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PSI para ATJ Bilateral Simultânea em Varo Severo

23 de novembro de 2013 atualizado por: Mahmoud A Hafez, MSc Orth, Dip SICOT, FRCS Ed, MD, October 6 University

Artroplastia Total de Joelho Simultânea Bilateral em Pacientes com Deformidades Articulares Graves

o objetivo deste estudo foi avaliar o resultado de curto prazo do instrumento específico do paciente (PSI) em casos de artroplastia total bilateral simultânea do joelho (ATJ) para osteoartrite do joelho com varo grave

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A incidência de osteoartrite do joelho é variável e é muito alta no Extremo Oriente, 47,0% e 70,2% em homens e mulheres, respectivamente, enquanto é de 17,2% e 82,8% em homens e mulheres, respectivamente, no Oriente Médio. A incidência de osteoartrite bilateral do joelho é de 48%. ATJ é o tratamento padrão para osteoartrite. Muitos autores preferem que a ATJ bilateral simultânea possa ser realizada para casos diretos de osteoartrite do joelho, embora tenha uma taxa de complicação mais alta que pode ser desanimadora.

A osteoartrite do joelho pode estar associada a deformidades articulares como varo, valgo, deformidade em flexão e raramente recurvatum. Essas deformidades podem estar associadas à perda óssea, frouxidão ligamentar, discrepância no comprimento das pernas, encurtamento bilateral e desfiguração. Essas deformidades precisam ser corrigidas durante a ATJ e isso dificulta o procedimento principalmente em casos graves com problemas associados como os descritos acima. Alguns pacientes com osteoartrite do joelho apresentam-se tardiamente quando a condição se torna bilateral com deformidade articular grave. A apresentação tardia é uma pena comum em países em desenvolvimento e países de baixa renda e também no Oriente Médio e Extremo Oriente.

Com a progressão da osteoartrite do joelho, a condição do paciente se deteriora gradualmente, tanto local quanto geralmente, com perda crescente de cartilagem e osso, levando a deformidades e frouxidão articular. Esta condição geral com a incapacidade crescente leva a alto risco de obesidade e comorbidades associadas. A apresentação tardia é multifatorial e complexa de explicar. Existem razões óbvias, como restrição econômica, encaminhamento tardio, falta de cirurgiões experientes e alta demanda e expectativa, como flexão total no Oriente Médio e Extremo Oriente. Existem outras razões inexplicadas, como medo de cirurgias, equívoco sobre ATJ e fatores psicológicos.

ATJ unilateral para pacientes com osteoartrite bilateral de joelho com deformidades articulares severas não é benéfica para os pacientes, pois não permite correção das deformidades e reabilitação mais fácil, e pode não ser satisfatória para o paciente porque o paciente saiu com o joelho reto após a ATJ e um joelho deformado do outro lado que leva a uma reabilitação difícil e pode obrigar a ATJ a ficar com a mesma deformidade para se adaptar ao outro joelho. Com essa insatisfação, o paciente pode se recusar a fazer o outro joelho.

A ATJ bilateral simultânea em pacientes com deformidades articulares severas é benéfica para os pacientes, pois permite a correção das deformidades e uma reabilitação mais fácil.

No entanto, a ATJ bilateral simultânea para casos tão complexos é um procedimento muito exigente e pode estar associado a uma maior taxa de complicações, como embolia gordurosa, mortalidade, infecção, sangramento, trombose venosa profunda e complicações gerais.

A PSI pode ser útil para ATJ bilateral simultânea porque elimina o uso de guias intramedulares e pode reduzir o tempo operatório, sangramento e risco de complicações como embolia gordurosa ou infecção.

O objetivo deste estudo é revisar o resultado do uso de PSI em ATJ bilateral simultânea para pacientes com deformidades articulares graves, comuns na região do Oriente Médio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • October Six city, Egito
        • October 6 University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deformidade variando de 5 a 30 varo,
  • 10-40 valgo,
  • deformidade em flexão fixa de 5 a 50
  • bem-estar para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • ausência de deformidades em varo, valgo ou deformidade em flexão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: ATJ usando PSI
Artroplastia Total do Joelho com Instrumento Específico do Paciente
Um software especial com a capacidade de realizar planejamento 3D, incluindo dimensionamento, alinhamento, corte ósseo, posicionamento de implantes, simulação e design PSI e produção PSI
Outros nomes:
  • PSI
EXPERIMENTAL: 2 ATJ com técnica condicional.
Artroplastia total de joelho com técnica condicional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
pontuação funcional
Prazo: até 52 semanas
até 52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de transfusão de sangue
Prazo: até 52 semanas
até 52 semanas
taxa de complicação
Prazo: até 52 semanas
até 52 semanas
Internação hospitalar
Prazo: até 52 semanas
até 52 semanas
Tempo operativo
Prazo: durante a cirurgia
durante a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mohamed El Sayed, Dr, Bone and Joint Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

28 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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