Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PSI pro bilaterální simultánní TKA v ​​Sever Varus

23. listopadu 2013 aktualizováno: Mahmoud A Hafez, MSc Orth, Dip SICOT, FRCS Ed, MD, October 6 University

Oboustranná simultánní totální endoprotéza kolene u pacientů s těžkými artikulárními deformitami

Účelem této studie bylo zhodnotit krátkodobý výsledek pacienta specifického nástroje (PSI) v případech bilaterální simultánní totální endoprotézy kolenního kloubu (TKA) pro kolenní osteoartrózu se závažným varózním onemocněním

Přehled studie

Detailní popis

Výskyt osteoartrózy kolene je proměnlivý a je velmi vysoký na Dálném východě 47,0 % u mužů a 70,2 % u mužů a 70,2 % u žen, zatímco na Středním východě je to 17,2 % u mužů a 82,8 % u žen. Incidence oboustranné osteoartrózy kolena je 48 %. TKA je standardní léčbou osteoartrózy. Mnoho autorů dává přednost bilaterální simultánní TKA, která může být provedena u přímých případů kolenní osteoartrózy, i když má vyšší míru komplikací, které by mohly být odrazující.

Osteoartróza kolena může být spojena s kloubními deformitami, jako je varus, valgozita, flekční deformita a vzácně recurvatum. Tyto deformity mohou být spojeny s úbytkem kostní hmoty, vazivovou laxitou, nesrovnalostí v délce nohou, oboustranným zkrácením a znetvořením. Tyto deformity je třeba v průběhu TKA korigovat, což ztěžuje postup zejména v těžkých případech s přidruženými problémy, jak je popsáno výše. Někteří pacienti s osteoartrózou kolena se projeví pozdě, když se stav stane oboustranným s těžkou kloubní deformitou. Pozdní prezentace je běžnou záležitostí v rozvojových zemích a zemích s nízkými příjmy a také na Středním a Dálném východě.

S progresí kolenní osteoartrózy se stav pacienta postupně zhoršuje, a to jak lokálně, tak obecně s narůstající ztrátou chrupavky a kosti vedoucí k deformitám a laxitě kloubů. Tento celkový stav s narůstající invaliditou vede k vysokému riziku přidružené obezity a komorbidit. Pozdní prezentace je multifaktoriální a složitá na vysvětlení. Existují zřejmé důvody, jako jsou ekonomická omezení, pozdní doporučení, množství zkušených chirurgů a vysoká poptávka a očekávání, jako je plná flexe na Středním a Dálném východě. Existují další nevysvětlitelné důvody, jako je strach z operací, mylná představa o TKA a psychologické faktory.

Jednostranná TKA pro pacienty s oboustrannou kolenní artrózou s těžkými kloubními deformitami není pro pacienty přínosná, protože neumožňuje korekci deformit a snazší rehabilitaci a nemusí být pro pacienta uspokojivá, protože pacient odešel s rovným kolenem po TKA a deformované koleno na druhé straně, které vede k obtížné rehabilitaci a může donutit TKA získat stejnou deformaci, aby se přizpůsobilo druhému kolenu. S touto nespokojeností může pacient odmítnout provedení druhého kolena.

Oboustranná simultánní TKA u pacienta s těžkými kloubními deformitami je pro pacienty přínosná, protože umožňuje korekci deformit a snazší rehabilitaci.

Bilaterální simultánní TKA u takto složitých případů je však velmi náročný výkon a může být spojen s vyšším výskytem komplikací, jako je tuková embolie, mortalita, infekce, krvácení, hluboká žilní trombóza a celkové komplikace.

PSI by mohla být užitečná pro bilaterální simultánní TKA, protože eliminuje použití intramedulárních vodičů a může zkrátit operační dobu, krvácení a riziko komplikací, jako je tuková embolie nebo infekce.

Cílem této studie je zhodnotit výsledky použití PSI v bilaterální simultánní TKA u pacienta s těžkými kloubními deformitami, které jsou běžné v oblasti Blízkého východu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • October Six city, Egypt
        • October 6 University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Deformace v rozmezí od 5 do 30 varus,
  • 10-40 valgus,
  • fixovaná flekční deformita od 5 do 50
  • wellness k účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

  • absence deformit varózní, valgózní nebo flekční deformita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: TKA pomocí PSI
Totální endoprotéza kolene pomocí nástroje specifického pro pacienta
Speciální software se schopností provádět 3D plánování včetně dimenzování, zarovnání, řezání kosti, umístění implantátů, simulace a navrhování PSI a výroby PSI
Ostatní jména:
  • PSI
EXPERIMENTÁLNÍ: 2 TKA pomocí podmíněné techniky.
Totální endoprotéza kolenního kloubu s použitím podmíněné techniky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
funkční skóre
Časové okno: až 52 týdnů
až 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost krevní transfuze
Časové okno: až 52 týdnů
až 52 týdnů
míra komplikací
Časové okno: až 52 týdnů
až 52 týdnů
pobyt v nemocnici
Časové okno: až 52 týdnů
až 52 týdnů
Provozní doba
Časové okno: během operace
během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mohamed El Sayed, Dr, Bone and Joint Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

28. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nástroj specifický pro pacienta

Předplatit