- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01998321
PSI för Bilateral Simultaneous TKA i Sever Varus
Bilateral samtidig total knäprotesplastik hos patienter med svåra leddeformiteter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förekomsten av knäartros varierar och den är mycket hög i Fjärran Östern 47,0 % och 70,2 % hos män respektive kvinnor, medan den är 17,2 % och 82,8 % hos män respektive kvinnor i Mellanöstern. Förekomsten av bilateral knäartros är 48 %. TKA är standardbehandlingen för artros. Många författare föredrar att bilateral samtidig TKA kan utföras för enkla fall av knäartros, även om det har högre komplikationsfrekvens som kan vara nedslående.
Knäartros kan associeras med artikulära deformiteter som varus, valgus, flexionsdeformitet och sällan recurvatum. Dessa missbildningar kan vara förknippade med benförlust, ligamentös slapphet, benlängdsskillnad, bilateral förkortning och vanställdhet. Dessa missbildningar behöver korrigeras under TKA och detta försvårar proceduren speciellt i svåra fall med tillhörande problem enligt ovan. Vissa patienter med knäartros uppträder sent när tillståndet blir bilateralt med allvarlig artikulär deformitet. Sen presentation är en vanlig fjäder i utvecklingsländer och låginkomstländer och även i Mellanöstern och Fjärran Östern.
Med progressionen av knäartros försämras patientens tillstånd gradvis, både lokalt och generellt med ökande förlust av brosk och ben, vilket leder till missbildningar och ledslapphet. Detta allmänna tillstånd med ökande funktionsnedsättning leder till hög risk för associerad fetma och samsjukligheter. Den sena presentationen är multifaktoriell och komplex att förklara. Det finns uppenbara orsaker som ekonomisk begränsning, sen remiss, sjö med erfarna kirurger och hög efterfrågan och förväntningar som full flexion i Mellanöstern och Fjärran Östern. Det finns andra oförklarade orsaker som rädsla för operationer, missuppfattning om TKA och psykologiska faktorer.
Unilateral TKA för patienter med bilateralt knä Artros med svåra artikulära deformiteter är inte fördelaktigt för patienterna, eftersom det inte tillåter korrigering av missbildningarna och lättare rehabilitering, och kanske inte är tillfredsställande för patienten eftersom patienten lämnade med ett rakt knä efter TKA och ett deformerat knä i andra sidan som leder till svår rehabilitering och kan tvinga TKA att få samma missbildning för att anpassa sig till det andra knät. Med detta missnöje kan patienten vägra att få det andra knäet gjort.
Bilateral samtidig TKA hos patienter med svåra artikulära deformiteter är fördelaktigt för patienterna eftersom det möjliggör korrigering av deformiteterna och enklare rehabilitering.
Men bilateral samtidig TKA för sådana komplexa fall är en mycket krävande procedur och kan associeras med en högre frekvens av komplikationer såsom fettemboli, dödlighet, infektion, blödning, djup ventrombos och allmänna komplikationer.
PSI kan vara användbart för bilateral samtidig TKA eftersom det eliminerar användningen av intramedullära guider och kan minska operationstid, blödningar och risk för komplikationer som fettemboli eller infektion.
Syftet med denna studie är att granska resultatet av att använda PSI vid bilateral samtidig TKA för patienter med svåra artikulära deformiteter som är vanligt i Mellanösternregionen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
October Six city, Egypten
- October 6 University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deformitet som sträcker sig från 5 till 30 varus,
- 10-40 valgus,
- fixerad flexionsdeformitet från 5 till 50
- välmående att delta i studien
Exklusions kriterier:
- frånvaro av deformiteter varus, valgus eller flexionsdeformitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: TKA använder PSI
Total knäprotesplastik med patientspecifikt instrument
|
En speciell programvara med förmågan att utföra 3D-planering inklusive dimensionering, justering, benskärning, positionering av implantat, simulering & PSI-design och PSI-produktion
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: 2 TKA med villkorlig teknik.
Total knäprotesplastik med villkorlig teknik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
funktionell poäng
Tidsram: upp till 52 veckor
|
upp till 52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Blodtransfusionshastighet
Tidsram: upp till 52 veckor
|
upp till 52 veckor
|
|
komplikationsfrekvens
Tidsram: upp till 52 veckor
|
upp till 52 veckor
|
|
sjukhusvistelse
Tidsram: upp till 52 veckor
|
upp till 52 veckor
|
|
Drifttid
Tidsram: under operationen
|
under operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Mohamed El Sayed, Dr, Bone and Joint Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- October6U-0002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .