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严重内翻双侧同时 TKA 的 PSI

2013年11月23日 更新者:Mahmoud A Hafez, MSc Orth, Dip SICOT, FRCS Ed, MD、October 6 University

双侧同步全膝关节置换术治疗严重关节畸形患者

本研究的目的是评估患者专用器械 (PSI) 在双侧同步全膝关节置换术 (TKA) 治疗伴有严重内翻的膝骨关节炎病例中的短期结果

研究概览

详细说明

膝关节骨性关节炎的发病率参差不齐,远东地区男性和女性的发病率很高,男性和女性分别为 47.0% 和 70.2%,而中东男性和女性的发病率分别为 17.2% 和 82.8%。 双侧膝骨关节炎的发生率为48%。 TKA 是骨关节炎的标准治疗方法。 许多作者更喜欢双侧同时 TKA 可以对膝关节骨性关节炎的直接病例进行,尽管它具有较高的并发症发生率,这可能令人沮丧。

膝关节骨性关节炎可能与关节畸形有关,例如内翻、外翻、屈曲畸形,并且很少有后屈畸形。 这些畸形可能与骨质流失、韧带松弛、腿长不等、双侧缩短和毁容有关。 在 TKA 期间需要矫正这些畸形,这使得手术更加困难,尤其是在具有上述相关问题的严重病例中。 一些膝关节骨性关节炎患者出现较晚时,病情变成双侧并伴有严重的关节畸形。 迟到是发展中国家和低收入国家以及中东和远东地区的普遍现象。

随着膝关节骨性关节炎患者的病情逐渐恶化,局部和全身的软骨和骨骼损失增加,导致畸形和关节松弛。 这种伴随残疾增加的一般情况会导致相关肥胖和合并症的高风险。 迟到的表现是多因素的,解释起来很复杂。 有明显的原因,例如经济限制、延迟转诊、缺乏经验丰富的外科医生以及中东和远东的高需求和期望,例如充分屈曲。 还有一些无法解释的原因,如对手术的恐惧、对TKA的误解和心理因素。

严重关节畸形的双侧膝关节骨性关节炎患者的单侧 TKA 对患者没有好处,因为它不能矫正畸形和更容易康复,并且患者可能不会满意,因为患者在 TKA 后膝关节保持直立和另一侧膝盖变形导致康复困难,并可能迫使 TKA 获得相同的畸形以适应另一侧膝盖。 由于这种不满,患者可能会拒绝接受另一个膝盖的手术。

严重关节畸形患者的双侧同时 TKA 对患者有益,因为它可以矫正畸形并更容易康复。

然而,对于此类复杂病例,双侧同步 TKA 是一项要求非常高的手术,并且可能与较高的并发症发生率相关,例如脂肪栓塞、死亡率、感染、出血、深静脉血栓形成和一般并发症。

PSI 可能对双侧同步 TKA 有用,因为它消除了髓内导向器的使用,并可能减少手术时间、出血和脂肪栓塞或感染等并发症的风险。

本研究的目的是回顾在中东地区常见的严重关节畸形患者双侧同步 TKA 中使用 PSI 的结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • October Six city、埃及
        • October 6 University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 畸形范围从 5 到 30 内翻,
  • 10-40 外翻,
  • 从 5 到 50 的固定屈曲畸形
  • 健康参与研究

排除标准:

  • 无内翻、外翻或屈曲畸形

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:非随机
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:使用 PSI 的 TKA
使用患者专用器械进行全膝关节置换术
一款能够执行 3D 规划的特殊软件,包括尺寸调整、对齐、骨切割、植入物定位、模拟和 PSI 设计以及 PSI 生产
其他名称:
  • PSI
实验性的:2 TKA 使用有条件的技术。
使用条件技术的全膝关节置换术。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
功能评分
大体时间:长达 52 周
长达 52 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
输血率
大体时间:长达 52 周
长达 52 周
并发症发生率
大体时间:长达 52 周
长达 52 周
住院
大体时间:长达 52 周
长达 52 周
手术时间
大体时间:手术期间
手术期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Mohamed El Sayed, Dr、Bone and Joint Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年12月1日

初级完成 (实际的)

2013年9月1日

研究完成 (实际的)

2013年9月1日

研究注册日期

首次提交

2013年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月23日

首次发布 (估计)

2013年11月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年11月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年11月23日

最后验证

2013年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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