- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01998321
PSI для двусторонней одновременной ТКА в Северном Варусе
Двустороннее одномоментное тотальное эндопротезирование коленного сустава у пациентов с тяжелыми суставными деформациями
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заболеваемость остеоартрозом коленного сустава вариабельна и очень высока на Дальнем Востоке 47,0% и 70,2% у мужчин и женщин соответственно, тогда как на Ближнем Востоке она составляет 17,2% и 82,8% у мужчин и женщин соответственно. Частота двустороннего остеоартроза коленного сустава составляет 48%. ТКА является стандартным методом лечения остеоартрита. Многие авторы предпочитают, чтобы двусторонняя одновременная ТКА могла быть выполнена для прямых случаев остеоартрита коленного сустава, хотя она имеет более высокий уровень осложнений, что может быть обескураживающим.
Остеоартроз коленного сустава может быть связан с деформациями суставов, такими как варусная, вальгусная, сгибательная деформация и редко рекурватация. Эти деформации могут быть связаны с потерей костной массы, слабостью связок, несоответствием длины ног, двусторонним укорочением и обезображиванием. Эти деформации необходимо исправить во время ТКА, что усложняет процедуру, особенно в тяжелых случаях с сопутствующими проблемами, как описано выше. Некоторые пациенты с остеоартрозом коленного сустава обращаются поздно, когда состояние становится двусторонним с тяжелой суставной деформацией. Позднее обращение является обычным явлением в развивающихся странах и странах с низким доходом, а также на Ближнем и Дальнем Востоке.
По мере прогрессирования остеоартроза коленного сустава состояние больного постепенно ухудшается, как локально, так и в целом, с нарастающей потерей хрящевой и костной ткани, что приводит к деформациям и разболтанности суставов. Это общее состояние с нарастающей инвалидностью приводит к высокому риску ассоциированного ожирения и сопутствующих заболеваний. Поздняя презентация является многофакторной и сложной для объяснения. Есть очевидные причины, такие как экономические ограничения, позднее обращение, недостаток опытных хирургов и высокий спрос и ожидания, такие как полное сгибание на Ближнем и Дальнем Востоке. Есть и другие необъяснимые причины, такие как боязнь операций, неправильное представление о ТКА и психологические факторы.
Односторонняя ТЭКС у пациентов с двусторонним остеоартрозом коленного сустава с тяжелыми суставными деформациями не приносит пользы пациентам, так как не позволяет исправить деформации и облегчить реабилитацию, а также может не удовлетворять пациента, поскольку пациент остался с прямым коленным суставом после ТЭКС и деформированное колено на другой стороне, что приводит к трудной реабилитации и может заставить TKA получить ту же деформацию, чтобы адаптироваться к другому колену. С этой неудовлетворенностью пациент может отказаться делать другое колено.
Двусторонняя одномоментная ТКА у пациентов с тяжелыми суставными деформациями полезна для пациентов, так как позволяет исправить деформации и облегчить реабилитацию.
Однако одновременная двусторонняя ТКА для таких сложных случаев является очень сложной процедурой и может быть связана с более высоким уровнем осложнений, таких как жировая эмболия, смертность, инфекция, кровотечение, тромбоз глубоких вен и общие осложнения.
PSI может быть полезен для двусторонней одновременной ТКА, поскольку исключает использование интрамедуллярных направляющих и может сократить время операции, кровотечение и риск осложнений, таких как жировая эмболия или инфекция.
Целью данного исследования является обзор результатов использования PSI при двусторонней одновременной ТКА у пациентов с тяжелыми деформациями суставов, которые распространены в ближневосточном регионе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
October Six city, Египет
- October 6 University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Деформация от 5 до 30 варус,
- 10-40 вальгус,
- фиксированная сгибательная деформация от 5 до 50
- здоровье для участия в исследовании
Критерий исключения:
- отсутствие деформаций варусной, вальгусной или сгибательной деформации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: TKA с использованием PSI
Тотальное эндопротезирование коленного сустава с использованием специального инструмента для пациента
|
Специальное программное обеспечение с возможностью выполнения 3D-планирования, включая определение размеров, выравнивание, резку кости, позиционирование имплантатов, моделирование и проектирование PSI, а также производство PSI.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2 ТКА с использованием условной методики.
Тотальное эндопротезирование коленного сустава по условной методике.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
функциональная оценка
Временное ограничение: до 52 недель
|
до 52 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость переливания крови
Временное ограничение: до 52 недель
|
до 52 недель
|
|
частота осложнений
Временное ограничение: до 52 недель
|
до 52 недель
|
|
пребывание в больнице
Временное ограничение: до 52 недель
|
до 52 недель
|
|
Оперативное время
Временное ограничение: во время операции
|
во время операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Mohamed El Sayed, Dr, Bone and Joint Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- October6U-0002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .