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PSI para TKA bilateral simultánea en Sever Varus

23 de noviembre de 2013 actualizado por: Mahmoud A Hafez, MSc Orth, Dip SICOT, FRCS Ed, MD, October 6 University

Artroplastia total de rodilla simultánea bilateral en pacientes con deformidades articulares severas

El propósito de este estudio fue evaluar el resultado a corto plazo del instrumento específico del paciente (PSI) en casos de artroplastia total de rodilla (TKA) simultánea bilateral para la osteoartritis de rodilla con varo severo

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La incidencia de la osteoartritis de rodilla es variable y es muy alta en el Lejano Oriente 47,0% y 70,2% en hombres y mujeres respectivamente, mientras que es 17,2% y 82,8% en hombres y mujeres respectivamente en Medio Oriente. La incidencia de artrosis bilateral de rodilla es del 48%. TKA es el tratamiento estándar para la osteoartritis. Muchos autores prefieren que se pueda realizar una TKA simultánea bilateral para casos sencillos de osteoartritis de rodilla, aunque tiene una tasa de complicaciones más alta que podría ser desalentadora.

La osteoartritis de rodilla puede estar asociada con deformidades articulares como varo, valgo, deformidad en flexión y rara vez recurvatum. Estas deformidades pueden estar asociadas con pérdida ósea, laxitud de ligamentos, discrepancia en la longitud de las piernas, acortamiento bilateral y desfiguración. Estas deformidades deben corregirse durante la TKA y esto hace que el procedimiento sea más difícil, especialmente en casos graves con problemas asociados, como se describió anteriormente. Algunos pacientes con osteoartritis de rodilla se presentan tarde cuando la condición se vuelve bilateral con deformidad articular severa. La presentación tardía es una pluma común en los países en desarrollo y países de bajos ingresos y también en Medio y Lejano Oriente.

Con la progresión de la osteoartritis de rodilla, el estado del paciente se deteriora gradualmente, tanto a nivel local como general, con una pérdida creciente de cartílago y hueso que conduce a deformidades y laxitud articular. Esta condición general con el aumento de la discapacidad conduce a un alto riesgo de obesidad y comorbilidades asociadas. La presentación tardía es multifactorial y compleja de explicar. Hay razones obvias, como la restricción económica, la derivación tardía, la falta de cirujanos experimentados y la alta demanda y expectativa, como la flexión total en Medio y Lejano Oriente. Hay otras razones inexplicables, como el miedo a las cirugías, la idea errónea sobre la artroplastia total de rodilla y factores psicológicos.

La ATR unilateral para pacientes con artrosis de rodilla bilateral con deformidades articulares graves no es beneficiosa para los pacientes, ya que no permite la corrección de las deformidades y una rehabilitación más fácil, y puede no ser satisfactoria para el paciente porque se quedó con la rodilla recta después de la ATR y una rodilla deformada en el otro lado que dificulta la rehabilitación y puede obligar a la ATR a tener la misma deformidad para adaptarse a la otra rodilla. Con esta insatisfacción, el paciente puede negarse a operarse la otra rodilla.

La TKA simultánea bilateral en pacientes con deformidades articulares severas es beneficiosa para los pacientes ya que permite la corrección de las deformidades y facilita la rehabilitación.

Sin embargo, la ATR simultánea bilateral para casos tan complejos es un procedimiento muy exigente y podría estar asociado con una mayor tasa de complicaciones, como embolia grasa, mortalidad, infección, sangrado, trombosis venosa profunda y complicaciones generales.

El PSI podría ser útil para la ATR simultánea bilateral porque elimina el uso de guías intramedulares y puede reducir el tiempo operatorio, el sangrado y el riesgo de complicaciones como embolia grasa o infección.

El objetivo de este estudio es revisar el resultado del uso de PSI en TKA simultánea bilateral para pacientes con deformidades articulares severas que son comunes en la región de Medio Oriente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • October Six city, Egipto
        • October 6 University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Deformidad que va de 5 a 30 varo,
  • 10-40 valgo,
  • deformidad en flexión fija de 5 a 50
  • bienestar para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • ausencia de deformidades en varo, valgo o deformidad en flexión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: TKA usando PSI
Artroplastia total de rodilla con instrumentos específicos del paciente
Un software especial con la capacidad de realizar la planificación 3D, incluido el dimensionamiento, la alineación, el corte óseo, el posicionamiento de los implantes, la simulación y el diseño PSI y la producción PSI
Otros nombres:
  • PSI
EXPERIMENTAL: 2 ATR utilizando técnica condicional.
Artroplastia total de rodilla mediante técnica condicional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
puntuación funcional
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
hasta 52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de transfusión de sangre
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
hasta 52 semanas
tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
hasta 52 semanas
estancia en el hospital
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
hasta 52 semanas
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: durante la cirugía
durante la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Mohamed El Sayed, Dr, Bone and Joint Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

28 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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