Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PSI för Bilateral Simultaneous TKA i Sever Varus

23 november 2013 uppdaterad av: Mahmoud A Hafez, MSc Orth, Dip SICOT, FRCS Ed, MD, October 6 University

Bilateral samtidig total knäprotesplastik hos patienter med svåra leddeformiteter

Syftet med denna studie var att utvärdera det kortsiktiga resultatet av patientspecifikt instrument (PSI) i fall av bilateral samtidig total knäprotesplastik (TKA) för knäartros med sever varus

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Förekomsten av knäartros varierar och den är mycket hög i Fjärran Östern 47,0 % och 70,2 % hos män respektive kvinnor, medan den är 17,2 % och 82,8 % hos män respektive kvinnor i Mellanöstern. Förekomsten av bilateral knäartros är 48 %. TKA är standardbehandlingen för artros. Många författare föredrar att bilateral samtidig TKA kan utföras för enkla fall av knäartros, även om det har högre komplikationsfrekvens som kan vara nedslående.

Knäartros kan associeras med artikulära deformiteter som varus, valgus, flexionsdeformitet och sällan recurvatum. Dessa missbildningar kan vara förknippade med benförlust, ligamentös slapphet, benlängdsskillnad, bilateral förkortning och vanställdhet. Dessa missbildningar behöver korrigeras under TKA och detta försvårar proceduren speciellt i svåra fall med tillhörande problem enligt ovan. Vissa patienter med knäartros uppträder sent när tillståndet blir bilateralt med allvarlig artikulär deformitet. Sen presentation är en vanlig fjäder i utvecklingsländer och låginkomstländer och även i Mellanöstern och Fjärran Östern.

Med progressionen av knäartros försämras patientens tillstånd gradvis, både lokalt och generellt med ökande förlust av brosk och ben, vilket leder till missbildningar och ledslapphet. Detta allmänna tillstånd med ökande funktionsnedsättning leder till hög risk för associerad fetma och samsjukligheter. Den sena presentationen är multifaktoriell och komplex att förklara. Det finns uppenbara orsaker som ekonomisk begränsning, sen remiss, sjö med erfarna kirurger och hög efterfrågan och förväntningar som full flexion i Mellanöstern och Fjärran Östern. Det finns andra oförklarade orsaker som rädsla för operationer, missuppfattning om TKA och psykologiska faktorer.

Unilateral TKA för patienter med bilateralt knä Artros med svåra artikulära deformiteter är inte fördelaktigt för patienterna, eftersom det inte tillåter korrigering av missbildningarna och lättare rehabilitering, och kanske inte är tillfredsställande för patienten eftersom patienten lämnade med ett rakt knä efter TKA och ett deformerat knä i andra sidan som leder till svår rehabilitering och kan tvinga TKA att få samma missbildning för att anpassa sig till det andra knät. Med detta missnöje kan patienten vägra att få det andra knäet gjort.

Bilateral samtidig TKA hos patienter med svåra artikulära deformiteter är fördelaktigt för patienterna eftersom det möjliggör korrigering av deformiteterna och enklare rehabilitering.

Men bilateral samtidig TKA för sådana komplexa fall är en mycket krävande procedur och kan associeras med en högre frekvens av komplikationer såsom fettemboli, dödlighet, infektion, blödning, djup ventrombos och allmänna komplikationer.

PSI kan vara användbart för bilateral samtidig TKA eftersom det eliminerar användningen av intramedullära guider och kan minska operationstid, blödningar och risk för komplikationer som fettemboli eller infektion.

Syftet med denna studie är att granska resultatet av att använda PSI vid bilateral samtidig TKA för patienter med svåra artikulära deformiteter som är vanligt i Mellanösternregionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • October Six city, Egypten
        • October 6 University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deformitet som sträcker sig från 5 till 30 varus,
  • 10-40 valgus,
  • fixerad flexionsdeformitet från 5 till 50
  • välmående att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • frånvaro av deformiteter varus, valgus eller flexionsdeformitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: TKA använder PSI
Total knäprotesplastik med patientspecifikt instrument
En speciell programvara med förmågan att utföra 3D-planering inklusive dimensionering, justering, benskärning, positionering av implantat, simulering & PSI-design och PSI-produktion
Andra namn:
  • PSI
EXPERIMENTELL: 2 TKA med villkorlig teknik.
Total knäprotesplastik med villkorlig teknik.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
funktionell poäng
Tidsram: upp till 52 veckor
upp till 52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Blodtransfusionshastighet
Tidsram: upp till 52 veckor
upp till 52 veckor
komplikationsfrekvens
Tidsram: upp till 52 veckor
upp till 52 veckor
sjukhusvistelse
Tidsram: upp till 52 veckor
upp till 52 veckor
Drifttid
Tidsram: under operationen
under operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Mohamed El Sayed, Dr, Bone and Joint Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2013

Första postat (UPPSKATTA)

28 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

28 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera