- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01998321
PSI pro bilaterální simultánní TKA v Sever Varus
Oboustranná simultánní totální endoprotéza kolene u pacientů s těžkými artikulárními deformitami
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výskyt osteoartrózy kolene je proměnlivý a je velmi vysoký na Dálném východě 47,0 % u mužů a 70,2 % u mužů a 70,2 % u žen, zatímco na Středním východě je to 17,2 % u mužů a 82,8 % u žen. Incidence oboustranné osteoartrózy kolena je 48 %. TKA je standardní léčbou osteoartrózy. Mnoho autorů dává přednost bilaterální simultánní TKA, která může být provedena u přímých případů kolenní osteoartrózy, i když má vyšší míru komplikací, které by mohly být odrazující.
Osteoartróza kolena může být spojena s kloubními deformitami, jako je varus, valgozita, flekční deformita a vzácně recurvatum. Tyto deformity mohou být spojeny s úbytkem kostní hmoty, vazivovou laxitou, nesrovnalostí v délce nohou, oboustranným zkrácením a znetvořením. Tyto deformity je třeba v průběhu TKA korigovat, což ztěžuje postup zejména v těžkých případech s přidruženými problémy, jak je popsáno výše. Někteří pacienti s osteoartrózou kolena se projeví pozdě, když se stav stane oboustranným s těžkou kloubní deformitou. Pozdní prezentace je běžnou záležitostí v rozvojových zemích a zemích s nízkými příjmy a také na Středním a Dálném východě.
S progresí kolenní osteoartrózy se stav pacienta postupně zhoršuje, a to jak lokálně, tak obecně s narůstající ztrátou chrupavky a kosti vedoucí k deformitám a laxitě kloubů. Tento celkový stav s narůstající invaliditou vede k vysokému riziku přidružené obezity a komorbidit. Pozdní prezentace je multifaktoriální a složitá na vysvětlení. Existují zřejmé důvody, jako jsou ekonomická omezení, pozdní doporučení, množství zkušených chirurgů a vysoká poptávka a očekávání, jako je plná flexe na Středním a Dálném východě. Existují další nevysvětlitelné důvody, jako je strach z operací, mylná představa o TKA a psychologické faktory.
Jednostranná TKA pro pacienty s oboustrannou kolenní artrózou s těžkými kloubními deformitami není pro pacienty přínosná, protože neumožňuje korekci deformit a snazší rehabilitaci a nemusí být pro pacienta uspokojivá, protože pacient odešel s rovným kolenem po TKA a deformované koleno na druhé straně, které vede k obtížné rehabilitaci a může donutit TKA získat stejnou deformaci, aby se přizpůsobilo druhému kolenu. S touto nespokojeností může pacient odmítnout provedení druhého kolena.
Oboustranná simultánní TKA u pacienta s těžkými kloubními deformitami je pro pacienty přínosná, protože umožňuje korekci deformit a snazší rehabilitaci.
Bilaterální simultánní TKA u takto složitých případů je však velmi náročný výkon a může být spojen s vyšším výskytem komplikací, jako je tuková embolie, mortalita, infekce, krvácení, hluboká žilní trombóza a celkové komplikace.
PSI by mohla být užitečná pro bilaterální simultánní TKA, protože eliminuje použití intramedulárních vodičů a může zkrátit operační dobu, krvácení a riziko komplikací, jako je tuková embolie nebo infekce.
Cílem této studie je zhodnotit výsledky použití PSI v bilaterální simultánní TKA u pacienta s těžkými kloubními deformitami, které jsou běžné v oblasti Blízkého východu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
October Six city, Egypt
- October 6 University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Deformace v rozmezí od 5 do 30 varus,
- 10-40 valgus,
- fixovaná flekční deformita od 5 do 50
- wellness k účasti ve studii
Kritéria vyloučení:
- absence deformit varózní, valgózní nebo flekční deformita
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: TKA pomocí PSI
Totální endoprotéza kolene pomocí nástroje specifického pro pacienta
|
Speciální software se schopností provádět 3D plánování včetně dimenzování, zarovnání, řezání kosti, umístění implantátů, simulace a navrhování PSI a výroby PSI
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2 TKA pomocí podmíněné techniky.
Totální endoprotéza kolenního kloubu s použitím podmíněné techniky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
funkční skóre
Časové okno: až 52 týdnů
|
až 52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlost krevní transfuze
Časové okno: až 52 týdnů
|
až 52 týdnů
|
|
míra komplikací
Časové okno: až 52 týdnů
|
až 52 týdnů
|
|
pobyt v nemocnici
Časové okno: až 52 týdnů
|
až 52 týdnů
|
|
Provozní doba
Časové okno: během operace
|
během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mohamed El Sayed, Dr, Bone and Joint Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- October6U-0002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nástroj specifický pro pacienta
-
National Institute of Medical Sciences and Nutrition...NáborKvalita života | Revmatická onemocnění | Důstojnost | Úzkost, emocionálníMexiko
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNáborRakovina jazykaSpojené státy
-
Thomas More KempenRevalidatie & MS Centrum OverpeltNeznámýRoztroušená skleróza | Únava | Svalová slabost | Poruchy deglutace | Námaha; PřebytekBelgie
-
National Taiwan University HospitalDokončeno
-
GE HealthcareUkončenoKrevní tlak (nízký, normální, vysoký)Spojené státy
-
Assiut UniversityAktivní, ne nábor
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenOslo University Hospital; University of Bordeaux; KU Leuven; University College... a další spolupracovníciStaženoGeriatrie | Lékařská onkologie | Kritické cesty | Digitální technologieBelgie
-
Jonas JohnsonUkončenoDysfagie | Rakovina ústního hltanuSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoSchizofrenní spektrum a další psychotické poruchySpojené státy
-
Aarhus University HospitalAktivní, ne náborPatella dysplazieDánsko