- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01998321
PSI para TKA bilateral simultánea en Sever Varus
Artroplastia total de rodilla simultánea bilateral en pacientes con deformidades articulares severas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incidencia de la osteoartritis de rodilla es variable y es muy alta en el Lejano Oriente 47,0% y 70,2% en hombres y mujeres respectivamente, mientras que es 17,2% y 82,8% en hombres y mujeres respectivamente en Medio Oriente. La incidencia de artrosis bilateral de rodilla es del 48%. TKA es el tratamiento estándar para la osteoartritis. Muchos autores prefieren que se pueda realizar una TKA simultánea bilateral para casos sencillos de osteoartritis de rodilla, aunque tiene una tasa de complicaciones más alta que podría ser desalentadora.
La osteoartritis de rodilla puede estar asociada con deformidades articulares como varo, valgo, deformidad en flexión y rara vez recurvatum. Estas deformidades pueden estar asociadas con pérdida ósea, laxitud de ligamentos, discrepancia en la longitud de las piernas, acortamiento bilateral y desfiguración. Estas deformidades deben corregirse durante la TKA y esto hace que el procedimiento sea más difícil, especialmente en casos graves con problemas asociados, como se describió anteriormente. Algunos pacientes con osteoartritis de rodilla se presentan tarde cuando la condición se vuelve bilateral con deformidad articular severa. La presentación tardía es una pluma común en los países en desarrollo y países de bajos ingresos y también en Medio y Lejano Oriente.
Con la progresión de la osteoartritis de rodilla, el estado del paciente se deteriora gradualmente, tanto a nivel local como general, con una pérdida creciente de cartílago y hueso que conduce a deformidades y laxitud articular. Esta condición general con el aumento de la discapacidad conduce a un alto riesgo de obesidad y comorbilidades asociadas. La presentación tardía es multifactorial y compleja de explicar. Hay razones obvias, como la restricción económica, la derivación tardía, la falta de cirujanos experimentados y la alta demanda y expectativa, como la flexión total en Medio y Lejano Oriente. Hay otras razones inexplicables, como el miedo a las cirugías, la idea errónea sobre la artroplastia total de rodilla y factores psicológicos.
La ATR unilateral para pacientes con artrosis de rodilla bilateral con deformidades articulares graves no es beneficiosa para los pacientes, ya que no permite la corrección de las deformidades y una rehabilitación más fácil, y puede no ser satisfactoria para el paciente porque se quedó con la rodilla recta después de la ATR y una rodilla deformada en el otro lado que dificulta la rehabilitación y puede obligar a la ATR a tener la misma deformidad para adaptarse a la otra rodilla. Con esta insatisfacción, el paciente puede negarse a operarse la otra rodilla.
La TKA simultánea bilateral en pacientes con deformidades articulares severas es beneficiosa para los pacientes ya que permite la corrección de las deformidades y facilita la rehabilitación.
Sin embargo, la ATR simultánea bilateral para casos tan complejos es un procedimiento muy exigente y podría estar asociado con una mayor tasa de complicaciones, como embolia grasa, mortalidad, infección, sangrado, trombosis venosa profunda y complicaciones generales.
El PSI podría ser útil para la ATR simultánea bilateral porque elimina el uso de guías intramedulares y puede reducir el tiempo operatorio, el sangrado y el riesgo de complicaciones como embolia grasa o infección.
El objetivo de este estudio es revisar el resultado del uso de PSI en TKA simultánea bilateral para pacientes con deformidades articulares severas que son comunes en la región de Medio Oriente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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October Six city, Egipto
- October 6 University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Deformidad que va de 5 a 30 varo,
- 10-40 valgo,
- deformidad en flexión fija de 5 a 50
- bienestar para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- ausencia de deformidades en varo, valgo o deformidad en flexión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: TKA usando PSI
Artroplastia total de rodilla con instrumentos específicos del paciente
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Un software especial con la capacidad de realizar la planificación 3D, incluido el dimensionamiento, la alineación, el corte óseo, el posicionamiento de los implantes, la simulación y el diseño PSI y la producción PSI
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: 2 ATR utilizando técnica condicional.
Artroplastia total de rodilla mediante técnica condicional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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puntuación funcional
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
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hasta 52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de transfusión de sangre
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
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hasta 52 semanas
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tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
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hasta 52 semanas
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estancia en el hospital
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
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hasta 52 semanas
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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durante la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mohamed El Sayed, Dr, Bone and Joint Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- October6U-0002
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