei ole potilaille hyödyllinen, koska se ei mahdollista epämuodostumien korjaamista ja helpompaa kuntoutusta, eikä se välttämättä ole potilaalle tyydyttävä, koska potilas jäi suoraksi polviksi TKA:n jälkeen ja epämuodostunut polvi toisella puolella, joka johtaa vaikeaan kuntoutukseen ja saattaa pakottaa TKA:n saamaan saman epämuodostuman sopeutumaan toiseen polveen. Tämän tyytymättömyyden vuoksi potilas voi kieltäytyä toisen polven hoidosta.
Kahdenkeskinen samanaikainen TKA potilaalla, jolla on vakavia nivelepämuodostumia, on hyödyllinen potilaille, koska se mahdollistaa epämuodostumien korjaamisen ja helpomman kuntoutuksen.
Kahdenvälinen samanaikainen TKA tällaisissa monimutkaisissa tapauksissa on kuitenkin erittäin vaativa toimenpide, ja siihen voi liittyä suurempi määrä komplikaatioita, kuten rasvaembolia, kuolleisuus, infektio, verenvuoto, syvä laskimotromboosi ja yleiset komplikaatiot.
PSI voi olla hyödyllinen kahdenvälisessä samanaikaisessa TKA:ssa, koska se eliminoi intramedullaaristen ohjainten käytön ja voi vähentää leikkausaikaa, verenvuotoa ja komplikaatioiden, kuten rasvaembolian tai infektion, riskiä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkastella tuloksia PSI:n käytöstä kahdenvälisessä samanaikaisessa TKA:ssa potilailla, joilla on vaikeita nivelepämuodostumia, jotka ovat yleisiä Lähi-idän alueella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
October Six city, Egypti
- October 6 University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epämuodostuma vaihtelee välillä 5-30 varus,
- 10-40 valgus,
- kiinteä fleksion epämuodostus 5 - 50
- hyvinvointia osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- epämuodostumien varus-, valgus- tai taivutusmuodonmuutosten puuttuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: TKA PSI:llä
Polven kokonaisartroplastia potilaskohtaisella instrumentilla
|
Erikoisohjelmisto, joka pystyy suorittamaan 3D-suunnittelua, mukaan lukien mitoitus, kohdistus, luun leikkaaminen, implanttien sijoittelu, simulointi ja PSI-suunnittelu sekä PSI-tuotanto
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 2 TKA ehdollista tekniikkaa käyttäen.
Täydellinen polven artroplastia ehdollista tekniikkaa käyttäen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
toiminnallinen pistemäärä
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
|
jopa 52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verensiirron nopeus
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
|
jopa 52 viikkoa
|
|
komplikaatioaste
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
|
jopa 52 viikkoa
|
|
sairaalassa oleskelua
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
|
jopa 52 viikkoa
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mohamed El Sayed, Dr, Bone and Joint Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- October6U-0002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .