- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01998321
PSI para ATJ Bilateral Simultânea em Varo Severo
Artroplastia Total de Joelho Simultânea Bilateral em Pacientes com Deformidades Articulares Graves
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incidência de osteoartrite do joelho é variável e é muito alta no Extremo Oriente, 47,0% e 70,2% em homens e mulheres, respectivamente, enquanto é de 17,2% e 82,8% em homens e mulheres, respectivamente, no Oriente Médio. A incidência de osteoartrite bilateral do joelho é de 48%. ATJ é o tratamento padrão para osteoartrite. Muitos autores preferem que a ATJ bilateral simultânea possa ser realizada para casos diretos de osteoartrite do joelho, embora tenha uma taxa de complicação mais alta que pode ser desanimadora.
A osteoartrite do joelho pode estar associada a deformidades articulares como varo, valgo, deformidade em flexão e raramente recurvatum. Essas deformidades podem estar associadas à perda óssea, frouxidão ligamentar, discrepância no comprimento das pernas, encurtamento bilateral e desfiguração. Essas deformidades precisam ser corrigidas durante a ATJ e isso dificulta o procedimento principalmente em casos graves com problemas associados como os descritos acima. Alguns pacientes com osteoartrite do joelho apresentam-se tardiamente quando a condição se torna bilateral com deformidade articular grave. A apresentação tardia é uma pena comum em países em desenvolvimento e países de baixa renda e também no Oriente Médio e Extremo Oriente.
Com a progressão da osteoartrite do joelho, a condição do paciente se deteriora gradualmente, tanto local quanto geralmente, com perda crescente de cartilagem e osso, levando a deformidades e frouxidão articular. Esta condição geral com a incapacidade crescente leva a alto risco de obesidade e comorbidades associadas. A apresentação tardia é multifatorial e complexa de explicar. Existem razões óbvias, como restrição econômica, encaminhamento tardio, falta de cirurgiões experientes e alta demanda e expectativa, como flexão total no Oriente Médio e Extremo Oriente. Existem outras razões inexplicadas, como medo de cirurgias, equívoco sobre ATJ e fatores psicológicos.
ATJ unilateral para pacientes com osteoartrite bilateral de joelho com deformidades articulares severas não é benéfica para os pacientes, pois não permite correção das deformidades e reabilitação mais fácil, e pode não ser satisfatória para o paciente porque o paciente saiu com o joelho reto após a ATJ e um joelho deformado do outro lado que leva a uma reabilitação difícil e pode obrigar a ATJ a ficar com a mesma deformidade para se adaptar ao outro joelho. Com essa insatisfação, o paciente pode se recusar a fazer o outro joelho.
A ATJ bilateral simultânea em pacientes com deformidades articulares severas é benéfica para os pacientes, pois permite a correção das deformidades e uma reabilitação mais fácil.
No entanto, a ATJ bilateral simultânea para casos tão complexos é um procedimento muito exigente e pode estar associado a uma maior taxa de complicações, como embolia gordurosa, mortalidade, infecção, sangramento, trombose venosa profunda e complicações gerais.
A PSI pode ser útil para ATJ bilateral simultânea porque elimina o uso de guias intramedulares e pode reduzir o tempo operatório, sangramento e risco de complicações como embolia gordurosa ou infecção.
O objetivo deste estudo é revisar o resultado do uso de PSI em ATJ bilateral simultânea para pacientes com deformidades articulares graves, comuns na região do Oriente Médio.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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October Six city, Egito
- October 6 University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deformidade variando de 5 a 30 varo,
- 10-40 valgo,
- deformidade em flexão fixa de 5 a 50
- bem-estar para participar do estudo
Critério de exclusão:
- ausência de deformidades em varo, valgo ou deformidade em flexão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: ATJ usando PSI
Artroplastia Total do Joelho com Instrumento Específico do Paciente
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Um software especial com a capacidade de realizar planejamento 3D, incluindo dimensionamento, alinhamento, corte ósseo, posicionamento de implantes, simulação e design PSI e produção PSI
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: 2 ATJ com técnica condicional.
Artroplastia total de joelho com técnica condicional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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pontuação funcional
Prazo: até 52 semanas
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até 52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de transfusão de sangue
Prazo: até 52 semanas
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até 52 semanas
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taxa de complicação
Prazo: até 52 semanas
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até 52 semanas
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Internação hospitalar
Prazo: até 52 semanas
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até 52 semanas
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Tempo operativo
Prazo: durante a cirurgia
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durante a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mohamed El Sayed, Dr, Bone and Joint Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- October6U-0002
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