Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PSI для двусторонней одновременной ТКА в Северном Варусе

23 ноября 2013 г. обновлено: Mahmoud A Hafez, MSc Orth, Dip SICOT, FRCS Ed, MD, October 6 University

Двустороннее одномоментное тотальное эндопротезирование коленного сустава у пациентов с тяжелыми суставными деформациями

Целью данного исследования была оценка краткосрочных результатов применения индивидуального инструментария (PSI) в случаях билатерального одномоментного тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА) по поводу остеоартроза коленного сустава с выраженной варусной деформацией.

Обзор исследования

Подробное описание

Заболеваемость остеоартрозом коленного сустава вариабельна и очень высока на Дальнем Востоке 47,0% и 70,2% у мужчин и женщин соответственно, тогда как на Ближнем Востоке она составляет 17,2% и 82,8% у мужчин и женщин соответственно. Частота двустороннего остеоартроза коленного сустава составляет 48%. ТКА является стандартным методом лечения остеоартрита. Многие авторы предпочитают, чтобы двусторонняя одновременная ТКА могла быть выполнена для прямых случаев остеоартрита коленного сустава, хотя она имеет более высокий уровень осложнений, что может быть обескураживающим.

Остеоартроз коленного сустава может быть связан с деформациями суставов, такими как варусная, вальгусная, сгибательная деформация и редко рекурватация. Эти деформации могут быть связаны с потерей костной массы, слабостью связок, несоответствием длины ног, двусторонним укорочением и обезображиванием. Эти деформации необходимо исправить во время ТКА, что усложняет процедуру, особенно в тяжелых случаях с сопутствующими проблемами, как описано выше. Некоторые пациенты с остеоартрозом коленного сустава обращаются поздно, когда состояние становится двусторонним с тяжелой суставной деформацией. Позднее обращение является обычным явлением в развивающихся странах и странах с низким доходом, а также на Ближнем и Дальнем Востоке.

По мере прогрессирования остеоартроза коленного сустава состояние больного постепенно ухудшается, как локально, так и в целом, с нарастающей потерей хрящевой и костной ткани, что приводит к деформациям и разболтанности суставов. Это общее состояние с нарастающей инвалидностью приводит к высокому риску ассоциированного ожирения и сопутствующих заболеваний. Поздняя презентация является многофакторной и сложной для объяснения. Есть очевидные причины, такие как экономические ограничения, позднее обращение, недостаток опытных хирургов и высокий спрос и ожидания, такие как полное сгибание на Ближнем и Дальнем Востоке. Есть и другие необъяснимые причины, такие как боязнь операций, неправильное представление о ТКА и психологические факторы.

Односторонняя ТЭКС у пациентов с двусторонним остеоартрозом коленного сустава с тяжелыми суставными деформациями не приносит пользы пациентам, так как не позволяет исправить деформации и облегчить реабилитацию, а также может не удовлетворять пациента, поскольку пациент остался с прямым коленным суставом после ТЭКС и деформированное колено на другой стороне, что приводит к трудной реабилитации и может заставить TKA получить ту же деформацию, чтобы адаптироваться к другому колену. С этой неудовлетворенностью пациент может отказаться делать другое колено.

Двусторонняя одномоментная ТКА у пациентов с тяжелыми суставными деформациями полезна для пациентов, так как позволяет исправить деформации и облегчить реабилитацию.

Однако одновременная двусторонняя ТКА для таких сложных случаев является очень сложной процедурой и может быть связана с более высоким уровнем осложнений, таких как жировая эмболия, смертность, инфекция, кровотечение, тромбоз глубоких вен и общие осложнения.

PSI может быть полезен для двусторонней одновременной ТКА, поскольку исключает использование интрамедуллярных направляющих и может сократить время операции, кровотечение и риск осложнений, таких как жировая эмболия или инфекция.

Целью данного исследования является обзор результатов использования PSI при двусторонней одновременной ТКА у пациентов с тяжелыми деформациями суставов, которые распространены в ближневосточном регионе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • October Six city, Египет
        • October 6 University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Деформация от 5 до 30 варус,
  • 10-40 вальгус,
  • фиксированная сгибательная деформация от 5 до 50
  • здоровье для участия в исследовании

Критерий исключения:

  • отсутствие деформаций варусной, вальгусной или сгибательной деформации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: TKA с использованием PSI
Тотальное эндопротезирование коленного сустава с использованием специального инструмента для пациента
Специальное программное обеспечение с возможностью выполнения 3D-планирования, включая определение размеров, выравнивание, резку кости, позиционирование имплантатов, моделирование и проектирование PSI, а также производство PSI.
Другие имена:
  • Фунтов на квадратный дюйм
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2 ТКА с использованием условной методики.
Тотальное эндопротезирование коленного сустава по условной методике.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
функциональная оценка
Временное ограничение: до 52 недель
до 52 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость переливания крови
Временное ограничение: до 52 недель
до 52 недель
частота осложнений
Временное ограничение: до 52 недель
до 52 недель
пребывание в больнице
Временное ограничение: до 52 недель
до 52 недель
Оперативное время
Временное ограничение: во время операции
во время операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Mohamed El Sayed, Dr, Bone and Joint Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

28 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться